Annonce des accords de licence et de fourniture de Zemcelpro® (thérapie cellulaire UM171) pour le Canada

- Zemcelpro^® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Europe de la Commission européenne

- Des accords exclusifs de licence et de distribution ont été conclus avec Medexus pour les droits de mise sur le marché au Canada du Zemcelpro^® (sous réserve de l'autorisation de Santé Canada)

MONTRÉAL, 11 juin 2026 /PRNewswire/ -- ExCellThera Inc. (« ExCellThera »), leader mondial des technologies d'expansion des cellules souches sanguines et de santé métabolique, en collaboration avec sa filiale détenue en exclusivité Cordex Biologics (« Cordex »), annonce aujourd'hui la signature d'accords exclusifs de licence et de fourniture accordant à Medexus les droits de mise sur le marché au Canada du Zemcelpro^® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171.

Zemcelpro^® est un nouveau produit personnalisé destiné à la greffe de cellules souches hématopoïétiques cryoconservées, composé de deux éléments : des cellules CD34+ multipliées par UM171 (dorocubicel) et des cellules CD34- non multipliées, toutes deux issues d'un même prélèvement de sang de cordon ombilical. Ce médicament est utilisé pour traiter les tumeurs malignes hématologiques (cancers du sang), telles que les leucémies et les myélodysplasies. Compte tenu du stade actuel de développement du produit au Canada, Medexus ne prévoit pas de commencer à mettre ce produit sur le marché avant l'année civile 2028 (sous réserve des procédures réglementaires applicables). Dans le cadre du processus réglementaire, Medexus a l'intention de demander à Santé Canada l'autorisation d'utiliser le nom de marque Zemcelpro^®.

« Ces accords conclus avec Medexus marquent aujourd'hui une étape importante et témoignent de notre engagement indéfectible à faire progresser le Zemcelpro^® pour les patients dont les besoins médicaux restent largement insatisfaits », déclare David Millette, CEO de Cordex. « Outre les importantes opportunités commerciales qu'offre ce partenariat, nous estimons qu'il a le potentiel d'améliorer considérablement l'accès à des traitements innovants pour les patients canadiens atteints de cancers du sang à haut risque nécessitant une greffe allogénique de cellules souches, un domaine où de nouvelles options thérapeutiques restent absolument indispensables. »

Medexus est une société pharmaceutique de premier plan spécialisée dans les médicaments de spécialité, qui possède une vaste expérience en hématologie et en oncologie, ce qui en fait un partenaire stratégique idéal pour le partenariat avec Cordex.

Il est important de noter que cet accord marque également une avancée majeure dans la stratégie de mise sur le marché mondial de Cordex pour Zemcelpro^®. Cordex continue de rechercher activement de nouveaux partenariats stratégiques afin de soutenir et d'accélérer la mise sur le marché de Zemcelpro^® en Europe et sur d'autres marchés internationaux.

« Nous pensons qu'il existe un intérêt mondial considérable pour les traitements innovants qui répondent aux besoins non satisfaits persistants dans le domaine des hémopathies malignes et de la greffe de cellules souches conventionnelle, et nous continuons à rechercher des partenaires disposant de l'expertise, des infrastructures et d'une vision commune nécessaires pour élargir l'accès des patients à ces traitements à l'échelle mondiale », déclare David Millette. « À mesure que ces discussions avancent, notre priorité reste claire : proposer des traitements innovants, susceptibles de changer la vie des patients qui ont un besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques, tout en créant de la valeur à long terme pour nos parties prenantes. »

L'accord prévoit des redevances sur le chiffre d'affaires net réalisé au Canada ainsi que des paiements d'étape, ce qui crée un intérêt économique commun dans le succès commercial à long terme du produit. Cordex continuera à gérer le programme clinique et sera chargée de la fabrication et de la fourniture du Zemcelpro^® à Medexus.

À propos de Zemcelpro^®

Zemcelpro^® (dorocubicel), également connu sous le nom de thérapie cellulaire UM171, est un nouveau produit de greffe de cellules souches hématopoïétiques cryoconservées et personnalisées, composé de deux éléments : des cellules CD34+ multipliées par UM171 (dorocubicel) et des cellules CD34- non multipliées, toutes deux issues de la même unité de sang de cordon ombilical.

Zemcelpro^® a récemment obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne pour le traitement des adultes atteints d'hémopathies malignes nécessitant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques après un traitement de conditionnement myéloablatif, pour lesquels aucune autre cellule de donneur compatible n'est disponible. Pour obtenir des informations complètes sur le produit, y compris les mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les effets indésirables (et leur prise en charge), veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit européen pour Zemcelpro^®.

D'autres demandes d'autorisation sont prévues pour Zemcelpro^® auprès d'autres autorités sanitaires, notamment aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni et en Suisse.

Zemcelpro^® a fait l'objet d'évaluations auprès de plus de 120 patients atteints de tumeurs hématologiques dans le cadre d'essais cliniques menés aux États-Unis, en Europe et au Canada. Zemcelpro^® a obtenu de la FDA la désignation de médicament orphelin et celle de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT), ainsi que de l'EMA la désignation de médicament orphelin, la classification de médicament de thérapie avancée (ATMP) et la désignation de médicament prioritaire (PRIME).

Zemcelpro^® a fait l'objet d'essais de phase II chez des patients atteints de leucémies aiguës et de myélodysplasies à haut et très haut risque, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées, les taux de survie sont faibles et le taux de rechute élevé dans le cadre des traitements standard actuels. Cela inclut les patients présentant des mutations du gène TP53 ou d'autres anomalies génétiques, les patients nécessitant une deuxième greffe, ainsi que les patients présentant une maladie réfractaire ou active. Un essai clinique de phase III déterminant sera lancé dès que possible auprès de cette population de patients.

L'utilisation de Zemcelpro^® chez d'autres populations de patients, notamment les enfants et les patients atteints de maladies hématologiques non malignes, fait également l'objet d'études.

L'innocuité et l'efficacité de ce produit n'ont pas encore été établies par d'autres organismes de réglementation, tels que la FDA américaine, la MHRA et Santé Canada.

À propos de Medexus

Medexus est une société pharmaceutique de premier plan spécialisée dans les médicaments de spécialité, qui dispose d'une solide plateforme commerciale en Amérique du Nord et d'un portefeuille en pleine expansion de solutions innovantes pour le traitement des maladies rares. Medexus concentre actuellement ses activités sur les domaines thérapeutiques de l'hématologie et de l'hémato-oncologie, ainsi que de la rhumatologie et de l'allergologie. Pour plus d'informations sur Medexus et sa gamme de produits, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.medexus.com ainsi que ses documents déposés sur SEDAR+ à l'adresse www.sedarplus.ca et.

À propos d'ExCellThera et de la technologie UM171

ExCellThera est un leader mondial des thérapies avancées à base de cellules souches sanguines. La plateforme exclusive Enhance^TM d'ExCellThera, dédiée à la multiplication cellulaire et à l'optimisation métabolique, est conçue pour fournir une dose plus importante de cellules souches thérapeutiques fonctionnelles en multipliant les cellules souches hématopoïétiques (CSH) issues de n'importe quelle source et en neutralisant les effets du stress induit par la culture ou l'édition génétique. ExCellThera s'associe à des sociétés biopharmaceutiques pour les aider à développer des thérapies cellulaires et géniques de pointe en tirant parti des technologies qui composent la plateforme Enhance^TM, notamment la molécule exclusive UM171, qui possède un mécanisme d'action unique en son genre pour la multiplication ex vivo et la santé métabolique des CSH. Pour plus d'informations, rendez-vous sur excellthera.com et suivez-nous sur LinkedIn.

Zemcelpro^® est une marque déposée de Cordex ou de ses sociétés affiliées.

Contact investisseurs et médias : Jean Proulx, [email protected]