Lizenz- und Liefervereinbarungen für Zemcelpro® (UM171-Zelltherapie) in Europa bekannt gegeben

• Die Partnerschaft treibt die globale Vermarktungsstrategie für Zemcelpro^® (Dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, nach der bedingten Marktzulassung durch die Europäische Kommission in Europa voran.
  
  
• Exklusive Lizenz- und Liefervereinbarungen gewähren Avanzanite die Vermarktungsrechte für Zemcelpro^® in 32 Ländern, darunter der Europäische Wirtschaftsraum, das Vereinigte Königreich und die Schweiz.

MONTREAL, 9. November 2026 /PRNewswire/ -- ExCellThera Inc. („ExCellThera"), ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Blutstammzellvermehrung und der Technologien zur Verbesserung der Stoffwechselfitness sowie Muttergesellschaft von Cordex Biologics („Cordex"), gab heute bekannt, dass Cordex exklusive Lizenz- und Liefervereinbarungen geschlossen hat, die Avanzanite Bioscience B.V. („ Avanzanite") die Vermarktungsrechte für Zemcelpro^® (Dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, in 32 Ländern, darunter der Europäische Wirtschaftsraum, das Vereinigte Königreich und die Schweiz, gewährt werden.

Zemcelpro^® ist ein neuartiges, personalisiertes, kryokonserviertes Produkt für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, das zwei zelluläre Komponenten enthält: mit UM171 expandierte CD34+-Zellen (Dorocubicel) sowie nicht expandierte CD34–-Zellen, die jeweils aus derselben Nabelschnurblut-Einheit stammen. Das Produkt wird zur Behandlung von hämatologischen Malignomen (Blutkrebserkrankungen) wie Leukämien und Myelodysplasien eingesetzt. In der Europäischen Union ist es für die Behandlung erwachsener Patienten mit hämatologischen Malignomen indiziert, die nach einer myeloablativen Konditionierung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen und für die kein geeigneter Spender zur Verfügung steht.

„Diese Vereinbarungen mit Avanzanite stellen einen wichtigen Meilenstein dar, um Zemcelpro^® Patienten in ganz Europa mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf zugänglich zu machen und unsere globale Vermarktungsstrategie voranzutreiben", sagte David Millette, CEO von Cordex. „Die europaweite Präsenz von Avanzanite sowie das Fachwissen des Unternehmens bei der Markteinführung von Therapien für seltene Erkrankungen und beim Marktzugang machen es zu einem starken strategischen Partner für Cordex. Wir freuen uns darauf, eng mit dem Team von Avanzanite zusammenzuarbeiten, um den Zugang der Patienten zu Zemcelpro^® zu erweitern."

Avanzanite ist ein Spezialpharmaunternehmen der nächsten Generation, das sich auf seltene Krankheiten konzentriert.

„Diese Partnerschaft spiegelt wider, warum Avanzanite gegründet wurde: um das volle Potenzial innovativer Medikamente für Patienten mit seltenen Krankheiten zu erschließen", sagte Adam Plich, Mitbegründer und CEO von Avanzanite Bioscience. „Wir teilen das Engagement von Cordex, Zemcelpro^® Patienten mit Blutkrebs zur Verfügung zu stellen, die dringend eine allogene Transplantation benötigen und für die keine anderen geeigneten Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen."

Cordex strebt weiterhin aktiv weitere strategische Partnerschaften an, um die Vermarktung von Zemcelpro^® in den USA und auf anderen internationalen Märkten zu unterstützen und zu beschleunigen.

Die Transaktion umfasst Entwicklungsgebühren, Meilensteinzahlungen bei der Vermarktung sowie Lizenzgebühren, wodurch ein gemeinsames wirtschaftliches Interesse am langfristigen kommerziellen Erfolg des Produkts geschaffen und die Finanzierung der geplanten Phase-3-Studie zur Bewertung von Zemcelpro^® bei Patienten mit akuten Leukämien und myelodysplastischen Syndromen mit hohem und sehr hohem Risiko unterstützt wird. Die Studie soll bestätigende Nachweise für Wirksamkeit und Sicherheit liefern und eine mögliche Indikationserweiterung untermauern.

Avanzanite wird die regulatorischen Aktivitäten, den Marktzugang, die Preisgestaltung und Erstattung, medizinische Angelegenheiten, den kommerziellen Betrieb sowie den Vertrieb in den lizenzierten Gebieten leiten. Nach Abschluss der regulatorischen Übertragung wird Avanzanite Inhaber der bestehenden EU-Zulassung für Zemcelpro^® werden. Avanzanite plant zudem, Zulassungsanträge im Vereinigten Königreich und in der Schweiz einzureichen.

Cordex wird weiterhin die weltweite Entwicklung von Zemcelpro^® leiten und ist für die Herstellung und Lieferung von Zemcelpro^® an Avanzanite verantwortlich.

Informationen zu Zemcelpro^®

Zemcelpro^®(dorocubicel), auch bekannt als UM171-Zelltherapie, ist ein neuartiges, personalisiertes, kryokonserviertes Produkt für die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen, das von Cordex entwickelt wurde und zwei Komponenten enthält, nämlich durch UM171 expandierte CD34+-Zellen (dorocubicel) und nicht expandierte CD34--Zellen, die jeweils aus derselben Nabelschnurblut-Einheit gewonnen wurden.

Zemcelpro^® erhielt von der Europäischen Kommission eine bedingte Marktzulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit hämatologischen Malignomen, die nach myeloablativer Konditionierung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation benötigen und für die keine anderen geeigneten Spenderzellen zur Verfügung stehen.  Vollständige Produktinformationen, einschließlich Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sowie unerwünschten Wirkungen (und deren angemessener Behandlung), entnehmen Sie bitte der EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) für Zemcelpro^®.

Weitere Zulassungsanträge für Zemcelpro^® bei anderen Gesundheitsbehörden, darunter in den USA, Kanada, Großbritannien und der Schweiz, sind geplant.

Zemcelpro^® wurde in klinischen Studien in den Vereinigten Staaten, Europa und Kanada bei über 120 Patienten mit hämatologischen Malignomen untersucht. Zemcelpro^® hat von der FDA den Status als „Orphan Drug" sowie die Einstufung als „Regenerative Medicine Advanced Therapy" (RMAT) erhalten; von der EMA wurde ihm zudem der Status als „Orphan-Arzneimittel", die Einstufung als „Advanced Therapy Medicinal Product" (ATMP) sowie die Einstufung als „PRIority MEdicines" (PRIME) zuerkannt.

Zemcelpro^® wurde in Phase-2-Studien bei Patienten mit akuten Leukämien und Myelodysplasien mit hohem bzw. sehr hohem Risiko untersucht, für die es unter der derzeitigen Standardtherapie nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten mit schlechten Überlebenschancen und einer hohen Rezidivrate gibt. Dazu zählen Patienten mit TP53-Mutationen oder anderen genetischen Anomalien, Patienten, die eine zweite Transplantation benötigen, sowie Patienten mit refraktärer oder aktiver Erkrankung. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie in dieser Patientengruppe wird so bald wie möglich eingeleitet.

Der Einsatz von Zemcelpro^® bei anderen Patientengruppen, darunter pädiatrische Patienten und Patienten mit nicht-malignen hämatologischen Erkrankungen, wird ebenfalls untersucht.

Weitere Informationen finden Sie unter zemcelpro.com.

Zemcelpro^® ist eine eingetragene Marke von Cordex oder mit Cordex verbundenen Unternehmen.

Informationen zu Avanzanite Bioscience

Avanzanite ist ein Pharmaunternehmen der nächsten Generation, das speziell darauf ausgerichtet ist, das volle Potenzial von Arzneimitteln für seltene Erkrankungen in ganz Europa auszuschöpfen. Avanzanite wurde 2022 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande. Das Unternehmen basiert auf der Überzeugung, dass wissenschaftliche Innovationen nur dann einen Nutzen für Patienten haben, wenn die Arzneimittel diejenigen erreichen, die davon profitieren können. Durch maßgeschneiderte Partnerschaften vertrauen biopharmazeutische Innovatoren Avanzanite die europäische Zukunft ihrer Arzneimittel an. Avanzanite verbindet paneuropäisches Fachwissen, eine mutige Vermarktungs- und Zugangsstrategie sowie eine leistungsstarke Umsetzung, um die Komplexität Europas in Chancen zu verwandeln, sicherzustellen, dass kein Patient zurückgelassen wird, und nachhaltigen langfristigen Wert für Partner zu schaffen. Weitere Informationen finden Sie unter www.avanzanite.com.

Informationen zu ExCellThera und zur UM171-Technologie

ExCellThera ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der optimierten Blutstammzelltherapien. Die von ExCellThera entwickelte, firmeneigene Enhance^™-Plattform zur Zellvermehrung und zur Optimierung der Stoffwechselfunktion wurde konzipiert, um eine höhere Dosis funktioneller therapeutischer Stammzellen bereitzustellen, indem hämatopoetische Stammzellen (HSCs) aus beliebigen Quellen vermehrt und den Auswirkungen von durch die Kultivierung oder Genbearbeitung verursachtem Stress entgegengewirkt wird. ExCellThera arbeitet mit Biopharmaunternehmen zusammen, um diese bei der Entwicklung erstklassiger Zell- und Gentherapien zu unterstützen. Dabei nutzt das Unternehmen die Technologien der Enhance^TM-Plattform, darunter das firmeneigene Molekül UM171, das über einen in seiner Klasse einzigartigen Wirkmechanismus für die Ex-vivo-Expansion und metabolische Fitness von HSCs verfügt. Weitere Informationen finden Sie auf excellthera.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.

Kontakt für Investoren und Medien: Jean Proulx, [email protected]