Ansun Biopharma gibt positive Ergebnisse der forschungsinitiierten Studie zur Behandlung des neuartigen COVID-19 bekannt
Die Behandlung mit DAS181, einem rekombinanten biologischen Präparat in der klinischen Prüfphase, reduzierte oder eliminierte den Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff und verbesserte die wichtigsten Vitalwerte bei Patienten
SAN DIEGO, 2. April 2020 /PRNewswire/ -- Ansun Biopharma, Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, gab heute vorläufige Daten aus einer forschungsinitiierten Studie (Investigator-Initiated Trial, IIT) mit DAS181, einer rekombinanten Sialidase mit breiten antiviralen Eigenschaften, zur Behandlung schwerer COVID-19-Infektionen bekannt. Die in Zusammenarbeit mit dem Renmin-Krankenhaus der Universität Wuhan durchgeführte Studie evaluierte ein 10-tägiges Behandlungsregimen mit vernebeltem DAS181, das vier Patienten mit schwerer bilateraler viraler Pneumonie und Hypoxämie verabreicht wurde.
„Diese Ergebnisse sind sehr ermutigend, da sie zeigen, dass DAS181 möglicherweise dazu beitragen kann, einige der wichtigsten Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 zu reduzieren oder zu beseitigen", sagten Dr. Zuojiong Gong und Dr. Ke Hu, die Hauptprüfärzte der Studie am Renmin-Krankenhaus. „In den ersten 14 Tagen unserer Studie benötigten die ersten beiden Patienten keinen zusätzlichen Sauerstoff mehr und zeigten stabilisierte Vitalwerte, eine erhöhte Sauerstoffsättigung und eine Auflösung der Infiltrate auf den CT-Scans des Brustkorbs. Der dritte Patient, bei dem es sich seit mehr als 33 Tagen um einen anhaltenden SARS-CoV-2-Träger handelte, war vor dem Ende des zehntägigen Behandlungsregimes mit DAS181 völlig virusfrei und erfüllte alle Entlassungskriterien. Der vierte befindet sich derzeit in Behandlung und weist positive Trends auf."
„Wir freuen uns über die vorläufigen Daten, die von unseren Partnern an der Universität Wuhan generiert wurden, und wir glauben, dass dies ein wichtiger Schritt zur Bestimmung des potenziellen klinischen Nutzens von DAS181 zu diesem kritischen Zeitpunkt ist", sagte Dr. Nancy Chang, CEO von Ansun. „Im Gegensatz zu anderen therapeutischen Ansätzen kann DAS181 das Virus durch mehrere potenzielle Wirkungsmechanismen hemmen, darunter Modifikationen des Wirtsrezeptors, Interferenz mit der Endozytose, Verhinderung der Ausbreitung von Zelle zu Zelle und Immunmodulation."
Ansun kündigte auch die Einleitung einer zusätzlichen randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Proof-of-Concept-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von DAS181 bei der Behandlung schwerer COVID-19-Pneumonie an. Diese zweistufige Studie wird zunächst etwa 20 Patienten in medizinischen Zentren in den USA aufnehmen. Das Unternehmen geht davon aus, die Rekrutierung nach einer Interimsprüfung der Daten auszuweiten.
„Ich fühle mich geehrt, dass ich die Gelegenheit habe, meine jahrzehntelange Erfahrung und meine Ressourcen einzusetzen, um Ansun beim Erreichen dieses bedeutenden Meilensteins zu unterstützen und, was noch wichtiger ist, bei der Erforschung potenziell wirksamer Behandlungsmöglichkeiten für COVID-19 zu helfen", sagte Dr. Tian, Yuan, Vizepräsident der Alumni-Vereinigung der Universität Wuhan und Gründer von YuanMing Capital, einem Aktionär von Ansun.
Es gibt momentan keine zugelassenen Behandlungen für Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-induzierter Pneumonie. Das klinische Management beschränkt sich derzeit auf unterstützende Pflege, einschließlich zusätzlicher Sauerstoff- und Beatmungsunterstützung.
INFORMATIONEN ZU DAS181
DAS181 ist ein rekombinantes Sialidase-Protein, das Sialinsäure auf der Oberfläche von Epithelzellen, die die menschlichen Atemwege auskleiden, spaltet. Viele verschiedene Viren verwenden Sialinsäure als Rezeptor für die Infektion der Epithelzellen, und eine Behandlung mit DAS181 kann daher den Eintritt des Virus blockieren und eine Virusinfektion und -verbreitung verhindern. Das Medikament hat eine antivirale Wirkung gegen mehrere sialinsäureabhängige Viren gezeigt, was es als Breitspektrum-Behandlung für viele verschiedene virale Atemwegsinfektionen einzigartig geeignet macht. DAS181 wird in einer vernebelten Formulierung unter Verwendung der Aerogen® Solo-Aerosol-Arzneimittelabgabetechnologie verabreicht.
Die US Food and Drug Administration (FDA) hat DAS181 sowohl den Fast-Track- als auch den Breakthrough-Therapy-Status erteilt. Das Medikament wird derzeit in einer weltweiten, multizentrischen klinischen Studie der Phase III zur Behandlung von hospitalisierten, immungeschwächten Patienten mit Parainfluenzavirusinfektionen der unteren Atemwege (STOP PIV) getestet. Daneben wird es in einer klinischen Studie der Phase IIb in China zur Behandlung schwerer Influenza-Krankenhausinfektionen (STOP FLU) getestet. DAS181 wurde an über 800 Patienten vom Säuglingsalter bis zum Alter von 77 Jahren verabreicht.
INFORMATIONEN ZU ANSUN BIOPHARMA, INC.
Ansun Biopharma ist ein in San Diego (Kalifornien) ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen mit klinischen Entwicklungsprodukten, das erstklassige biologische Therapeutika zur Behandlung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse von gefährdeten Patientengruppen entwickelt. Weitere Informationen über Ansun Biopharma erhalten Sie auf der Website des Unternehmens unter www.ansunbiopharma.com.
INFORMATIONEN ZU AEROGEN® SOLO
Der Schwingmembran-Vernebler Aerogen® Solo (Vibrating Mesh Nebulizer, VMN) ist ein hochleistungsfähiges und hocheffizientes Gerät für die Medikamentenapplikation. Im Gegensatz zu herkömmlichen Düsen-Verneblern bieten Schwingmembran-Vernebler aufgrund der Kombination aus geringem oder keinem Luftstrombedarf nachweislich eine signifikante Reduzierung der flüchtigen Emissionen. Die Verwendung der Aerogen®-Ultra-Kammer oder sogar eines T-Stücks mit Mundstück, das mit einem Filter verwendet werden kann, reduziert die flüchtigen Aerosolemissionen erheblich. Darüber hinaus verhindert das VMN-Produktdesign, dass kontaminierte Flüssigkeiten in das Medikamentenreservoir sowohl am als auch außerhalb des mechanischen Beatmungsgerätes gelangen. Weitere Informationen finden Sie unter www.aerogen.com.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/804627/Final_Logo.jpg
Share this article