Aprobación 510(k) de la FDA para el revolucionario producto Thora-3DI™ de PneumaCare para medición de frecuencia respiratoria sin contacto
CAMBRIDGE, Inglaterra, 21 de marzo de 2016 /PRNewswire/ -- PneumaCare Ltd (Cambridge, Reino Unido) anunció que ha recibido la aprobación 510(k) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (US Food and Drug Administration, FDA) para su aparato para diagnóstico por imágenes Thora-3DI™.
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Thora-3DI™ es un aparato no invasivo que trabaja sin hacer contacto, y que usa una tecnología patentada conocida como pletismografía de luz estructurada (structured light Plethysmography, SLP) para medir la respiración mediante la detección de movimientos del tórax y del abdomen. La tecnología puede usarse para medir, de manera precisa, el estado respiratorio en pacientes con un amplio abanico de afecciones respiratorias, incluso asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía e insuficiencia pulmonar, y para evaluar a los pacientes antes y después de la cirugía. La tecnología SLP utiliza luz blanca segura para proyectar una grilla sobre el tórax, y registrar imágenes 3D exactas de los movimientos de la pared torácica a medida que pasa el tiempo. Las mediciones se convierten en resultados visuales y numéricos, lo que puede ayudar a los médicos a hacer diagnósticos más veloces y a tomar decisiones de tratamiento, y monitorear continuamente a los pacientes en tiempo real, sin contacto directo con el paciente ni intervención. Thora-3DI™ es móvil, y puede moverse fácilmente entre los distintos pabellones, o puede desarmarse para su transporte y uso en la comunidad o en consultorios ambulatorios.
Las estrictas validaciones de laboratorio y clínicas requeridas para la aprobación 510(k) de la FDA han demostrado que el sistema Thora-3DI™ puede detectar movimientos tan pequeños como de 0,25 mm, y puede medir con precisión la tasa de frecuencia respiratoria a menos de una respiración por minuto cuando se compara con el dispositivo de referencia estándar de la FDA. El dispositivo está indicado para uso en hospital o uso clínico, y debe ser manejado por médicos y personal con capacitación médica.
Mark Harwood, CEO de PneumaCare, afirmó: "Nos alegra recibir la aprobación de la FDA para nuestro revolucionario producto que trae beneficios para médicos y pacientes por igual. Thora-3DI™ es un novedoso producto que será de amplio interés para los neumonólogos de todo el mundo. La aprobación 510(k) se basa en el éxito de nuestra autorización de marca CE para el producto en Europa, lograda en 2012. Una cantidad de ensayos clínicos continúan demostrando los grandes beneficios de la evaluación respiratoria usando el Thora-3DI™, y la publicación de los datos del ensayo está en curso. Creemos que estos resultados tendrán importantes consecuencias para el cuidado de los pacientes en un rango de áreas médicas".
El Dr. Bill Mason, Presidente de PneumaCare, dijo: "La aprobación 510 (k) de la FDA para Thora-3DI™ es un momento muy emocionante en la historia de nuestra compañía, pero todavía más para los neumonólogos de todo el mundo, quienes ahora tendrán acceso a nuestro producto por primera vez. La Compañía ha cumplido, y ha superado, con los estrictos criterios impuestos por la FDA para autorizar la salida al mercado de tecnología médica, mediante un proceso que ha llevado casi dos años de duro trabajo e intensas consultas con la autoridad regulatoria. Me enorgullece mucho nuestro equipo que tuvo este importante logro, y también extiendo mi agradecimiento a nuestros accionistas quienes han apoyado a la compañía a través de todo el desarrollo de este innovador abordaje hacia una necesidad médica que no estaba cubierta".
Acerca de PneumaCare
PneumaCare Ltd es una compañía basada en Cambridge, Reino Unido, que aprovecha su tecnología patentada de pletismografía de luz estructurada (SLP) para desarrollar y comercializar innovadores sistemas para diagnóstico respiratorio mediante imágenes. Thora-3DI™, producto insignia de PneumaCare, es una plataforma para diagnóstico respiratorio por imágenes y evaluación que permite a los médicos evaluar a los pacientes y sus respuestas al tratamiento en tiempo real, y así lograr una mejor comprensión de su estado respiratorio.
Thora-3DI™, que representa una revolución en atención a pacientes, logró la aprobación de marca CE en Europa en 2012, y se utiliza en hospitales en territorios no estadounidenses, incluso Reino Unido, Francia, Italia, Dinamarca, Suecia, Medio Oriente, Hong Kong, China y Malasia. Con una primera aprobación 510(k) de la FDA para Thora-3DI™ otorgada en marzo de 2016, PneumaCare está trabajando ahora con sus socios estratégicos para que el aparato esté disponible en EE. UU. y en otros mercados que reconocen la aprobación 510(k).
Los sistemas PneumaCare son una enorme oportunidad para los médicos que trabajan en un amplio abanico de especialidades, desde neumonólogos que tratan a pacientes ventilados, hasta rehabilitación, áreas de enfermedades agudas y crónicas, evaluación pre y posquirúrgica, asma, EPOC y neumonía. Recientemente la compañía también ha lanzado la versión de Thora-3DI™ usando tecnología SLP idéntica para aplicaciones pediátricas.
Si desea más información sobre PneumaCare y sus productos y tecnologías, sírvase visitar nuestro sitio web, http://www.pneumacare.com, o contacte a:
Mark Harwood (CEO) y Dr. Bill Mason (Presidente)
PneumaCare Limited
Prospect House
3 St Thomas' Place
Cambridgeshire Business Park
Ely, Cambridgeshire CB7 4EX
Teléf.: +44(0)1223-967-414
[email protected] o [email protected]
FUENTE PneumaCare Ltd
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