Annonce d'accords de licence et d'approvisionnement pour Zemcelpro® (thérapie cellulaire UM171) en Europe

• Le partenariat fait progresser la stratégie de commercialisation mondiale de Zemcelpro^® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, à la suite de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle accordée en Europe par la Commission européenne.
  
  
• Les accords exclusifs de licence et d'approvisionnement confèrent à Avanzanite les droits de commercialisation de Zemcelpro^® dans 32 pays couvrant l'Espace économique européen, le Royaume-Uni et la Suisse.

MONTRÉAL, le 9 nov. 2026 /PRNewswire/ -- ExCellThera Inc. (« ExCellThera »), un chef de file mondial des technologies d'expansion des cellules souches sanguines et d'optimisation métabolique, et société mère de Cordex Biologics (« Cordex »), a annoncé aujourd'hui que Cordex a conclu des accords exclusifs de licence et d'approvisionnement conférant à Avanzanite Bioscience B.V. (« Avanzanite ») les droits de commercialisation de Zemcelpro^® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, dans 32 pays couvrant l'Espace économique européen, le Royaume-Uni et la Suisse.

Zemcelpro^® est un nouveau produit personnalisé et cryoconservé destiné à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, composé de deux éléments cellulaires : des cellules CD34+ expansées à l'aide d'UM171 (dorocubicel) et des cellules CD34− non expansées, toutes issues de la même unité de sang de cordon. Le produit est utilisé pour traiter les hémopathies malignes (cancers du sang), telles que les leucémies et les myélodysplasies. Il est indiqué dans l'Union européenne pour le traitement des patients adultes atteints d'hémopathies malignes nécessitant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques après un conditionnement myéloablatif et pour lesquels aucun donneur approprié n'est disponible.

« Ces accords avec Avanzanite représentent une étape importante pour rendre Zemcelpro^® accessible aux patients de toute l'Europe ayant d'importants besoins médicaux non satisfaits et faire progresser notre stratégie de commercialisation mondiale », a déclaré David Millette, chef de la direction de Cordex. « La présence paneuropéenne d'Avanzanite et son expertise en matière de lancement de traitements contre les maladies rares et d'accès au marché en font un partenaire stratégique de choix pour Cordex. Nous nous réjouissons de collaborer étroitement avec leur équipe pour élargir l'accès des patients à Zemcelpro^®. »

Avanzanite est une société pharmaceutique spécialisée de nouvelle génération axée sur les maladies rares.

« Ce partenariat reflète la raison d'être d'Avanzanite : exploiter le plein potentiel des médicaments innovants au bénéfice des patients atteints de maladies rares », a déclaré Adam Plich, cofondateur et chef de la direction d'Avanzanite Bioscience. « Nous partageons l'engagement de Cordex à rendre Zemcelpro^® accessible aux patients atteints de cancers du sang qui ont un besoin urgent d'une greffe allogénique et pour lesquels aucune autre option thérapeutique appropriée n'est disponible. »

Cordex poursuit activement la recherche de partenariats stratégiques supplémentaires afin de soutenir et d'accélérer la commercialisation de Zemcelpro^® aux États-Unis et sur d'autres marchés internationaux.

La transaction prévoit des paiements de développement, des paiements d'étape commerciaux et des redevances, créant ainsi un intérêt économique commun dans le succès commercial à long terme du produit et contribuant au financement de l'essai de phase 3 prévu pour évaluer Zemcelpro^® chez des patients atteints de leucémies aiguës et de syndromes myélodysplasiques à risque élevé et très élevé. Cet essai vise à produire des données confirmant l'efficacité et l'innocuité du produit et à appuyer une éventuelle extension d'indication.

Avanzanite prendra en charge les activités réglementaires, l'accès au marché, la tarification et le remboursement, les affaires médicales, les activités commerciales et la distribution dans les territoires couverts par la licence. Une fois le transfert réglementaire achevé, Avanzanite deviendra titulaire de l'autorisation de mise sur le marché existante de Zemcelpro^® dans l'Union européenne. Avanzanite prévoit également de déposer des demandes d'autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni et en Suisse.

Cordex continuera de diriger le développement mondial de Zemcelpro^® et sera responsable de sa fabrication et de son approvisionnement auprès d'Avanzanite.

À propos de Zemcelpro^®

Zemcelpro^® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, est un nouveau produit personnalisé et cryoconservé destiné à la greffe de cellules souches hématopoïétiques, développé par Cordex. Il contient deux composants : des cellules CD34+ expansées à l'aide d'UM171 (dorocubicel) et des cellules CD34− non expansées, toutes issues de la même unité de sang de cordon.

Zemcelpro^® a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne pour le traitement des adultes atteints d'hémopathies malignes nécessitant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques après un conditionnement myéloablatif et pour lesquels aucune autre source appropriée de cellules de donneur n'est disponible. Pour obtenir les renseignements complets sur le produit, notamment les mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les effets indésirables et leur prise en charge appropriée, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de Zemcelpro^® dans l'Union européenne.

Des dépôts réglementaires supplémentaires sont prévus pour Zemcelpro^® auprès d'autres autorités sanitaires, notamment aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni et en Suisse.

Zemcelpro^® a été évalué chez plus de 120 patients atteints d'hémopathies malignes dans le cadre d'essais cliniques menés aux États-Unis, en Europe et au Canada. Zemcelpro^® a obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin ainsi que celle de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT). Il a également obtenu de l'EMA la désignation de médicament orphelin, la classification de médicament de thérapie innovante (MTI) et la désignation PRIority MEdicines (PRIME).

Zemcelpro^® a été évalué dans le cadre d'essais de phase 2 chez des patients atteints de leucémies aiguës et de myélodysplasies à risque élevé et très élevé, qui disposent d'options thérapeutiques limitées et présentent de faibles taux de survie et une incidence élevée de rechute avec les traitements de référence actuels. Ces essais incluaient notamment des patients présentant des mutations du gène TP53 ou d'autres anomalies génétiques, des patients nécessitant une deuxième greffe et des patients atteints d'une maladie réfractaire ou active. Un essai pivot de phase 3 dans cette population de patients sera lancé dès que possible.

L'utilisation de Zemcelpro^® dans d'autres populations de patients, notamment les patients pédiatriques et les patients atteints de maladies hématologiques non malignes, fait également l'objet d'études.

Pour en savoir plus, consultez zemcelpro.com.

Zemcelpro^® est une marque déposée de Cordex ou de ses sociétés affiliées.

À propos d'Avanzanite Bioscience

Avanzanite est une société pharmaceutique de nouvelle génération créée pour exploiter le plein potentiel des médicaments contre les maladies rares dans toute l'Europe. Fondée en 2022 et établie à Amsterdam, aux Pays-Bas, Avanzanite repose sur la conviction que l'innovation scientifique ne bénéficie aux patients que lorsque les médicaments parviennent à ceux qui peuvent en tirer profit. Dans le cadre de partenariats sur mesure, les entreprises biopharmaceutiques innovantes confient à Avanzanite l'avenir de leurs médicaments en Europe. Avanzanite conjugue une expertise paneuropéenne, une stratégie commerciale et d'accès au marché audacieuse ainsi qu'une exécution hautement performante pour transformer la complexité du marché européen en possibilités, veiller à ce qu'aucun patient ne soit laissé pour compte et créer une valeur durable pour ses partenaires. Pour en savoir plus, consultez www.avanzanite.com.

À propos d'ExCellThera et de la technologie UM171

ExCellThera est un chef de file mondial des thérapies améliorées à base de cellules souches sanguines. Sa plateforme exclusive Enhance™ d'expansion cellulaire et d'optimisation métabolique vise à fournir une dose plus élevée de cellules souches thérapeutiques fonctionnelles en permettant l'expansion de cellules souches hématopoïétiques (CSH) provenant de toute source et en contrant les effets du stress induit par la culture cellulaire ou l'édition génétique. ExCellThera collabore avec des sociétés biopharmaceutiques afin de développer les meilleures thérapies cellulaires et géniques de leur catégorie en tirant parti des technologies qui composent la plateforme Enhance™, notamment la molécule brevetée UM171, qui possède un mécanisme d'action de premier ordre pour l'expansion ex vivo et la fonctionnalité des CSH. Pour en savoir davantage, visitez excellthera.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Relations avec les investisseurs et les médias : Jean Proulx, [email protected]