Aortenklappensystem Lotus™ von Boston Scientific demonstriert starkes Leistungs- und Sicherheitsprofil über 6 Monate

PARIS, May 27, 2014 /PRNewswire/ --

Nur bei 1,1% der Patienten kommt es zu mäßiggradiger paravalvulärer Regurgitation;
schwere Fälle traten nicht auf  

Im Verlauf der fortgesetzten Validierung der fortgeschrittenen Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) wurde dem Lotus™-Klappensystem der Boston Scientific Corporation (NYSE:  BSX) nach sechs Monaten eine beeindruckende Leistungsfähigkeit bestätigt. Die neuen Daten dazu wurden im Rahmen des EuroPCR 2014 in Paris vorgestellt.

Die Resultate der klinischen Studie REPRISE II zeigten, dass das Lotus-Klappensystem eine nachhaltige Sicherheit und Wirksamkeit über sechs Monate beibehielt, und es nur bei 1,1% der Patienten zu mäßiggradigen paravalvulären Regurgitationen (Lecks) kam.  Schwere Fälle traten nicht auf.  Die Daten wurden von Prof. Ian Meredith, Direktor von Monash Heart am Monash Medical Centre in Melbourne, Australien, dem Forschungsleiter von REPRISE II, präsentiert. Bei der Studie wird der Einsatz des Lotus™-Aortenklappensystems bei symptomatischen Patienten mit schwerer Aortenklappen-Insuffizienz und hohem chirurgischen Risiko untersucht.  

Die wichtigsten 6-Monats-Resultate aus REPRISE II sind:

• Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für das Gerät, der Aortenklappen-Druckgradient nach 30 Tagen, wurde einer unabhängigen Labormessung zufolge  erreicht, da er mit 11,5±5,2 mmHg  signifikant geringer war als der Zielwert der Performanz von 18 mmHg (P<0,001).  Nach sechs Monaten blieb der mittlere Aortenklappen-Druckgradient niedrig und stabil bei 11,4±4,6 mmHg.
  
• Unabhängige Laboruntersuchungen bestätigten, dass bei beeindruckenden 79,8 Prozent der Patienten keine paravulvären Regurgitationen auftraten.  Darüber hinaus kam es über einen Zeitraum von sechs Monaten zu keinen Fällen von schwerer paravalvulärer Regurgitation.
   
• Die Mortalität aller Ursachen lag bei 8,4%.
  
• Zu schwer einschränkenden Schlaganfällen kam es bei 3,4 % der Teilnehmer.
  
• Es kam zu keinen Fällen einer Klappenimplantation außerhalb der Studie, keinem außerplanmäßigen Einsatz von Herz-Lungen-Maschinen, Klappen-Embolien, Valve-in-Valve-Prozeduren oder ektopischen Platzierungen.

"Diese neuen Resultate des klinischen Studienprogramms REPRISE II unterstreichen die Einzigartigkeit der Technologie, die hinter dem Lotus-Klappensystem steht," erklärte Dr. Keith Dawkins, globaler medizinischer Leiter von Boston Scientific.  "Diese Merkmale machen Implantation besser vorhersagbar und haben somit das Potenzial, die klinischen Resultate zu verbessern.  Die Lotus-Klappe ist eine neuartige TAVI-Option für Patienten mit schwerer Aortenklappen-Erkrankung, bei denen ein hohes Operationsrisiko besteht."

REPRISE II ist eine fortlaufende prospektive, einarmige Studie, an der 120 Patienten in 14 Behandlungszentren in Australien, Frankreich, Deutschland und Großbritannien teilnehmen.  Sie wurde um weitere 130 Patienten in 16 Zentren in Australien und Europa erweitert.  Die Einschreibungen in die REPRISE-II-Extension ist nunmehr abgeschlossen.

Über das Lotus-Klappensystem 

Das Lotus-Aortenklappen-System ist eine differenzierte TAVI-Technologie der zweiten Generation, bei der eine auf einem Katheter aufsitzende, stentbasierte Klappenprothese perkutan geführt und platziert wird. Das niederprofilige Zuführsystem und die Einführungshilfe sind so konzipiert, dass eine vorhersagbare und präzise Platzierung eine rasche Funktionsaufnahme gewährleisten und eine bidirektionale atraumatische Neupositionierung vor der Freigabe der Klappe erfolgen kann. Beim Lotus-Klappensystem kommt des Weiteren die einzigartige Adaptive-Seal™-Technologie zur Minimierung der Inzidenz paravalvulärer Regurgitationen (Lecks), einem Prädiktor der Mortalität, zum Einsatz.  Das Lotus-Klappensystem hat die CE-Kennzeichnung erhalten und ist in Europa und anderen Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt, erhältlich.  In den USA ist das Lotus-Klappensystem Gegenstand klinischer Prüfungen und nicht im Handel erhältlich.

Über Aortenklappen-Erkrankung 

Aortenklappen-Insuffizienz ist eine Fehlfunktion der Aortenklappe, einer der vier Klappen, die den Blutfluss in das Herz und aus dem Herzen heraus kontrollieren. Aortenklappenstenose ist das Ergebnis eines Prozesses der Verdickung und Versteifung des Klappengewebes, der zu einer Verengung der Klappenöffnung und einer Reduktion des Blutflusses führt. Aortenklappenstenose ist ein häufiges Problem, das etwa 3 Prozent der Menschen über 65 und fünf Prozent der über 75-jährigen betrifft. Die durchschnittliche Überlebensrate nach Einsetzen der Symptome von Aortenklappenstenose beträgt 50 Prozent nach 2 Jahren und 20 Prozent nach 5 Jahren.

1. Kodali SK et. al. "Two-Year Outcomes after Transcatheter or Surgical Aortic-Valve Replacement." NEJM 2012;366:1685, http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1200384 (Letzter Zugang: 25. April 2013)
2. Tamburino C, et. al.: "Valvular Heart Disease." Circ 2011;123:299, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugang: 25. April 2013)
3. Abdel-Wahab M et. al.: "Aortic regurgitation after transcatheter aortic valve implantation: incidence and early outcome. Results from the German transcatheter aortic valve implantation registry." Heart 2011;97:899, http://circ.ahajournals.org/content/123/3/299.full (Letzter Zugang: 25. April 2013)

Über Boston Scientific 

Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten.  Als global seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und Kosten für das Gesundheitswesen verringern. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bostonscientific.com, Twitter und Facebook

Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen 

Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach Maßgabe des Abschnitts 27A des US-amerikanischen "Securities Exchange Act" aus dem Jahre 1933 und des Abschnitts 21E "Securities Exchange Act aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können durch Wörter wie "annehmen", "erwarten", "projizieren", "glauben", "planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche Zulassungen, klinische Studien, Produktleistungen, konkurrierende Angebote und Marktpositionierungen.  Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen. Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten, unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen entgegenzubringen.  

Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.: zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demografische Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen außerhalb unseres Einflussbereichs.  Für eine umfassende Liste und Beschreibung dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A - Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben. Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.