AmVac lance une étude de phase III de son premier vaccin Gynevac pour le traitement de la vaginose bactérienne
ZUG, Switzerland, June 18, 2014 /PRNewswire/ --
AmVac AG, une société suisse de biotechnologie axée sur le développement de vaccins novateurs, annonce aujourd'hui le lancement d'un essai clinique de phase III portant sur Gynevac, le premier vaccin AmVac pour le traitement de la vaginose bactérienne (VB). Cet essai a pour objectif de confirmer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle génération de vaccins conçus conformément aux normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Dans sa version précédente contenant du thimérosal, le vaccin a été approuvé sur le marché Hongrois en 1997 pour le traitement de certaines inflammations gynécologiques et a ensuite été administré avec succès à plus de 200 000 patients présentant diverses pathologies urogénitales, sans aucun cas d'effets indésirables rapportés.
L'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo recrutera 240 patients. Son principal objectif est le traitement de la VB confirmée d'après le score de Nugent. D'autre part, l'essai suivra les changements de la mucosité vaginale et évaluera divers marqueurs immunologiques. Cinq centres cliniques en Hongrie participeront à l'essai. AmVac devrait accueillir ses premiers patients en juin 2014 et leur recrutement sera terminé environ neuf mois plus tard.
« Gynevac possède un potentiel énorme », a déclaré Melinda Karpati, PDG d'AmVac. « Sur la base des données cliniques recueillies dans le passé et des mécanismes d'action récemment découverts sur le Gynevac, nous sommes persuadés que ce vaccin peut changer la vie de millions de patients présentant diverses anomalies telles que la VB ou lors de naissances prématurées liées à cette condition, ainsi que les prostatites bactériennes chroniques associées à une hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes. Cette étude de confirmation est une étape importante dans notre stratégie visant à maximiser le plein potentiel du vaccin et à le rendre disponible dans le monde entier aux patients qui ne bénéficient encore que d'options limitées en termes de traitement. »
À propos de la vaginose bactérienne (VB)
La vaginose bactérienne figure parmi les maladies les plus fréquentes chez les femmes bénéficiant de soins de santé, affectant environ 47 millions de patientes dans les cinq principaux marchés Européens, aux États-Unis et au Japon. Cette maladie survient souvent suite à une perturbation de l'équilibre vaginal. Parmi les symptômes habituels, les patientes souffrent de pertes anormales, de brûlures, de démangeaisons et d'une sensation d'inconfort. La VB est une condition considérée comme critique, car elle peut mener à des infections secondaires plus sérieuses, telles que le VIH et d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST). D'autre part, le rôle de la VB dans les naissances prématurées a été confirmé dans beaucoup d'autres études. Cette maladie est actuellement traitée par antibiotiques, accompagnés d'effets indésirables, tels que le développement d'une résistance aux antibiotiques ou des réactions allergiques. Souvent, la flore vaginale ne se remet pas complètement. En conséquence, le taux de récidive de la maladie est élevé après un traitement sous antibiotiques. Les études cliniques menées sur la version précédente de Gynevac ont montré une grande amélioration en termes d'efficacité, d'innocuité et de protection sur le long terme.
À propos de Gynevac
Gynevac est un vaccin thérapeutique, basé sur des souches de lactobacilles inactivées. La version précédente, autorisée sur le marché en 1997, avait été homologuée « pour le traitement des inflammations gynécologiques aiguës, subaiguës et chroniques causées par les bactéries et les trichomonas ». Cette version précédente du vaccin a été administrée avec succès à plus de 200 000 patients, avec des résultats cliniques positifs sur le long terme et sans cas d'effets indésirables rapportés. AmVac a amélioré la formulation du vaccin et adapté ses méthodes de contrôle qualité et ses processus de production conformément aux normes des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
À propos d'AmVac
AmVac AG est une société pharmaceutique qui met au point et commercialise des vaccins novateurs. Basée en Suisse et disposant de laboratoires de recherche en Allemagne et en Italie et d'un site de production en Hongrie, la société réunit des experts européens de premier plan dans le domaine. Le portefeuille d'AmVac comprend actuellement cinq vaccins candidats et trois technologies de plateforme (Gynevac, Sendai et MALP), concédées sous licence par un partenaire hongrois et des instituts allemands prestigieux de la Helmholtz Association et la Max Planck Society. D'autres vaccins candidats sont actuellement en cours d'élaboration. Les indications ciblées comprennent des infections des voies respiratoires ainsi que la grippe saisonnière et pandémique, la leishmaniose, etc.
Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.amvac.eu
Contact
Marie-Christine Kopkow, Directrice des opérations
Tél. : +41(41)7253230, E-mail : [email protected]
AmVac AG, Metallstrasse 4, 6300 Zug, Switzerland
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