Arena schließt Patientenrekrutierung für seine Phase-2-Studie ADVISE zu Etrasimod bei atopischer Dermatitis ab und stellt Programm-Updates bereit
- Rekrutierung für ADVISE Phase-2b-Studie zur Evaluierung von Etrasimod bei atopischer Dermatitis (AD) abgeschlossen, Obergrenze der angestrebten Aufnahmekapazität erreicht, erste Daten werden für 4. Quartal 2020 erwartet
- Zeitplan für Etrasimod ELEVATE UC-Programm eingehalten
- Aktualisierte Leitlinien für neu begonnene Studien und bestimmte Studien in der Planungsphase
SAN DIEGO, 27. Mai 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) gab heute bekannt, dass es die vollständige Rekrutierung für die Phase-2b-Studie ADVISE zur Bewertung von Etrasimod, ein von Arena erforschter, einmal täglich einzunehmender, oraler, hochselektiver Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-(S1P) Modulator der nächsten Generation für die potenzielle Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, abgeschlossen hat. In die Studie wurden 140 Patienten in Studienzentren in den Vereinigten Staaten, Kanada und Australien aufgenommen, wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt die prozentuale Veränderung des Eczema Area and Severity Index (EASI) vom Ausgangswert bis Woche 12 war.
„Der Abschluss der Rekrutierung für die ADVISE-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für Arena, und wir sind sehr stolz darauf, dass das Team die Obergrenze der von uns angestrebten Aufnahmekapazität erreichen konnte, insbesondere in diesen schwierigen Zeiten, die unsere Branche und die Gesellschaft insgesamt durchlebt", sagte Preston Klassen, M.D., M.H.S, Executive Vice President, Head of Research and Development bei Arena. „Auf der Grundlage der potenziellen Best-in-Class intrinsischen Eigenschaften von Etrasimod sowie der bisher vorliegenden klinischen und nichtklinischen Erkenntnisse sind wir entschlossen, die Entwicklung im Bereich der dermatologischen Erkrankungen voranzutreiben. Wir glauben, dass wir das Potenzial haben, den Bedarf an einer sicheren und wirksamen oralen Option für Patienten mit atopischer Dermatitis erfüllen zu können. Wir freuen uns auf die weitere Durchführung dieser Phase-2b-Studie und die voraussichtliche Verfügbarkeit von ersten Studienresultaten bis zum Jahresende".
„Wir freuen uns sehr, dass wir die Rekrutierung für unsere Studie ADVISE abgeschlossen haben und dass wir den Zeitplan für unser globales Phase-2-Programm ELEVATE UC bisher eingehalten haben. Bei anderen Programmen sehen wir weiterhin ein gewisses Maß an Störfaktoren aufgrund der COVID-19-Pandemie. Aus diesem Grund ziehen wir unsere früheren Leitlinien für neu begonnene Studien und bestimmte Studien in der Planungsphase, einschließlich der Bewertung von Etrasimod bei Morbus Crohn, eosinophiler Ösophagitis, oder EoE, und Alopecia areata, oder AA, zurück. Wir hoffen, dass wir sowohl die EoE- als auch die AA-Studie noch in diesem Jahr beginnen können, und wir erwägen Optionen für das Morbus-Crohn-Programm, um 2021 Phase-2-Dosisfindungsdaten zu erhalten. Arena ist seit Beginn der COVID-19-Krise wachsam und proaktiv im Umgang mit der operativen Komplexität, die durch die Auswirkungen dieser globalen Pandemie entsteht", erklärte Amit D. Munshi, President und Chief Executive Officer von Arena. „Die Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern wird für uns Priorität haben. Wir beabsichtigen, regelmäßige Updates bereitzustellen, sobald wir zusätzliche Klarheit gewinnen".
Programm-Updates:
- Rekrutierung für ADVISE Phase-2b-Studie zu Etrasimod bei atopischer Dermatitis (AD) abgeschlossen; erste Daten im 4. Quartal 2020 erwartet
- ELEVATE UC 52 Phase-3-Studie zu Etrasimod bei Colitis ulcerosa (UC) läuft, Zeitplan ist eingehalten; Beginn der ELEVATE UC 12 Phase-3-Studie für das 2. Halbjahr 2020 erwartet; erste Daten für beide Studien bis Ende 2021 erwartet
- Eingeleitete und laufende CULTIVATE Phase-2b-Dosisfindungsstudie zu Etrasimod bei Morbus Crohn (CD); Optionen werden geprüft, um Verfügbarkeit von ersten Daten im Jahr 2021 zu erleichtern; Rücknahme der zuvor angekündigten allgemeinen Programmanleitung auf Grundlage der erwarteten Auswirkungen von COVID-19 auf die Studiendurchführung, einschließlich der Aktivierung von Prüfzentren und Rekrutierung
- Planungen zu Etrasimod bei eosinophiler Ösophagitis (EoE) Phase-2b und Alopecia areata (AA) Phase-2 laufen weiter; Einleitung im Jahr 2020 von COVID-19-Situation im 3./4. Quartal abhängig
- Olorinab CAPTIVATE Phase-2b-Studie bei abdominalen, mit Reizdarmsyndrom (IBS-C, IBS-D) assoziierten Schmerzen läuft weiter; einige COVID-19-bedingte Auswirkungen bei der Studienrekrutierung; erste Daten zwischen 4. Quartal 2020 und 1. Quartal 2021 erwartet
- APD418 bei akuter Herzinsuffizienz (AHF) mit Fast-Track-Status; Phase-1-Studie erfährt COVID-19-bedingte vorübergehende Studienpause, erste Daten im 4. Quartal 2020 erwartet
Etrasimod, Olorinab und APD418 sind Prüfpräparate, die in keinem Land zur Verwendung zugelassen sind.
Informationen zu Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals ist ein Team mit einer singulären Ausrichtung – uns geht es darum, wichtige Medikamente für Patienten bereitzustellen.
In einem sich rasch wandelnden globalen Markt arbeiten wir jeden Tag mit Hochdruck daran, die Bedürfnisse aller unserer Interessengruppen einzubeziehen, und mutige, manchmal revolutionäre Ideen umzusetzen, um unsere Medikamente für den Patienten verfügbar zu machen.
ARENA - Care more, Act differently
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen in dieser Pressemitteilung sind zukunftsgerichtete Aussagen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich bergen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen können durch Wörter wie „erwartet", „wird", „beabsichtigt", „potentiell" und „Anleitung" identifiziert werden, und beinhalten, ohne Einschränkung, Aussagen über das Folgende: die klinischen Programme von Arena, einschließlich der Aktivierung von klinischen Prüfzentren, der Aufnahme von Studienteilnehmern, der Patientensicherheit, der Studiendynamik, der Arzneimittelversorgung, des Zeitpunkts der Datenauslesung und potenzieller zukünftiger Aktualisierungen der klinischen Programme von Arena; die Fähigkeit von Arena, eine sichere und wirksame orale Option für Patienten mit atopischer Dermatitis anzubieten; und das Potenzial von Arenas Arzneimittelkandidaten, einschließlich potenzieller Best-in-Class intrinsischer Eigenschaften. Für solche Aussagen beansprucht Arena den Schutz des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können erheblich von den Erwartungen Arenas abweichen. Zu den Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, gehören, ohne Einschränkung, folgende: Klinische Studien und andere Studien werden möglicherweise nicht zum erwarteten Zeitpunkt oder in der erwarteten Weise oder überhaupt nicht durchgeführt; der Zeitpunkt und das Ergebnis von Forschung, Entwicklung und behördlicher Überprüfung sind ungewiss, und die Medikamentenkandidaten von Arena kommen möglicherweise in der Entwicklung nicht voran oder werden nicht zur Vermarktung zugelassen; die Einschreibung von Patienten in die laufenden und geplanten klinischen Studien von Arena ist wettbewerbsintensiv und herausfordernd; die Dauer und Schwere der aktuellen Coronavirus-Pandemie (COVID-19), einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Auswirkungen auf den klinischen Betrieb von Arena, die operative Tätigkeit der Lieferanten, Partner, Mitarbeiter, Lizenznehmer und Kapitalmärkte von Arena, die in jedem Fall Ungewissheiten bergen; Risiken im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten; Arena benötigt möglicherweise zusätzliche Mittel, um alle seine Programme voranzubringen, und andere Parteien stimmen möglicherweise nicht mit der Art und Weise überein, wie Arena seine Ressourcen zuweist; Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit Bargeld und Einnahmen, die aus Produktverkäufen oder anderen Quellen generiert werden können, einschließlich der Auswirkungen des Wettbewerbs; der Umsatz von Arena wird zum Teil auf Einschätzungen, Beurteilungen und Bilanzierungsmethoden basieren und falsche Einschätzungen oder Uneinigkeit über diese Einschätzungen oder Bilanzierungsmethoden können Veränderungen bei Orientierungswerten oder zuvor ausgewiesenen Ergebnissen von Arena nach sich ziehen; Risiken im Zusammenhang mit unerwarteten oder ungünstigen neuen Daten; nichtklinische und klinische Daten sind umfangreich und detailliert, und Regulierungsbehörden könnten die Bedeutung von Daten anders interpretieren oder anders gewichten bzw. zu anderen Schlussfolgerungen gelangen als Arena und andere Parteien, und Regulierungsbehörden könnten zusätzliche Informationen anfordern, zusätzliche Empfehlungen vorbringen oder ihre Leitlinien oder Anforderungen vor oder nach der Genehmigung ändern; Ergebnisse klinischer Studien und anderer Studien unterliegen unterschiedlichen Interpretationen und sind möglicherweise nicht vorhersagbar für zukünftige Ergebnisse; erste Daten spiegeln möglicherweise nicht genau die vollständigen Ergebnisse einer bestimmten Studie oder eines bestimmten Prüfung wider; zufriedenstellende Beilegung von Rechtsstreitigkeiten oder anderen Meinungsverschiedenheiten mit anderen; Maßnahmen der Regierung und Drittzahlern, einschließlich in Bezug auf Rückerstattung und Preisgestaltung; Risiken im Zusammenhang mit der Abhängigkeit von Lizenzen oder Kooperationsvereinbarungen, einschließlich mangelnder Kontrolle und potenzieller Streitigkeiten; das Eingehen, Ändern oder Beenden von Lizenz- oder Kooperationsvereinbarungen; und die geistigen Eigentumsrechte von Arena und Dritten. Zusätzliche Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denjenigen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen von Arena angegeben oder impliziert sind, werden in den von Arena bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen offengelegt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arenas Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 31. März 2020 endende Quartal, der am 7. Mai 2020 bei der SEC eingereicht wurde. Diese zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von Arena zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung dar. Arena lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen ab, insoweit dies nicht durch geltendes Recht erforderlich ist.
Unternehmenskontakt:
Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Director, Investor Relations
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858.210.3635
Pressekontakt Arena:
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858.453.7200
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