Anvisa aprova nova indicação de ustequinumabe, da Janssen, para o tratamento da psoríase em crianças e adolescentes

SÃO PAULO, 27 de janeiro de 2020 /PRNewswire/ -- A Janssen, companhia farmacêutica da Johnson & Johnson, anuncia que a Anvisa aprovou, em fast track — registro acelerado de medicamentos, STELARA® (ustequinumabe)² para o tratamento da psoríase em placas moderada à grave em pacientes pediátricos de 6 a 17 anos. O Brasil foi o primeiro país a registrar a aprovação de ustequinumabe para a faixa etária de 6 a 11 anos — população carente de opções de tratamento seguras e eficazes. Entre os mais de 3 milhões de brasileiros convivendo com a psoríase³, aproximadamente um terço começa a apresentar manifestações da doença antes da idade adulta¹.

"Em crianças e adolescentes, a doença pode ter um impacto profundamente negativo afetando a imagem pessoal, a autoestima e, consequentemente, as relações familiares e sociais, tão importantes nessa época da vida", destaca o Dr. Ricardo Romiti*, diretor da Unidade de Psoríase do Departamento de Dermatologia do Hospital das Clínicas e professor da Universidade de São Paulo. "Ustequinumabe age bloqueando de forma específica a reação inflamatória, tendo como alvo as citocinas, moléculas que promovem a reação inflamatória causadora das descamações e placas na pele. A terapia representa uma inovação no manejo da psoríase nessa faixa etária e uma alternativa aos corticoesteróides, comumente utilizados para tratar a doença, e que costumam causar uma série de complicações e reações adversas".

O ustequinumabe é o primeiro tratamento biológico aprovado para essa população de pacientes que bloqueia seletivamente as interleucinas (IL)-23/IL-12, importante alvo terapêutico no combate à psoríase⁴. A psoríase é uma doença inflamatória imunomediada da pele,  que resulta em áreas de vermelhidão cobertas por escamas prateadas, conhecidas como placas⁵. Em um terço dos casos, os sintomas começam a se manifestar na infância, o que pode causar impactos profundos e de longo prazo na saúde psicológica de todos os afetados, principalmente as crianças. A psoríase pediátrica está associada a uma alta incidência de ansiedade e baixa autoestima⁵.

"Essa aprovação é um marco importante para crianças e adolescentes que lutam diariamente para lidar com os sinais e os sintomas da psoríase, e para as famílias que tanto buscavam uma opção de tratamento segura e efetiva para seus filhos", afirma Lloyd Miller, Vice-Presidente e Líder da área de doenças imunodermatológicas da Janssen Research & Development, LLC. "Estamos orgulhosos em oferecer essa terapia, que tem um perfil de eficácia e segurança muito bem estabelecido no tratamento da psoríase em placas e de outras doenças autoimunes, para as crianças e adolescentes brasileiros que convivem com essa doença crônica".

A aprovação da Anvisa se baseou em dois estudos multicêntricos de fase III, CADMUS (12-17 anos) e CADMUS Jr. (6-11 anos), que avaliaram a eficácia e segurança do medicamento. Uma melhora de 90% das lesões na pele causadas pela psoríase (resposta PASI 90) foi demostrada em 64% dos pacientes de até 11 anos e em 61% dos pacientes de 12 a 17 anos tratados com ustequinumabe por 12 semanas – as respostas aumentaram para 71% e 66%, respectivamente, depois de 52 semanas de tratamento. Aqueles que usaram ustequinumabe tiveram uma melhora significativa do seu quadro clínico e da qualidade de vida^6,7.

Os dados de segurança do CADMUS e do CADMUS Jr. foram consistentes com os perfis de segurança conhecidos, descritos nas respectivas bulas atuais, sendo que o ustequinumabe foi geralmente bem tolerado por pacientes pediátricos com psoríase em placas. Em geral, os eventos adversos e outros dados de segurança reportados por até um ano em ambos os estudos foram similares aqueles em adultos com psoríase em placa^8,9,10,11. 

A aprovação do tratamento da psoríase pediátrica moderada à grave em pacientes de 6 a 17 anos ocorreu em 6 de janeiro de 2020. A Janssen também recebeu parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em 12 de dezembro de 2019 recomendando a autorização da comercialização de ustequinumabe na União Europeia para o tratamento da psoríase em placas moderada à grave em pacientes pediátricos de 6 a 11 anos. Nos Estados Unidos, a Janssen anunciou que fez a mesma submissão no US Food and Drug Administration (FDA) em outubro de 2019, e a revisão do órgão regulador está em processo.

Sobre ustequinumabe
O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal totalmente humano e inibidor seletivo das interleucinas IL 12 e 23. O medicamento é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, para pacientes que não responderam, que têm uma contraindicação ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas. Além disso, é indicado para o tratamento de adultos com artrite psoriásica ativa e para pacientes em fases moderada à grave da Doença de Crohn e da Retocolite Ulcerativa. O principal risco relacionado ao uso de ustequinumabe é o surgimento de infecções. As reações adversas mais comuns identificadas com o uso do medicamento são nasofaringite e cefaleia⁸.

Sobre a Janssen
Na Janssen, estamos criando um futuro no qual as doenças são parte do passado. Somos a empresa farmacêutica da Johnson & Johnson, trabalhando incansavelmente para fazer com que esse futuro seja uma realidade para pacientes de todos os lugares. Combatendo as doenças com ciência, melhorando o acesso com engenhosidade e curando a falta de esperança com paixão. Focamos nas áreas da medicina em que podemos fazer a maior diferença: Oncologia e Hematologia; Imunologia; Neurociência; Doenças Infecciosas e Vacinas; Hipertensão Pulmonar; e Cardiovascular e Metabolismo. Para saber mais, acesse www.janssen.com/brasil. Siga a Janssen Brasil no Facebook e no LinkedIn, e também a página de Carreiras J&J Brasil no Instagram, Facebook e LinkedIn.

Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. é uma das Empresas Farmacêuticas da Johnson & Johnson.

Cuidados relativos a declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém "declarações prospectivas", conforme definidas na Lei americana de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários de 1995, referente ao desenvolvimento e disponibilidade potencial na UE do ustequinumabe. O leitor é advertido a não se basear nessas declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas expectativas atuais de eventos futuros. Se as premissas subjacentes se revelarem imprecisas, no caso da materialização de riscos conhecidos ou desconhecidos ou de incertezas, os resultados reais podem variar substancialmente das expectativas e projeções da Janssen-Cilag International NV e de qualquer outra empresa farmacêutica da Janssen e / ou Johnson & Johnson. Riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a: desafios e incertezas inerentes à pesquisa e desenvolvimento de produtos, incluindo a incerteza do sucesso clínico e a obtenção de aprovações regulatórias; incerteza de sucesso comercial; dificuldades de fabricação e atrasos; concorrência, incluindo avanços tecnológicos, novos produtos e patentes alcançadas pelos concorrentes; desafios para patentes; preocupações de eficácia ou segurança do produto, resultando em recalls de produtos ou ação regulatória; mudanças no comportamento e nos padrões de gastos dos consumidores de produtos e serviços de saúde; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis, incluindo reformas globais em saúde; e tendências em direção à contenção de custos com serviços de saúde. Uma lista e descrições adicionais desses riscos, incertezas e outros fatores podem ser encontradas no Relatório Anual da Johnson & Johnson no Formulário 10-K para o exercício fiscal encerrado em 30 de dezembro de 2018, incluindo as seções com o título "Nota de advertência sobre declarações prospectivas" e " Item 1A. Fatores de risco", e no relatório trimestral mais recente da empresa no Formulário 10-Q e nos arquivamentos subsequentes da empresa na Securities and Exchange Commission. Cópias desses arquivos estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou mediante requisição para a Johnson & Johnson. Nenhuma das Empresas Farmacêuticas Janssen nem a Johnson & Johnson se comprometem a atualizar qualquer declaração prospectiva como resultado de novas informações, eventos ou desenvolvimentos futuros.

Contato para imprensa:
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(+55) 11 2788-6331                                                                                                                 

Contato para investidores:
Lesley Fishman
(732) 524-3922

*O Dr. Ricardo Romiti não recebeu nenhum tipo de compensação para realizar atividades com imprensa.

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1} Lin J. Paed Nursing 2012;27:563–572
² Resolução-RE Nº 1.1236.3394 publicada no DOU de 06 de Janeiro de 2020. Registro de nova indicação.
³ Romiti et al. Int J Dermatol. 2017;56(8):e167-e168
⁴ Benson J, et al. Discovery and mechanism of ustekinumab. MAbs 2011;3:535–45
⁵ Ortonne J and Prinz J. Alefacept: A novel and selective biologic agent for the treatment of chronic psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45
⁶ ClinicalTrials.gov. An efficacy, safety, and pharmacokinetics study of subcutaneously administered ustekinumab in the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in pediatric participants greater than or equal to 6 to less than 12 years of age (CADMUS Jr). Identifier NCT02698475. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02698475. (last accessed January 2020).
⁷ ClinicalTrials.gov. A study of the safety and efficacy of ustekinumab in adolescent patients with psoriasis (CADMUS). Identifier NCT01090427. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01090427 (last accessed January 2020).
⁸ Bula de ustequinumabe: Acessado em dezembro de 2019. Disponível em: https://www.janssen.com/brasil/sites/www_janssen_com_brazil/files/prod_files/live/stelara_pub_vp.pdf 
⁹ Papp K, et al. Safety surveillance for ustekinumab and other psoriasis treatments from the Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR). J Drugs Dermatol 2015;14(7):706–714.
¹⁰ Leonardi C, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 76-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 1). Lancet 2008;371:1665–1674.
¹¹ Papp K, et al. Efficacy and safety of ustekinumab, a human interleukin-12/23 monoclonal antibody, in patients with psoriasis: 52-week results from a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (PHOENIX 2). Lancet 2008;371:1675–1684.

FONTE Janssen