Arena complète le recrutement de l'essai ADVISE de phase 2 évaluant l'étrasimod dans le traitement de la dermatite atopique et fournit des mises à jour sur le programme
- Le recrutement de l'essai de phase 2b ADVISE évaluant l'étrasimod dans le traitement de la dermatite atopique (DA) est complété, atteignant le point le plus élevé de la gamme de recrutements ciblée ; des données d'un haut niveau de fiabilité sont attendues au 4e trimestre 2020
- Le programme ELEVATE UC évaluant l'étrasimod maintient le cap
- Projections mises à jour pour les essais récemment initiés, et certains essais en phase de planification
SAN DIEGO, 26 mai 2020 /PRNewswire/ -- La société Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ARNA) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait finalisé le recrutement de l'essai de phase 2b ADVISE évaluant l'étrasimod, un modulateur du récepteur de la sphingosine 1-phosphate (S1P) expérimental hautement sélectif, oral, à prise unique quotidienne, de prochaine génération, dans le traitement potentiel de la dermatite atopique modérée à sévère. L'essai a recruté 140 patients dans des centres d'étude aux États-Unis, au Canada et en Australie, avec comme critère principal d'évaluation de l'efficacité la variation en pourcentage de l'indice de l'étendue et de la gravité de l'eczéma (EASI) de l'entrée dans l'étude à la semaine 12.
« La finalisation du recrutement de l'essai ADVISE est une étape importante pour Arena, et nous sommes extrêmement fiers que l'équipe ait pu atteindre le point le plus élevé de la gamme de recrutements ciblée, surtout en ces temps difficiles pour notre secteur et pour la société », a déclaré Preston Klassen, M.D., M.H.S, vice-président exécutif, directeur de la recherche et du développement chez Arena. « Au vu des propriétés intrinsèques 'best-in-class' potentielles de l'étrasimod et des preuves cliniques et non cliniques constatées à ce jour, nous sommes engagés à poursuivre son développement dans des conditions dermatologiques. Nous estimons pouvoir répondre au besoin qui existe pour une option orale sûre et efficace pour les patients atteints de dermatite atopique. Nous nous réjouissons à l'idée de poursuivre l'exécution de cet essai de phase 2b et de la disponibilité anticipée de données d'un haut niveau de fiabilité d'ici la fin de l'année. »
« Nous sommes très heureux d'avoir complété le recrutement de notre essai ADVISE et d'avoir respecté à ce jour le calendrier de notre programme mondial de phase 3, ELEVATE UC. Pour ce qui est des autres programmes, nous continuons de constater des niveaux de perturbation dus à la pandémie de COVID-19 ; par conséquent, nous retirons nos projections antérieures sur les essais nouvellement initiés et certains essais en phase de planification, y compris l'évaluation de l'étrasimod dans la maladie de Crohn, l'œsophagite à éosinophiles (EoE), et l'alopécie à aires (AA). Nous espérons pouvoir initier les études EoE et AA cette année et nous envisageons des options pour le programme sur la maladie de Crohn afin d'obtenir des données de détermination de dose de phase 2 en 2021. Depuis le début de COVID-19, Arena a été vigilante et proactive dans sa gestion des complexités opérationnelles dues à l'impact de cette pandémie mondiale », a déclaré Amit D. Munshi, président-directeur général d'Arena. « Nous accorderons par-dessus tout la priorité à la sécurité des patients et des employés. Nous comptons fournir des mises à jour périodiques à mesure que nous gagnerons en clarté. »
Mises à jour sur les programmes :
- Le recrutement dans l'essai de phase 2b ADVISE évaluant l'étrasimod dans le traitement de la dermatite atopique (DA) est complété ; des données d'un haut niveau de fiabilité sont attendues au 4e trimestre 2020
- L'essai ELEVATE UC 52 de phase 3 évaluant l'étrasimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique (RH) se poursuit et est sur la bonne voie ; l'essai ELEVATE UC 12 de phase 3 devrait commencer au 2e semestre 2020 ; des données d'un haut niveau de fiabilité sont attendues fin 2021 pour les deux essais
- L'essai de détermination de la dose CULTIVATE de phase 2b évaluant l'étrasimod dans le traitement de la maladie de Crohn (MC) a démarré et se poursuit ; des options sont envisagées pour faciliter la disponibilité de données d'un haut niveau de fiabilité en 2021 ; les projections sur l'ensemble du programme annoncées précédemment ont été retirées en raison de l'impact attendu du COVID-19 sur l'exécution de l'essai, y compris l'activation des centres et le recrutement.
- La planification de la phase 2b de l'étrasimod dans le traitement de l'œsophagite éosinophilique (EoE) et de la phase 2 de l'étrasimod dans le traitement de l'alopécie en aires (AA) se poursuit ; l'initiation en 2020 dépendra de la situation du COVID-19 au 3e/4e trimestre
- L'essai CAPTIVATE de phase 2b évaluant l'olorinab dans le traitement de la douleur abdominale liée au syndrome du côlon irritable (IBS-C, IBS-D) se poursuit ; un certain impact lié au COVID-19 a été constaté sur le recrutement de l'essai ; des données d'un haut niveau de fiabilité sont attendues entre le 4e trimestre 2020 et le 1er trimestre 2021
- APD418 dans l'insuffisance cardiaque aiguë (ICA) avec désignation de Procédure accélérée ; l'essai de phase 1 subit un impact lié au COVID-19 et a été suspendu temporairement ; des données d'un haut niveau de fiabilité sont attendues au 4e trimestre 2020
L'étrasimod, l'olorinab, et l'APD418 sont des composés expérimentaux et leur utilisation n'est autorisée dans aucun pays.
À propos d'Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals est une équipe qui a pour mission de fournir des médicaments importants aux patients.
Dans un marché mondial en évolution rapide, nous travaillons chaque jour avec un sentiment d'urgence pour comprendre les besoins de toutes nos parties prenantes, identifier des idées audacieuses, parfois perturbatrices, pour fournir nos médicaments aux patients, et nous exécutons avec détermination jusqu'à ce que cela soit fait.
ARENA - Care more, Act differently
Déclarations prospectives
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives qui comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « prévu », « envisage », « potentiel », « perspectives », ainsi que l'emploi du futur, et incluent, sans limitation, des déclarations concernant : les programmes cliniques d'Arena, y compris les activations des centres d'études cliniques, le recrutement des sujets d'étude, la sécurité des patients, la dynamique des études, l'approvisionnement en médicaments, le calendrier de lecture des données, et les futures mises à jour potentielles des programmes cliniques d'Arena ; la capacité d'Arena à fournir une option orale sûre et efficace aux patients atteints de dermatite atopique ; et le potentiel des candidats-médicaments d'Arena, y compris les propriétés intrinsèques « best-in-class » potentielles. Pour ces déclarations, Arena revendique la protection de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les événements ou résultats réels pourront varier sensiblement des attentes d'Arena. Les facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels des déclarations prospectives comprennent, sans s'y limiter, les suivants : les essais cliniques et d'autres études pourraient ne pas se dérouler au moment ou de la manière prévue ou pas du tout ; le calendrier et les résultats de la recherche, du développement et des examens réglementaires sont incertains, et les candidats-médicaments d'Arena pourraient ne pas avancer au stade de développement ou ne pas être approuvés pour la commercialisation ; le recrutement des patients dans les essais cliniques en cours et envisagés d'Arena est compétitif et difficile ; la durée et la gravité de la pandémie de coronavirus (COVID-19) récente, y compris, sans s'y limiter, l'impact sur les opérations cliniques d'Arena, sur les opérations des fournisseurs, partenaires, collaborateurs, titulaires de licence d'Arena et sur les marchés financiers, qui dans chaque cas, reste incertain ; les risques liés au développement et à la commercialisation de médicaments ; Arena pourrait avoir besoin de fonds supplémentaires pour poursuivre tous ses programmes, et vous ainsi que d'autres pourrez ne pas être d'accord avec la façon dont Arena alloue ses ressources ; les risques et les incertitudes liés à la trésorerie et aux revenus qui pourraient être générés par les ventes de produits ou par d'autres sources, y compris l'impact de la concurrence ; les revenus d'Arena sont basés en partie sur des estimations, un jugement et des politiques comptables, et des estimations incorrectes ou un désaccord concernant les estimations ou les politiques comptables pourraient entraîner des changements dans les projections d'Arena ou dans les résultats précédemment rapportés ; les risques liés à des nouvelles données inattendues ou défavorables ; les données non cliniques et cliniques sont volumineuses et détaillées, et les organismes de réglementation pourraient interpréter ou évaluer différemment l'importance des données et tirer des conclusions différentes d'Arena ou d'autres, demander des informations supplémentaires, faire des recommandations supplémentaires ou modifier leurs recommandations ou leurs exigences avant ou après l'approbation ; les résultats des essais cliniques et d'autres études sont sujets à différentes interprétations et pourraient ne pas être prédictifs des résultats futurs ; les données d'un haut niveau de fiabilité pourraient ne pas refléter avec précision les résultats complets d'une étude ou d'un essai particulier ; la résolution satisfaisante des litiges ou autres désaccords avec d'autres ; les actions du gouvernement et des tiers payants, notamment en matière de remboursement et de tarification ; les risques liés au recours à des licences ou à des accords de collaboration, y compris le manque de contrôle et les différends potentiels ; la conclusion, la modification ou la résiliation de licences ou d'accords de collaboration ; et les droits de propriété intellectuelle d'Arena et de tiers. D'autres facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux déclarés ou sous-entendus par les déclarations prospectives d'Arena sont divulgués dans les documents déposés par Arena auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris, sans s'y limiter, le rapport trimestriel d'Arena sur Formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2020, déposé auprès de la SEC le 7 mai 2020. Ces déclarations prospectives représentent le jugement d'Arena à la date de ce communiqué. Arena décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi applicable l'exige.
Contact d'entreprise :
Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Directrice des relations avec les investisseurs
[email protected]
858.210.3635
Coordonnées médias Arena :
[email protected]
858.453.7200
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