Aprovado no Brasil tratamento oral de curta duração e com efeito por longo prazo para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa

SÃO PAULO, 19 de setembro de 2019 /PRNewswire/ -- A Merck, empresa líder em ciência e tecnologia, anuncia a aprovação da cladribina oral, com nome comercial Mavenclad^®, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente.

Mavenclad^® é uma Terapia de Reconstituição da Resposta Imune (IRT)^2,3, administrada por, no máximo, 20 dias durante os primeiros dois anos de tratamento em comprimidos, com eficácia sustentada por até quatro anos. Esse é o primeiro tratamento oral de curta duração que atinge de forma seletiva e transitória os linfócitos envolvidos na fisiopatologia da esclerose múltipla (EM). O medicamento age com ação seletiva sobre os linfócitos B e T, seguidos de um padrão definido de reconstituição das células de defesa sem supressão contínua do sistema imunológico⁴.

A esclerose múltipla impacta de maneira significativa a vida de cerca de 35 mil brasileiros^¹ e mais de 2,5 milhões de pessoas no mundo. Quem convive com a doença pode enfrentar desafios como sensação de membros pesados, alteração na sensibilidade (como formigamento e dormência), dificuldades para caminhar, confusão mental, perda gradativa de visão, entre outros sintomas. "A aprovação do Mavenclad^® é um passo muito importante no avanço do tratamento da esclerose múltipla e na melhora da qualidade de vida do paciente. A novidade representa uma porta de entrada na era das Terapias de Reconstituição Imune, que são administradas por um período determinado, porém com eficácia que vai além do tempo de tratamento ativo", afirma Luiz André Magno, diretor médico da Merck. A expectativa agora é que Mavenclad^® esteja disponível para os pacientes nos próximos meses.

A cladribina oral satisfaz os requisitos até hoje não atendidos para o tratamento da esclerose múltipla relativos à segurança, simplicidade de administração, eficácia e inovação em um único tratamento, conforme dados apresentados nos estudos de fase III CLARITY e CLARITY EXT. 

O programa de desenvolvimento clínico de Mavenclad^® compreende cerca de 12.000 pacientes por ano de dados de mais de 2.700 pacientes incluídos no programa de ensaios clínicos e até 10 anos de acompanhamento em alguns pacientes. Estes ensaios incluem os estudos de Fase III CLARITY, CLARITY EXT, ORACLE-MS, Fase II ONWARD e o Registro de Segurança de Longo Prazo (PREMIERE).

As análises post hoc do estudo CLARITY EXT mostram a eficácia do uso de cladribina oral por 20 dias nos primeiros dois anos sem a necessidade de tratamento adicional nos anos 3 e 4. Os dados são referentes a estudos clínicos, diagnósticos por imagem e de EDSS (escala expandida do estado de incapacidade) em pacientes com alta atividade da doença.

A aprovação brasileira de Mavenclad^® faz parte de uma jornada de sucesso em aprovações em todo mundo, que começou em agosto de 2017 com a autorização da Comissão Europeia para a comercialização da terapia. Até setembro de 2019, Mavenclad^® foi aprovado em mais de 68 países, incluindo Estados Unidos, México, União Europeia, Canadá, Portugal, Austrália, Israel, Argentina, Emirados Árabes Unidos, Chile e Líbano.

Sobre a Esclerose Múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e autoimune do sistema nervoso central, de natureza neurológica não traumática, incapacitante, apresentando maior incidência em adultos jovens. Estima-se que aproximadamente 2,3 milhões de pessoas em todo o mundo têm EM⁵. Embora os sintomas possam variar, os comuns incluem visão turva, dormência ou formigamento dos membros e problemas com força e coordenação. As formas reincidentes de EM são as mais comuns.

A Merck em Neurologia e Imunologia

A Merck tem um legado de longa data em neurologia e imunologia, com significativo investimento em P&D e experiência comercial em esclerose múltipla (EM). O atual portfólio Glogal de EM da empresa inclui dois produtos para o tratamento de EM recidivante, com um pipeline robusto focado na descoberta de novas terapias que têm o potencial de modular os principais mecanismos patogênicos na EM. A Merck visa melhorar a vida das pessoas que vivem com esclerose múltipla, abordando áreas de necessidades médicas não atendidas.

Sobre a Merck

A Merck é uma empresa líder em ciência e tecnologia em Saúde, Life Science e Performance Materials. Cerca de 52.000 colaboradores trabalham para fazer uma diferença positiva na vida de milhões de pessoas todos os dias, criando maneiras mais qualitativas e sustentáveis de viver. Desde o avanço das tecnologias de edição de genes e descobertas de maneiras inovadoras para tratar as doenças mais desafiadoras até a viabilização do uso da inteligência dos dispositivos, a Merck está presente. Em 2018, a Merck obteve um faturamento de € 14,8 bilhões em 66 países.

A exploração científica e o empreendedorismo responsável foram fundamentais para os avanços da Merck desde a sua origem em 1668. A família fundadora continua sendo a acionista majoritária do grupo de empresas de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca da Merck em todo o mundo, exceto nos Estados Unidos e o Canadá, onde a empresa é conhecida como EMD Serono, MilliporeSigma e EMD Performance Materials. Para saber mais, acesse www.merck.com.br e siga-nos no Facebook (@grupomerckbrasil) e Instagram (@merckbrasil).

Referências

1. ABEM - Associação Brasileira de Esclerose Múltipla. [Online] Disponível em: http://abem.org.br/esclerose/o-que-e-esclerose-multipla/. Acessado em: 13 de Julho de 2018
2. Giovannoni G. Personalized medicine in multiple sclerosis. 2017 Neurodegenerative Disease Management; 7 (6s) 13-17
3. Giovannoni G. Cladribine to Treat Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. Neurotherapeutics. November 2017; DOI 10.1007/s13311-017-0573-4
4. MAVENCLAD™ Product Monograph. November 2017
5. Federação Internacional de Esclerose Múltipla. - https://www.msif.org/about-us/who-we-are-and-what-we-do/advocacy/atlas/atlas-of-ms-faqs/ - acesso em agosto de 2017.

FONTE Merck Group

SOURCE Merck Group