Alphyn lance son essai clinique mondial CLEAR-AD1 de phase 2b pour la dermatite atopique

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L'hydrogel de zabalafine est la première thérapie topique à traiter directement les causes immuno-inflammatoires et bactériennes de la maladie à tous les stades, depuis l'apparition de la DA jusqu'à l'infection

ANNAPOLIS, Maryland et VIENNE, 13 mai 2025 /PRNewswire/ -- Alphyn GmbH, une société de dermatologie de stade clinique qui développe les produits pionniers Multi-Target Therapeutics^®, annonce aujourd'hui avoir lancé son essai clinique CLEAR-AD1 de phase 2b évaluant l'hydrogel de zabalafine en Australie et son administration aux huit premiers patients. La société prévoit d'étendre l'essai à l'Europe et aux États-Unis dans le courant de l'année. L'essai évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérance de l'hydrogel de zabalafine chez des patients atteints de dermatite atopique (DA) légère ou modérée et traitera directement les causes immuno-inflammatoires et bactériennes de la maladie à tous les stades, depuis l'apparition de la DA jusqu'à l'infection.

L'hydrogel de zabalafine pourrait constituer la première approche globale permettant de contrôler directement et efficacement les démangeaisons, d'arrêter la cascade immuno-inflammatoire et d'éliminer la cause bactérienne et la progression de la DA. L'essai CLEAR-AD1 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par un excipient, dans laquelle sont recrutés des patients à deux stades différents de l'évolution de la DA - l'un où les bactéries ont contribué à l'évolution de la DA mais pas encore au stade de l'infection, et l'autre où les bactéries ont contribué à l'évolution de la DA jusqu'au stade infectieux.

« Nous réalisons des progrès significatifs dans le recrutement des patients pour notre programme mondial CLEAR-AD1d'essais cliniques de phase 2b, ce qui témoigne de l'importance du besoin pour une nouvelle thérapie qui traite de manière complète et immédiate tous les problèmes clés de la DA », déclare Neal Koller, CEO d'Alphyn. « Nous nous réjouissons à la perspective d'étendre notre programme d'essais cliniques à l'Europe et aux États-Unis dans le courant de l'année et d'offrir aux patients le premier médicament contre la DA qui soit totalement sûr et parfaitement adapté à une utilisation continue et à long terme, et qui surmonte les limites des médicaments actuels en matière d'efficacité et d'innocuité. »

L'hydrogel de zabalafine est un nouveau médicament botanique complexe à source unique, premier de sa catégorie, qui contient plusieurs composés bioactifs offrant de multiples mécanismes d'action, notamment une activité anti-prurigineuse (contre les démangeaisons), antibactérienne et anti-inflammatoire. La thérapie est dérivée de la plateforme Zabalafin de la société avec ses Multi-Target Therapeutics.

Alphyn a obtenu l'autorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour sa demande de nouveau médicament expérimental pour l'hydrogel de zabalafine en février et cherche à obtenir l'autorisation réglementaire pour commencer les essais cliniques en Europe. 

Alphyn a terminé deux essais cliniques de phase 2a sur la DA qui ont satisfait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires, démontrant que l'hydrogel de zabalafine améliore de manière significative le prurit (démangeaisons), la qualité de vie, l'inflammation, ainsi que le contrôle des poussées de DA associées aux bactéries et d'autres types de poussées, et l'élimination de la DA lorsque les bactéries ont progressé jusqu'au stade infectieux. En plus de ses excellents résultats en termes d'efficacité, l'hydrogel de zabalafine a présenté un excellent profil d'innocuité, d'effets secondaires et de tolérabilité.

En novembre, Alphyn a annoncé la publication du premier article par des dermatologues de renom dans le Journal of Drugs in Dermatology, qui met en évidence le profil d'efficacité et de tolérabilité et le potentiel de l'hydrogel de zabalafine pour traiter tous les problèmes liés à la DA.

À PROPOS D'ALPHYN BIOLOGICS

Alphyn Biologics, Inc. est une société de dermatologie de stade clinique qui développe les produits pionniers Multi-Target Therapeutics® pour les maladies cutanées graves et répandues, sur la base de sa plateforme Zabalafin. Son principal produit candidat, l'hydrogel de zabalafine, est en cours de développement en tant que traitement topique de la dermatite atopique (DA), la forme la plus courante d'eczéma.

L'hydrogel de zabalafine a démontré son efficacité et son innocuité dans des essais cliniques de phase 2a, ce qui laisse penser qu'il pourrait devenir le premier traitement complet de la DA parfaitement sûr pour une utilisation continue à long terme. L'hydrogel de zabalafine se démarque par sa capacité unique à traiter directement tous les problèmes de la DA, à savoir le prurit (démangeaisons), la cause bactérienne et la cause immuno-inflammatoire de la maladie.

La plateforme Zabalafin d'Alphyn possède de multiples composés bioactifs et, par conséquent, de multiples mécanismes d'action pour soutenir un solide pipeline de produits thérapeutiques dermatologiques qui présentent des avantages potentiels en termes d'efficacité, d'innocuité, d'effets secondaires, de tolérabilité et d'autorisation réglementaire de mise sur le marché. Alphyn est basée à Annapolis (Maryland) et à Cincinnati (Ohio) et possède des filiales à part entière en Australie et en Autriche. L'entreprise est devenue opérationnelle en 2020 et a levé environ 20,3 millions de dollars.

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