Amsterdam Molecular Therapeutics Krijgt Verzoek om Informatie over Glybera® van CHMP

AMSTERDAM, Nederland, February 21, 2012 /PRNewswire/ --

Amsterdam Molecular Therapeutics (Euronext: AMT), een leider op het gebied van menselijke gentherapie, kondigde vandaag aan dat zij een verzoek heeft ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om het Comité op uiterlijk 8 maart 2012 van additionele informatie te voorzien over Glybera® (alipogen tiparvovec). Het verzoek van het CHMP vloeit op zijn beurt voort uit het verzoek van 30 januari 2012 van het Staande Comité van de Europese Commissie om additionele informatie van het CHMP. Het CHMP heeft aangegeven dat een beslissing over Glybera in mei 2012 zou kunnen worden genomen.

Glybera is een gentherapie voor patiënten met de genetische aandoening LPLD, een zeer zeldzame erfelijke ziekte die gepaard gaat met een verhoogde niveau aan chyclomicronen. Chyclomicronen vervoeren bepaalde vetdeeltjes door het bloed en kunnen, als zij niet afdoende worden afgebroken, terugkerende alvleesklierontstekingen veroorzaken. Er is op dit moment geen bestaande therapie voor deze patiënten.

Op 23 oktober, 2011 werd AMT in kennis gesteld van de afwijzing door het CHMP (volgend op een herbeoordelingprocedure nadat de goedkeuringsaanvraag in eerste instantie was verworpen in juni 2011), in weerwil van de aanbeveling om Glybera goed te keuren door het Comité voor Geavanceerde Therapieën (CAT). Het CAT is een adviesorgaan van experts dat specifiek door de Europese Commissie in het leven is geroepen om het CHMP te ondersteunen en adviseren op het terrein van geavanceerde therapieën, in het bijzonder gen- en celtherapieën.

De op 17 februari aangekondigde overname van AMT door uniQure BV is gebaseerd op de CHMP-opinie om Glybera niet goed te keuren. De transactie zal doorgang vinden zoals voorgenomen. Indien Glybera alsnog in Europa zou kunnen worden gecommercialiseerd, zal uniQure beoordelen hoe zij het meest efficiënt kan profiteren van het bereiken van een dergelijk belangrijke mijlpaal.

Informatiebijeenkomsten voor aandeelhouders

Naar aanleiding van de op 17 februari aangekondigde acquisitie van AMT door uniQure BV, nodigen wij investeerders graag uit voor een eerste informatieve bijeenkomst op 23 februari a.s. van 11.00 - 13.00 uur bij AMT aan de Meibergdreef 61 te Amsterdam (een tweede bijeenkomst vindt plaats op 20 maart). Tijdens deze bijeenkomst zullen Ferdinand Verdonck, voorzitter van het Speciale Comité , Jörn Aldag (CEO), Piers Morgan (CFO),  Dr. Carlos Camozzi (Chief Medical Officer) na een korte presentatie vragen van investeerders beantwoorden. Belangstellenden kunnen zich voor deze bijeenkomst aanmelden door een e-mail te sturen naar [email protected]. Er zijn voor deze bijeenkomst maximaal 30 plaatsen beschikbaar. Tijdige inschrijving is dus noodzakelijk. Voor vragen of meer informatie kunt u contact opnemen met Aicha Diba via eerder genoemd e-mailadres of telefoonnummer 020 - 566 80 14

Over Glybera®

AMT ontwikkelt Glybera als een behandeling voor patiënten met de genetisch stoornis lipoproteïne lipase deficiëntie. LPLD is een weesziekte waarvoor tot op heden nog geen behandeling bestaat. De ziekte wordt veroorzaakt door mutaties in het LPL-gen, wat resulteert in zeer verzwakte of afwezige activiteit van het LPL-eiwit in patiënten. Dit eiwit is nodig om grote vetdragende deeltjes die na iedere maaltijd door het bloed circuleren af te breken. Wanneer deze deeltjes, chyclomicronen genaamd, zich opstapelen in het bloed kunnen deze kleine bloedvaten blokkeren. Een teveel aan chylomicronen resulteert in terugkerende en ernstige acute ontsteking van de alvleesklier of pancreas, genaamd pancreatitis, de meest slepende complicatie van LPLD. Glybera® heeft de status van weesgeneesmiddel in de EU en VS.

Over Amsterdam Moleculair Therapeutics

AMT is een wereldleider op het gebied van ontwikkeling van therapieën gebaseerd op menselijke genen. AMT beschikt over een productpijplijn met gentherapieproducten in ontwikkeling voor hemofilie B, acute intermitterende porfyrie, de ziekte van Parkinson en Sanfilippo B. Met gebruik van adeno-geassocieerde viraal (AAV) afgeleide vectoren als gekozen transportmiddel voor therapeutische genen was het bedrijf in staat om waarschijnlijk het eerste stabiele en schaalbare AAV-fabricageplatform ter wereld te ontwerpen en te valideren. Dit gepatenteerde platform kan toegepast worden op een groot aantal zeldzame ziekten die veroorzaakt worden door één verkeerd functionerend gen en stelt AMT in staat om door te gaan met de strategie om zich te richten op deze sector van de industrie.  AMT werd opgericht in 1998 en is gevestigd in Amsterdam. Meer informatie is te vinden http://www.amtbiopharma.com.

Over uniQure

uniQure BV is een besloten vennootschap die speciaal is opgericht voor de transactie met AMT en wordt gefinancierd door Forbion Capital Partners, een bestaande investeerder in AMT. uniQure zal fungeren als de nieuwe houdstermaatschappij voor de gentherapieactiviteiten die momenteel door AMT worden uitgevoerd.

Bepaalde verklaringen in dit persbericht zijn "vooruitziende verklaringen" met inbegrip van de verklaringen die refereren aan plannen van het bestuur en verwachtingen voor toekomstige operaties, vooruitzichten en financiële voorwaarden. Woorden zoals "strategie", "verwacht", "plant", "anticipeert", gelooft", "zal", "blijft", "schat", "bedoelt", "projecten", "doelstellingen", "doelen" en andere woorden met soortgelijke betekenis zijn bedoeld om deze vooruitziende verklaringen aan te duiden. Zulke verklaringen zijn uitsluitend gebaseerd op de huidige verwachtingen van het bestuur van AMT. Er moet geen overmatig vertrouwen gehecht worden aan deze verklaringen, omdat deze van nature onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's en beïnvloed kunnen worden door factoren die buiten de macht van AMT liggen. Werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van huidige verwachtingen als gevolg van een aantal factoren en onzekerheden die de aangelegenheden van AMT beïnvloeden. AMT doet uitdrukkelijk afstand van enige intentie of verplichting om enige vooruitziende verklaringen hierin bij te werken, behalve zoals wettelijk vereist.

Niet bestemd voor uitgave, publicatie of verspreiding geheel of gedeeltelijk, direct of indirect, binnen of in de Verenigde Staten of naar US persons. Deze bekendmaking is geen prospectus en bevat of vormt geen aanbod tot koop of verkoop van effecten of een uitnodiging daartoe, in de Verenigde Staten of enig ander rechtsgebied.

De hierin genoemde effecten zijn niet en worden niet geregistreerd onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd (de "Securities Act"), of onder de effectenwetgeving van enige staat of ander rechtsgebied van de Verenigde Staten en mogen niet worden aangeboden, verkocht, doorverkocht, opgenomen, uitgevoerd, herroepen, overgedragen of geleverd, direct of indirect, binnen de Verenigde Staten, behalve krachtens een van toepassing zijnde uitzondering van, of in een transactie die niet onderworpen is aan de registratieverlichtingen van de US Securities Act. Er wordt geen openbaar aanbod van de hierin genoemde effecten gedaan in de Verenigde Staten of enig ander rechtsgebied.

Deze aankondiging vormt geen (onderdeel van enige) aanbod of verzoek tot aankoop of plaatsing van effecten in enig rechtsgebied of rechtsgebieden waarin dergelijke aanbiedingen of verkopen in strijd is met de wet zonder voorafgaande registratie of kwalificatie onder de effectenwetgeving van een dergelijk rechtsgebied.

De hierin vervatte materialen zijn niet voorgelegd aan of beoordeeld door de US Securities and Exchange Commission ("SEC") of de effectencommissie van enige staat, en de SEC noch enige staatseffectencommissie heeft de bekendmaking van enige hierin vervatte materialen (a) goedgekeurd of afgekeurd, (b) een uitspraak gedaan over de gronden of billijkheid ervan, of (c) een uitspraak gedaan over de adequaatheid of nauwkeurigheid hiervan. Iedere verklaring die daarmee strijdig is, is een strafbaar feit in de Verenigde Staten.