Arena completa il pieno arruolamento per la fase 2 di ADVISE trial dell'etrasimod per la dermatite atopica e fornisce gli aggiornamenti del programma
- L'ADVISE trial di fase 2b per valutare l'etrasimod nella dermatite atopica (AD) completa l'arruolamento, raggiungendo la fascia alta del range di arruolamento targetizzato, dati di topline attesi nel Q4 2020
- Il programma Etrasimod ELEVATE UC rimane sulla buona strada
- Linee guida aggiornate per i trial di nuovo avvio, e alcuni trial in fase di pianificazione
SAN DIEGO, 26 maggio 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) ha annunciato oggi di aver completato il pieno arruolamento dell' ADVISE trial di fase 2b che valuta l'etrasimod, un modulatore altamente selettivo di ricezione di sfingosina 1-fosfato (S1P) sperimentale di nuova generazione, una volta al giorno per via orale, per il potenziale trattamento di dermatite atopica da moderata a grave. Il trial ha arruolato 140 pazienti nei siti di studio negli Stati Uniti, Canada e Australia, con un endpoint di primaria efficacia di variazione percentuale nell' Eczema Area and Severity Index (EASI) dalla linea base alla settimana 12.
"Completare l'arruolamento dell'ADVISE trial è un traguardo significativo per Arena, e siamo estremamente orgogliosi che il team sia stato in grado di raggiungere la fascia alta del nostro range di arruolamento targetizzato, soprattutto in questi tempi difficili che il nostro settore e la società stanno affrontando," ha detto Preston Klassen, M.D., M.H.S, vicepresidente esecutivo e direttore ricerca e sviluppo di Arena. "Sulla base delle proprietà intrinseche potenziali best-in-class di etrasimod, e delle prove cliniche e non cliniche riscontrate finora, siamo impegnati a guidare il suo sviluppo in condizioni dermatologiche. Siamo convinti di avere il potenziale per soddisfare il bisogno di una soluzione orale sicura ed efficace per i pazienti che convivono con la dermatite atopica. Siamo ansiosi di continuare con l'esecuzione di questo trial di fase 2b e di avere l'attesa disponibilità dei dati di topline entro la fine dell'anno."
"Siamo molto lieti di aver completato l'arruolamento del nostro ADVISE trial e del fatto che ad oggi abbiamo mantenuto le tempistiche in linea con il nostro programma globale di fase 3, ELEVATE UC. In altri programmi, continuiamo a vedere interruzioni a vari livelli a causa della pandemia da COVID-19; di conseguenza, stiamo ritirando le nostre precedenti linee guida sui trial di nuovo inizio e su alcuni trial in fase di pianificazione, compresa la valutazione dell'etrasimod nel morbo di Crohn, esofagite eosinofila, o EoE, e alopecia areata, o AA. Speriamo di poter avviare gli studi sia su EoE che AA quest'anno e stiamo considerando le opzioni per il programma sul morbo di Crohn per ottenere i dati di range di dosaggio di fase 2 nel 2021. Fin dall'inizio del COVID-19, Arena è stata vigile e proattiva nell'affrontare le complessità operative dovute all'impatto di questa pandemia globale," ha dichiarato Amit D. Munshi, presidente e AD di Arena. " Soprattutto, daremo la priorità alla sicurezza dei pazienti e dei dipendenti. Contiamo di fornire aggiornamenti periodici man mano che acquisiamo maggiore chiarezza."
Aggiornamenti del programma:
- Arruolamento per ADVISE trial di fase 2b su etrasimod per dermatite atopica (AD) completato; dati di topline attesi nel Q4 2020
- Studio di fase 3 per etrasimod ELEVATE UC 52 nella colite ulcerosa (UC) in corso e nei tempi giusti; trial di fase 3 per ELEVATE UC 12 previsto per inizio nella seconda metà del 2020; dati di topline per entrambi i trial attesi entro fine anno 2021
- Studio dose-ranging di fase 2b su etrasimod CULTIVATE nella malattia di Crohn (CD) iniziato e in corso; si considerano opzioni per facilitare la disponibilità dei dati di topline nel 2021; si ritira la guida del programma generale precedentemente annunciato a causa del previsto impatto del COVID-19 sull'esecuzione del trial compresi attivazione del sito e arruolamento
- Pianificazione di fase 2b su etrasimod in esofagite eosinofila (EoE) e fase 2 in alopecia areata (AA) in corso; inizio nel 2020 subordinata alla situazione di COVID-19 nel Q3/4
- Studio di fase 2b su olorinab CAPTIVATE nel dolore addominale associato a sindrome del colon irritabile (IBS-C, IBS-D) in corso; si riscontra qualche impatto relativo al COVID-19 nell'arruolamento al trial; dati di topline attesi tra il Q4 2020 e il Q1 2021
- APD418 nell'insufficienza cardiaca acuta (AHF) con designazione Fast Track; lo studio di fase 1 sta riscontrando un impatto dovuto al COVID-19 ed è stato temporaneamente messo in pausa; dati di topline previsti per il Q4 2020
Etrasimod, olorinab e APD418 sono composti in fase di sperimentazione, non approvati per alcun uso in nessun paese.
Informazioni su Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals è un team con un singolo focus: consegnare i nostri importanti farmaci ai pazienti.
In un mercato globale in rapido cambiamento, lavoriamo ogni giorno con un senso di urgenza per comprendere le esigenze di tutti i nostri azionisti, trovare idee coraggiose, a volte dirompenti, per far arrivare i nostri farmaci ai pazienti, e adoperandoci incessantemente finchè ciò non avvenga.
ARENA - Care more, Act differently
Dichiarazioni previsionali
Alcune dichiarazioni in questo comunicato stampa sono dichiarazioni previsionali che coinvolgono un certo numero di rischi e incertezze. Tali dichiarazioni previsionali possono essere contraddistinte da parole come "previsto," "sarà," "intende," "potenziale," "linee guida," e comprendono, senza limitazioni, dichiarazioni su quanto segue: programmi clinici di Arena, comprese attivazioni di siti di studio clinico, arruolamento di soggetti di studio, sicurezza dei pazienti, momentum dello studio, fornitura di farmaci, tempistica della lettura dati e potenziali aggiornamenti futuri sui programmi clinici di Arena; la capacità di Arena di fornire una sicura ed efficace soluzione orale per i pazienti che convivono con la dermatite atopica; e il potenziale dei farmaci candidati di Arena, comprese le proprietà intrinseche potenziali best-in-class. Per tali dichiarazioni, Arena si appella alla protezione del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Gli eventi o i risultati reali potrebbero differire sostanzialmente dalle previsioni di Arena. I fattori che potrebbero far sì che i risultati reali divergano sostanzialmente dalle dichiarazioni previsionali comprendono, ma non sono limitati a, quanto segue: i trial clinici e altri studi potrebbero non procedere nei tempi o nei modi attesi o del tutto; le tempistiche e i risultati di ricerca, sviluppo e riesame normativo sono incerti, e i farmaci candidati di Arena potrebbero non avanzare in fase di sviluppo o non essere approvati per la commercializzazione; arruolare pazienti nei trial clinici di Arena in corso e programmati è competitivo e difficoltoso; la durata e la gravità della recente pandemia di coronavirus (COVID-19), comprese ma non limitate all'impatto sulle operazioni cliniche di Arena, le attività dei fornitori, partner, collaboratori, licenziatari e mercati di capitali di Arena, che in ciascun caso rimangono incerte; i rischi relativi allo sviluppo e alla commercializzazione dei farmaci; Arena potrebbe necessitare di finanziamenti ulteriori per avanzare in tutti i suoi programmi, e voi o altri potreste non essere d'accordo con il modo in cui Arena alloca le sue risorse; i rischi e le incertezze relative ai flussi di cassa e i ricavi che potrebbero essere generati dalle vendite dei prodotti o da altre fonti, compreso l'impatto della concorrenza; il fatturato di Arena è basato in parte su stime, giudizi e politiche contabili, e stime incorrette o disaccordi sulle previsioni o sulle politiche contabili potrebbero risultare in cambiamenti nelle linee guida di Arena o nei risultati riportati in precedenza; i rischi correlati a nuovi dati inaspettati o sfavorevoli; i dati non clinici e clinici sono voluminosi e dettagliati, e gli enti regolatori potrebbero interpretare o soppesare l'importanza dei dati in maniera differente e raggiungere conclusioni diverse da quelle di Arena o di altri, richiedere informazioni aggiuntive, avere raccomandazioni ulteriori o cambiare le loro linee guida o requisiti prima o dopo l'approvazione; i risultati dei trial clinici e di altri studi sono soggetti a diverse interpretazioni e potrebbero non essere predittivi di risultati futuri; i dati di topline potrebbero non riflettere accuratamente i risultati completi di un particolare studio o trial; risoluzione soddisfacente di contenziosi o altri disaccordi; azioni di governi e terze parti paganti, comprese quelle relative a rimborsi e politiche prezzi; rischi inerenti al fare affidamento su licenze o accordi di collaborazione, comprese la mancanza di controllo e potenziali dispute; l'entrata in vigore o la modifica o la cessazione di licenze o accordi di collaborazione; e i diritti di proprietà intellettuale di Arena o di terze parti. Ulteriori fattori che potrebbero portare i risultati reali a differire sostanzialmente da quelli dichiarati o implicati nelle dichiarazioni previsionali di Arena sono divulgati nei documenti di Arena alla Securities and Exchange Commission (SEC), incluso ma non limitato al rapporto trimestrale di Arena sul modulo 10-Q per il trimestre concluso il 31 marzo 2020, che è stato depositato alla SEC il 7 maggio 2020. Queste dichiarazioni previsionali rappresentano il giudizio di Arena al momento di questo comunicato. Arena declina qualsiasi intento o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali, al di là di ciò che esplicitamente richiesto ai sensi della legge vigente.
Contatto aziendale:
Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Direttrice relazioni agli investitori
[email protected]
858.210.3635
Contatto media di Arena:
[email protected]
858.453.7200
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg
Share this article