Se anuncian acuerdos de licencia y suministro para Europa de Zemcelpro® (terapia celular UM171)

• La colaboración impulsa la estrategia de comercialización global de Zemcelpro® (dorocubicel), también conocida como terapia celular UM171, tras la obtención de su autorización de comercialización condicional en Europa por parte de la Comisión Europea.
  
  
• Los acuerdos exclusivos de licencia y suministro otorgan a Avanzanite los derechos de comercialización de Zemcelpro® en 32 países, que abarcan el Espacio Económico Europeo, el Reino Unido y Suiza.

MONTREAL, 10 de noviembre de 2026 /PRNewswire/ -- ExCellThera Inc. («ExCellThera»), líder mundial en tecnologías para la expansión y la aptitud metabólica de células madre sanguíneas y empresa matriz de Cordex Biologics («Cordex»), ha anunciado hoy que Cordex ha suscrito acuerdos exclusivos de licencia y suministro mediante los cuales concede a Avanzanite Bioscience B.V. («Avanzanite») los derechos de comercialización de Zemcelpro® (dorocubicel) —también conocido como terapia celular UM171— en 32 países, que abarcan el Espacio Económico Europeo, el Reino Unido y Suiza.

Zemcelpro® es un producto innovador y personalizado para el trasplante de células madre hematopoyéticas, conservado mediante criopreservación, que contiene dos componentes celulares: células CD34+ expandidas con UM171 (dorocubicel) y células CD34- no expandidas; ambos componentes provienen de una misma unidad de sangre de cordón umbilical. El producto se utiliza para tratar neoplasias hematológicas (cánceres de la sangre), como leucemias y síndromes mielodisplásicos. En la Unión Europea, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con neoplasias hematológicas que requieren un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas —tras un acondicionamiento mieloablativo— y para quienes no se dispone de un donante adecuado.

«Estos acuerdos con Avanzanite representan un hito importante para hacer llegar Zemcelpro® a pacientes de toda Europa con necesidades médicas significativas no cubiertas, además de impulsar nuestra estrategia global de comercialización», afirmó David Millette, consejero delegado de Cordex. «La presencia paneuropea de Avanzanite y su experiencia en el lanzamiento de tratamientos para enfermedades raras y en el acceso al mercado la convierten en un socio estratégico ideal para Cordex. Esperamos trabajar en estrecha colaboración con su equipo para ampliar el acceso de los pacientes a Zemcelpro®».

Avanzanite es una compañía farmacéutica especializada de nueva generación centrada en enfermedades raras.

«Esta colaboración refleja la razón por la que se fundó Avanzanite: liberar todo el potencial de medicamentos innovadores para pacientes con enfermedades raras», destacó Adam Plich, cofundador y consejero delegado de Avanzanite Bioscience. «Compartimos el compromiso de Cordex de hacer llegar Zemcelpro® a pacientes con cánceres hematológicos que necesitan urgentemente un trasplante alogénico y que no disponen de otras opciones terapéuticas adecuadas».

Cordex sigue buscando activamente alianzas estratégicas adicionales para respaldar y acelerar la comercialización de Zemcelpro® en Estados Unidos y otros mercados internacionales.

La transacción incluye honorarios por desarrollo, pagos por hitos comerciales y regalías, lo que genera un interés económico compartido en el éxito comercial a largo plazo del producto y contribuye a financiar el ensayo de fase 3 previsto para evaluar Zemcelpro® en pacientes con leucemias agudas y síndromes mielodisplásicos de riesgo alto y muy alto. El objetivo de este ensayo es obtener evidencia confirmatoria de eficacia y seguridad, así como respaldar una posible ampliación de las indicaciones.

Avanzanite se encargará de las actividades normativas, el acceso al mercado, la fijación de precios y el reembolso, los asuntos médicos, las operaciones comerciales y la distribución en los territorios bajo licencia. Una vez completada la transferencia normativa, Avanzanite pasará a ser el titular de la autorización de comercialización de Zemcelpro® vigente en la UE. Asimismo, Avanzanite tiene previsto presentar solicitudes de autorización de comercialización en el Reino Unido y Suiza.

Cordex seguirá liderando el desarrollo global de Zemcelpro® y será responsable de la fabricación y el suministro de Zemcelpro® a Avanzanite.

Acerca de Zemcelpro^®

Zemcelpro® (dorocubicel), también conocida como terapia celular UM171, es un producto innovador y personalizado de células madre hematopoyéticas criopreservadas para trasplante, desarrollado por Cordex. Este producto consta de dos componentes: células CD34+ expandidas mediante UM171 (dorocubicel) y células CD34- no expandidas, ambas derivadas de una misma unidad de sangre de cordón umbilical.

Zemcelpro® ha recibido una autorización de comercialización condicional por parte de la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con neoplasias hematológicas que requieren un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas tras un acondicionamiento mieloablativo, y para quienes no se dispone de otras células de donante adecuadas. Para obtener información completa sobre el producto, incluidas las advertencias y precauciones de uso, así como las reacciones adversas (y su manejo adecuado), consulte el Resumen de las Características del Producto (RCP) de la UE para Zemcelpro®.

Se prevé realizar presentaciones normativas adicionales para Zemcelpro® ante otras autoridades sanitarias, incluidas las de Estados Unidos, Canadá, el Reino Unido y Suiza.

Zemcelpro® ha sido evaluado en más de 120 pacientes con neoplasias hematológicas en ensayos clínicos realizados en Estados Unidos, Europa y Canadá. Zemcelpro® ha recibido la designación de medicamento huérfano y la de terapia avanzada de medicina regenerativa (RMAT) por parte de la FDA; asimismo, ha obtenido la designación de medicamento huérfano, la clasificación como medicamento de terapia avanzada (ATMP) y la designación PRIME (PRIority MEdicines) por parte de la EMA.

Zemcelpro® ha sido evaluado en ensayos de fase 2 en pacientes con leucemias agudas y síndromes mielodisplásicos de riesgo alto y muy alto, quienes cuentan con opciones terapéuticas limitadas, presentan una baja supervivencia y una elevada incidencia de recaída con el tratamiento estándar actual; esto incluye a pacientes con mutaciones en TP53 u otras anomalías genéticas, pacientes que requieren un segundo trasplante y pacientes con enfermedad refractaria o activa. A la mayor brevedad posible, se pondrá en marcha un ensayo fundamental de fase 3 en esta población de pacientes.

También se está investigando el uso de Zemcelpro® en otras poblaciones de pacientes, incluidos pacientes pediátricos y pacientes con enfermedades hematológicas no malignas.

Para obtener más información, visite zemcelpro.com.

Zemcelpro® es una marca registrada de Cordex o de sus empresas vinculadas.

Acerca de Avanzanite Bioscience

Avanzanite es una compañía farmacéutica de nueva generación, concebida específicamente para liberar todo el potencial de los medicamentos destinados a enfermedades raras en Europa. Fundada en 2022 y con sede en Ámsterdam (Países Bajos), Avanzanite nació bajo la convicción de que la innovación científica solo genera un impacto real en los pacientes cuando los medicamentos llegan a quienes pueden beneficiarse de ellos. A través de alianzas a medida, empresas innovadoras del sector biofarmacéutico confían a Avanzanite el futuro de sus medicamentos en Europa. Avanzanite combina una experiencia a escala europea, una estrategia comercial y de acceso audaz, y una ejecución de alto rendimiento para transformar la complejidad del mercado europeo en oportunidades; de este modo, garantiza que ningún paciente se quede atrás y genera un valor duradero a largo plazo para sus socios. Para más información, visite www.avanzanite.com.

Acerca de ExCellThera y la tecnología UM171

ExCellThera es líder mundial en terapias avanzadas basadas en células madre sanguíneas. Su plataforma patentada, Enhance™, destinada a la expansión celular y la optimización de la aptitud metabólica, está diseñada para proporcionar una mayor dosis de células madre terapéuticas funcionales. Esto se logra mediante la expansión de células madre hematopoyéticas (CMH) —procedentes de cualquier fuente— y contrarrestando los efectos del estrés inducido por el cultivo o la edición genética. ExCellThera colabora con empresas biofarmacéuticas para ayudarles a desarrollar terapias celulares y génicas de vanguardia, aprovechando las tecnologías que integran la plataforma Enhance™. Entre ellas se incluye la molécula patentada UM171, la cual presenta un mecanismo de acción pionero en su clase para la expansión ex vivo y la mejora de la aptitud metabólica de las CMH. Para obtener más información, visite excellthera.com, y síganos en LinkedIn.

Contacto para inversores y medios de comunicación: Jean Proulx, [email protected]