Archimedes Pharma lanza Lazanda®

READING, Inglaterra y BEDMINSTER, Nueva Jersey, October 17, 2011 /PRNewswire/ --

Archimedes Pharma lanza Lazanda® - El único spray nasal de fentanilo para el tratamiento del dolor intenso para el cáncer en Estados Unidos

- El innovador sistema de suministro de Lazanda ofrece una nueva aproximación para los pacientes adultos con cáncer que experimentan un debilitador dolor intenso

Archimedes Pharma Ltd., y su filial, Archimedes Pharma U.S. Inc., han anunciado hoy que el spray nasal Lazanda® (fentanilo) ya está disponible bajo prescripción en las farmacias de Estados Unidos. Lazanda está indicado para el tratamiento del dolor intenso en pacientes con cáncer de 18 años y mayores que están recibiendo o que son tolerantes a la terapia con opioides para el dolor de cáncer persistente relacionado. La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos ha aprobado Lazanda el 30 de junio de 2011, convirtiéndose en la primera aprobación de producto de cáncer para Archimedes Pharma en Estados Unidos y el primer spray nasal de fentanilo en Estados Unidos.

El dolor intenso, experimentado por más de la mitad de los pacientes con cáncer que padecen dolor, puede debilitar a los pacientes e interferir en su capacidad para realizar sus tareas diarias. Diferente del dolor persistente constante, muchos pacientes con cáncer que lo experimentan describen el dolor constante como un dolor intenso y torturante con una aparición rápida y una duración relativamente corta, que se produce pese a tomar la terapia con opioides adecuada para el dolor persistente.

"Incluso a pesar de que la incidencia del dolor persistente es elevada en los pacientes con cáncer, a menudo no se identifica de forma correcta ni se indica", explicó Nash Gabrail, doctor, MRCP del Gabrail Cancer Center e investigador clínico para Lazanda. "En caso de ser indicado, se suele tratar por el aumento de la dosis de los opioides persistentes o dando una dosis adicional de opioides orales de corta duración - aunque ninguna de ellas es una terapia óptima. Lazanda, que cuenta con una disponibilidad rápida y controlada, puede proporcionar un alivio del dolor con una aparición de la acción y duración del efecto que hace frente al curso del tiempo de los episodios con dolor intenso típicos".

Lazanda usa el sistema de suministro de fármacos patentado PecSys® de Archimedes, que permite que el ingrediente activo se reabsorba de forma rápida a través de la membrana nasal y directamente dentro de la corriente de la sangre. Lazanda se comercializa como PecFent® (spray nasal fentanilo en pectina) en Europa, donde está disponible de forma persistente en seis países.

"Como primer y única opción de tratamiento en Estados Unidos que ofrece fentanilo por medio de la administración nasal, Lazanda proporciona un alivio del dolor clínicamente demostrado para los pacientes adultos con cáncer que padece dolor intenso", explicó Jeffrey H. Buchalter, consejero delegado de Archimedes Pharma. "La disponibilidad de Lazanda también es un logro ilusionante para Archimedes Pharma, ya que se convierte en nuestro primer lanzamiento de producto en Estados Unidos, además de representar la ampliación de la marca desde Europa".

Lazanda estará disponible por medio de un programa de evaluación de riesgo y mitigación de estrategia (REMS) con el que se pretende minimizar el riesgo de mal uso, abuso, adición, sobredosis y complicaciones graves debido a los errores médicos. A través del programa Lazanda REMS, se necesita que las farmacias, distribuidores y profesionales de los cuidados de la salud que prescriben a los pacientes ambulantes se recluten dentro del programa para dispensar, distribuir y prescribir Lazanda.

Acerca del spray nasal Lazanda® (fentanilo)

Lazanda contiene fentanilo, que es una sustancia controlada Schedule II, y utiliza el sistema de suministro de fármaco patentado de Archimedes Pharma, PecSys®.

Lazanda, que incorpora la tecnología PecSys, suministra fentanilo de forma rápida pero controlada, y se ha diseñado para desplegar una ligera vaporización de spray en la membrana mucosa, en este caso en la membrana nasal. Cada spray de Lazanda forma un gel que contacta con la mucosa nasal; el ingrediente activo que se absorbe de forma rápida a través de la membrana mucosa y de forma directa en el flujo de la sangre.

La eficacia de Lazanda en el tratamiento del dolor intenso en pacientes adultos con cáncer se estableció en un ensayo doble ciego controlado por placebo en el que Lazanda demostró una mejora estadísticamente importante en comparación con placebo en el objetivo primario, la suma de la diferencia de la intensidad del dolor a los 30 minutos (SPID30). Más de 500 pacientes han sido evaluados en el programa de ensayo clínico (que incluyeron 3 ensayos clínicos en fase III), contribuyendo a la comprensión de la tolerabilidad y perfil de seguridad de Lazanda. Los eventos adversos más comunes asociados a Lazanda fueron consistentes al tratamiento con opioides, incluyendo los vómitos, náuseas, pirexia (fiebre) y estreñimiento.

    INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

        ADVERTENCIAS: POTENCIAL DE ABUSO e IMPORTANCIA DE LA SELECCIÓN DE
                               PACIENTES ADECUADA
 
    Lazanda(R) contiene fentanilo, un agonista opioide y una sustancia
    controlada Schedule II, con un consumo de propensión similar al de otros
    opioides analgésicos. Se puede consumir Lazanda de forma similar al de
    otros agonistas opioides, legales o ilegales. Considerando el potencial
    de consume cuando se prescribe o dispensa Lazanda en situaciones en las
    que un médico o farmacéutico está preocupado por un aumento de riesgo de
    uso no debido, abuso o diversión. Las sustancias opioides Schedule II,
    entre las que se incluye la morfina, oxicodona, hidromorfona, oximorfona
    y metadona, tienen el potencial más elevado de abuso y riesgo de
    sobredosis letal debido a la depresión respiratoria. Se han indicado
    efectos secundarios graves, incluyendo fallecimiento, en pacientes
    tratados con productos con fentanilo transmucosal oral. Los
    fallecimientos son producidos por una selección de pacientes inadecuada
    (por ejemplo, uso de opioides en pacientes no tolerantes) y/o
    dosificación inadecuada. La sustitución de Lazanda por cualquier otro
    producto de fentanilo podría provocar una sobredosis fatal.
 

    Lazanda está indicado solo para el tratamiento de dolor intenso en
    pacientes con cáncer de 18 años y mayores que ya están recibiendo y que
    con tolerantes a las terapias con opioides para su dolor de cáncer
    persistente. Los pacientes considerados como tolerantes a los opioides
    son los que están tomando al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 mcg
    de fentanilo transdermal a la hora, 30 mg de oxicodona al día, 8 mg de
    hidromorfona al día, 25 mg de oximorfona al día o una dosis
    equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
 

    Lazanda está contraindicado en los pacientes no tolerantes de los
    opioides y está contraindicado en el tratamiento de dolor agudo o
    postoperatorio, incluyendo los dolores de cabeza y migrañas, dolor dental
    o uso en las salas de emergencia. La depresión respiratoria, que supone
    una amenaza para la vida, se podría dar en cualquier dosis en los
    pacientes no tolerantes de los opioides. Se han producido fallecimientos
    en pacientes no tolerantes de opioides tratados con otros productos de
    fentanilo. Cuando se prescribe, no se deben convertir los pacientes en
    una base de mcg por mcg frente a otros productos de fentanilo a Lazanda.
    Los pacientes que han comenzado el tratamiento con Lazanda deben comenzar
    con valoraciones para la dosis de 100 mcg (consultar Administración y
    dosificación). Cuando se administra, no sustituir una prescripción de
    Lazanda por ningún otro producto de fentanilo. Existen diferencias
    sustanciales en la farmacocinética de Lazanda en comparación con otros
    productos de fentanilo que podrían provocar diferencias clínicas
    relevantes en la tasa y exento de absorción de fentanilo, pudiendo
    provocar una sobredosis mortal.
 

    Se debe tener un cuidado especial cuando se utilice la dosis con Lazanda.
    Si no aparecen episodios de dolor intenso, los pacientes deben esperar al
    menos 2 horas antes de tomar otra dosis de Lazanda (consultar
    Administración y dosificación).
 

    Lazanda está previsto que se utilice solo en el tratamiento de pacientes
    tolerantes a los opioides con cáncer, y solo por medio de profesionales
    de la salud que tengan conocimiento y habilidades en el uso de opioides
    Schedule II para tratar el dolor por cáncer.
 

    Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un
    medicamento en una cantidad que podría ser mortal en niños, en personas
    para las que no está prescrito y en las que no son tolerantes a los
    opioides. Debe mantener Lazanda fuera del alcance de los niños en todo
    momento (consultar Instrucciones para el paciente y el médico).
 

    El uso concomitante de Lazanda con los inhibidores del citocromo P450 3A4 
    podría producir un aumento de las concentraciones de plasma fentanilo, 
    causando una depresión respiratoria potencialmente mortal.

    Debido al riesgo de uso no debido, abuso, adición y sobredosis, Lazanda
    solo está disponible por medio de un programa de restricción, necesario
    por la Administración de Alimentos y Fármacos, denominado Programa
    Lazanda REMS(R) (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Bajo el
    Programa Lazanda(R) REMS, los profesionales médicos que prescriben a los
    pacientes ambulantes, farmacias y distribuidores deben reclutarse en el
    programa para prescribir, recibir, dispensar y distribuir Lazanda,
    respectivamente [consultar Advertencias y precauciones]. Más información
    disponible en la página web http://www.LazandaREMS.com o llamando al
    +1-855-841-4234.
 

Contraindicaciones

• Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor en pacientes no tolerantes a los opioides, ya que la hipoventilación que supone una amenaza contra la vida podría producirse en cualquier dosis en pacientes que no se han sometido a terapia con opioides las 24 horas.
• Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor postoperativo agudo, incluyendo dolor de cabeza/migrañas, dolor dental y uso en las salas de emergencia.
• Lazanda está contraindicado en pacientes con intolerancia conocida o hipersensitividad a cualquiera de sus componentes o del fármaco fentanilo. La anafilaxis y la hipersensitividad se han indicado en asociación con el uso de otros productos de fentanilo transmucosales orales.

Advertencias y precauciones

• Los pacientes no deben pasarse a Lazanda desde otros productos de fentanilo porque no es equivalente a otros productos de fentanilo en una base de mcg por mcg, y estas sustituciones podrían producir una sobredosis mortal; no se debe sustituir Lazanda por otro producto de fentanilo cuando de vaya a suministrar.
• Se puede producir una depresión respiratoria mortal incluso en las dosis recomendadas en pacientes que utilizan Lazanda. La depresión respiratoria es más posible que se produzca en pacientes con enfermedades respiratorias y pacientes mayores o debilitados, en pacientes no tolerantes de opioides o cuando se suministran opioides en conjunto o para los que no son tolerantes a los opioides.
• Lazanda podría resultar mortal para pacientes para los que no está prescrito y para los que no son tolerantes a los opioides.
• Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un medicamento que en cantidades administradas podría ser mortal para los niños, manteniendo las botellas utilizadas y no utilizadas en lugares resistentes a los niños y fuera de su alcance en todo momento, y los residuos de fentanilo deben agotarse antes de tirarlos.
• Los pacientes con depresores CNS concomitantes deben controlarse para un cambio en los efectos opioides y ajustar la dosis de Lazanda.
• El uso concomitante de los potentes inhibidores de citocromo P450 3A4 podría aumentar los efectos depresores, incluyendo la hipoventilación, hipotensión y sedación profunda. Se debe controlar y considerar el ajuste de la dosis en caso de garantizarlo.
• Ajustar la dosis de Lazanda con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o condicionales médicas preexistentes que les predisponga a una depresión respiratoria.
• Administrar Lazanda con mucha precaución en pacientes que sean particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO2, como los que muestran evidencia del aumento de la presión intracraneal o conciencia discapacitada.
• Los pacientes que toman Lazanda deben saber que los analgésicos opioides discapacitan la capacidad mental y/o física necesaria para llevar a cabo el rendimiento de las tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducción de un automóvil o de maquinaria operativa).
• Utilizar Lazanda con precaución en pacientes con bradiarritmias.
• Lazanda no está recomendado para su uso en pacientes que hayan recibido inhibidores MAO a los 14 días, ya que su potenciación severa y no predecible por medio de los inhibidores MAO se ha indicado con los analgésicos opioides.

Interacciones de fármacos

• Las interacciones potenciales podrían darse cuando se suministra Lazanda de forma concurrente con agentes que afectan a la actividad CYP3A4. Se debe controlar a los pacientes que han comenzado la terapia para ver si muestran signos de toxicidad opioides o aumentar la dosis de los inhibidores de CYP3A4 o detener la terapia o descender la dosis de inductores de CYP3A4. Hay que controlar a los pacientes que están tomando agentes nasales vasoconstrictores para tratar la rinitis alérgica en los tratamientos potenciales de dolor discapacitante.

Uso en poblaciones específicas

• La seguridad y eficacia por debajo de los 18 años no se ha establecido.
• No existen estudios adecuados y bien controlados de Lazanda en mujeres embarazadas. No utilizar Lazanda durante el trabajo y de camino ni en mujeres que están realizando cuidados.
• Lazanda debe administrarse con precaución en pacientes con función renal discapacitada o hepática, además de valorar los efectos clínicos en pacientes con enfermedad renal o hepática severa.

Reacciones adversas

• Los efectos secundarios más frecuentes durante la valoración (frecuencia superior o igual a 5%) han sido: náuseas, vómitos y mareos.
• Los efectos secundarios más frecuentes durante el mantenimiento (frecuencia superior o igual a 5%) han sido: vómitos, náuseas, pirexia y estreñimiento.

Consulte la Información de Prescripción completa de advertencia que se incluye en la caja. Si desea más información visite la página webhttp://www.lazanda.com/Lazanda_PI.pdf.

Acerca de Archimedes Pharma

Archimedes Pharma es una compañía farmacéutica internacional especializada que proporciona tratamientos nuevos y avanzados para hacer frente a las necesidades no cumplidas de las personas que padecen enfermedades crónicas y debilitadoras que suponen una amenaza para la vida. Archimedes Pharma comercializa una cartera diversa de productos especializados y realiza operaciones en Estados Unidos y Europa. Archimedes Pharma U.S. Inc. es una filial de Archimedes Pharma Ltd. Si desea más información visite la página web: http://www.ArchimedesPharma.com.

Lazanda®, PecFent® y PecSys® son marcas registradas de Archimedes Development Ltd.

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