Anvisa aprova Olumiant, da Eli Lilly, como primeiro medicamento sistêmico para adultos com alopecia areata grave

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Eli Lilly

Nov 09, 2023, 11:00 ET

Pacientes com a doença, que causa quedas agressivas de pelos, passam a ter uma nova opção de tratamento. Em estudos clínicos de adultos com 50% a 100% de perda de cabelo no couro cabeludo1, Olumiant mostrou proporcionar crescimento capilar significativo em 22% dos pacientes, resultando em 80% de cobertura do couro cabeludo em 36 semanas1

SÃO PAULO, 9 de novembro de 2023 /PRNewswire/ -- A farmacêutica Eli Lilly anuncia que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou Olumiant (baricitinibe) para o tratamento de alopecia areata (AA) grave, doença autoimune causada por sinais complexos do sistema imunológico que resultam em quedas severas de cabelo, atingindo cabeça, sobrancelhas e cílios, além de provocar irritações no corpo.16-17 Olumiant é um inibidor da enzima Janus quinase (JAK). Acredita-se que ele interrompa uma via de sinalização imunológica envolvida na alopecia areata. Trata-se do primeiro tratamento sistêmico para AA grave a ser aprovado no Brasil.

A aprovação foi baseada nos estudos BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, da Lilly, o maior programa de ensaio clínico fase 3 para alopecia areata concluído até o momento5-7. A análise durou 36 semanas e avaliou a eficácia e a segurança de Olumiant em 1.200 pacientes adultos com AA grave, ou seja, com mais de ≥50% de queda de cabelo, conforme definida por uma pontuação do Severity of Alopecia Tool (SALT). 1

Nos resultados dos ensaios clínicos, um em cada cinco adultos tomando Olumiant 2 mg/dia e um em cada três tomando a dose de 4 mg/dia alcançaram crescimento significativo do cabelo, resultando em 80% ou mais de cobertura do couro cabeludo, em comparação com 3% a 5% dos pacientes tomando placebo. 1 Em alguns casos, a recuperação da cobertura capilar chegou a 90% ou mais com o tratamento.

"É gratificante saber que dermatologistas podem agora contar com Olumiant para o tratamento de pacientes adultos com alopecia areata grave. Esta é uma doença muitas vezes mal compreendida, que pode atingir pessoas de qualquer raça, etnia ou idade, e que carrega um estigma, podendo interferir até na saúde mental dos pacientes. Os estudos nos mostram que estamos oferecendo um tratamento que pode impactar positivamente a vida dessas pessoas", afirma Luiz André Magno, Diretor Médico Sênior da Lilly Brasil.

O levantamento Alopecia areata (AA) - patient satisfaction and unmet needs survey, feito este ano pela Lilly com 747 pacientes15 – sendo 57% mulheres – diagnosticados com alopecia areata, em 11 países, incluindo o Brasil, apontou que constrangimento e ansiedade são as palavras mais associadas à AA, globalmente. O estudo apontou que 50% dos entrevistados15 possuem pelo menos três ou mais áreas fora do couro cabeludo, como cílios e sobrancelhas, fortemente afetadas pela AA, e 40%, aproximadamente, perderam quase todo o cabelo do couro cabeludo - geralmente em uma semana a vários meses. Para esses pacientes, recuperar o controle da doença e ter confiança no tratamento são os objetivos mais importantes para quem vive com AA.15

"A alopecia areata é uma doença que impacta fortemente a qualidade de vida dos pacientes, principalmente crianças e jovens. Novos tratamentos estão surgindo e haverá uma mudança impactante na vida das pessoas que sofrem com a doença.  É um cenário de esperança. Olumiant será o primeiro tratamento sistêmico aprovado no Brasil para AA grave", destaca a Dra. Renata Magalhães, dermatologista pela Sociedade Brasileira de Dermatologia e Professora do Serviço de Dermatologia da Unicamp.

A aprovação regulatória pela Anvisa da indicação de Olumiant para AA é mais uma conquista da área de imunologia da Lilly no Brasil. A companhia tem se dedicado a ampliar as opções de tratamentos para doenças do sistema imune que são tratadas por imunologistas, reumatologistas ou dermatologistas.

Para Nicole Friedland, presidente e diretora executiva da National Alopecia Areata Foundation (NAAF), nos Estados Unidos, os pacientes de AA enfrentam desafios significativos todos os dias, incluindo conhecimento público limitado sobre a doença, falta de opções de tratamento e estigma social. 9 "A aprovação de Olumiant pode trazer esperança para muitos pacientes e encorajar novas conversas sobre tratamento com seus médicos", afirmou quando o medicamento foi aprovado pelo órgão regulatório americano.

Olumiant (baricitinibe) é um inibidor de Janus quinase (JAK) oral de dose única diária.20 O medicamento já é uma opção aprovada no Brasil, e em mais de 75 países, para pessoas adultas com artrite reumatoide moderada e gravemente ativa que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF). Olumiant é também aprovado pela Anvisa e em mais de 50 países para o tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave que são candidatos à terapia sistêmica. Além disso, o baricitinibe foi o primeiro medicamento aprovado no Brasil para o tratamento da covid-19 em pessoas adultas hospitalizadas, reduzindo o risco de morte em até 28%.18

Sobre BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2

Nestes estudos de fase 3 duplo-cegos, controlados por placebo, 1.200 pacientes com AA grave foram randomizados para receber Olumiant 2 mg uma vez ao dia, Olumiant 4 mg ou placebo.

O desfecho primário foi a proporção de pacientes que atingiram SALT ≤20 (ou seja, 80% ou mais cobertura capilar) na semana 36. 1 Em ambos os estudos, 17-22% dos pacientes tomando Olumiant 2 mg/dia e 32-35% dos pacientes tratados com Olumiant 4 mg/dia alcançou 80% ou mais cobertura capilar, em comparação com 5% e 3% dos pacientes que receberam placebo em BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, respectivamente.

Além disso, 11-13% dos pacientes tomando Olumiant 2 mg/dia e 24-26% de pacientes tomando Olumiant 4 mg/dia alcançaram 90% ou mais de cobertura capilar, em comparação com 4% e 1% dos pacientes que receberam placebo em BRAVE-AA1 e BRAVE-AA2, respectivamente.1,8

No período controlado por placebo de 36 semanas, a maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento (infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaléia, acne e infecção do trato urinário) foi leve ou moderada em gravidade.8

Sobre a Eli Lilly and Company 

A Lilly é uma organização global líder na área da saúde que une cuidado e descoberta para melhorar a vida das pessoas ao redor do mundo. Foi fundada há mais de um século por um homem compromissado com a criação de medicamentos de alta qualidade que são essenciais e hoje permanece sendo guiada por essa missão em tudo o que faz. Ao redor do mundo, funcionários Lilly trabalham para inovar e entregar medicamentos que mudem a vida daqueles que precisam, melhorando o entendimento e o tratamento de doenças, e servindo a comunidades com voluntariado e filantropia. Para saber mais sobre a Lilly, acesse www.lilly.com.br. 

Referências:

  1. Olumiant. Prescribing Information. Lilly USA, LLC.
  2. Pratt CH, King LE Jr, Messenger AG, Sundberg JP. Alopecia areata. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17011.
  3. Food & Drug Administration. The voice of the patient: a series of reports from the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) patient-focused drug development initiative: Alopecia Areata. Meeting date: September 11, 2017; report date: 2018. https://www.fda.gov/media/112100/download. Accessed 18 March 2022.
  4. Hussain ST, Mostaghimi A, Barr PJ, Brown JR, Joyce C, Huang KP. Utilization of mental health resources and complementary and alternative therapies for alopecia areata: a U.S. survey. Int J Trichology. 2017;9(4):160-164.
  5. Pfizer Inc. (2018, November - 2022, February). PF-06651600 for the Treatment of Alopecia Areata (ALLEGRO-2b/3). Identifier NCT03732807. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03732807 
  6. Concert Pharmaceuticals (2020, August - ). A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CTP-543 in Adult Patients With Moderate to Severe Alopecia Areata (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1). Identifier NCT04797650. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04797650
  7. Concert Pharmaceuticals (2021, March - ). A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CTP-543 in Adult Patients With Moderate to Severe Alopecia Areata (THRIVE-AA2) (THRIVE-AA2). Identifier NCT04518995. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04518995
  8. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-BA-US-0075.
  9. Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447.
  10. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-BA-US-0065
  11. Lilly USA. The role of a specialty pharmacy. https://www.olumiant.com/specialty-pharmacy
  12. Benigno M, Anastassopoulos KP, Mostaghimi A, et al. A Large Cross-Sectional Survey Study of the Prevalence of Alopecia Areata in the United States. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2020;13:259-266
  13. Data on file. Lilly USA, LLC. DOF-BA-US-0077
  14. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 16-19 May 2022. https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-16-19-may-2022
  15. Alopecia areata (AA) - patient satisfaction and unmet needs survey – Results Presentation – Eli Lilly and Company.
  16. Suchonwanit P, Kositkuljorn C, Pomsoong C. Alopecia Areata: An Autoimmune Disease of Multiple Players. Immunotargets Ther. 2021 Jul 29;10:299-312. doi: 10.2147/ITT.S266409. PMID: 34350136; PMCID: PMC8328385.
  17. Trüeb, R.M., Dias, M.F.R.G. Alopecia Areata: a Comprehensive Review of Pathogenesis and Management. Clinic Rev Allerg Immunol 54, 68–87 (2018).
  18. Relatório de recomendação. Conitec. Disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2022/20220314_relatorio_cp_07_baricitinibe.pdf - Acesso em outubro de 2023.
  19. Olumiant (Inclusão de nova indicação terapêutica) - Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-3.911-de-11-de-outubro-de-2023-516444338 – Acesso em outubro de 2023.
  20. Olumiant, São Paulo: Eli Lilly do Brasil Ltda., 2023. Bula do medicamento. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?nomeProduto=Olumiant&cnpj=43940618000144. - Acesso em outubro de 2023.

PP-BA-BR-0888. Out/2023.

FONTE Eli Lilly