Arena Pharmaceuticals anuncia al primer paciente del ensayo clínico global fase 3 de ELEVATE UC 52
- Hay una falta significativa de terapias efectivas nuevas para colitis ulcerosa.
- Los sitios del ensayo clínico ELEVATE UC inician el estudio.
SAN DIEGO, 17 de junio 2019 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) ha anunciado hoy que se ha dado tratamiento al primer paciente del ensayo clínico ELEVATE UC 52, el primer ensayo de dos ensayos centrales en el programa de registro fase 3 ELEVATE UC que evalúa etrasimod 2 mg en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave. ELEVATE UC 52 es un ensayo clínico de tratamiento con un periodo de inducción de 12 semanas seguido de un periodo de 40 semanas de mantenimiento. El programa de registro ELEVATE UC tiene como objetivo incluir a más de 40 países de todo el mundo.
"Nos alegra registrar al primer paciente del ensayo clínico ELEVATE UC para respaldar el potencial de etrasimod como terapia futura importante para la colitis ulcerosa", declaró Darshan Anandu, doctor en mediciona, gastroenterología, G.I. Specialists of Huston. "Puesto que entre el 60 y el 80 % de pacientes no reciben o no tienen buen resultado con los tratamientos actuales, existe una necesidad clara y significativa para desarrollar opciones innovadoras, en especial en tratamientos de administración oral".
"Nos alegra anunciar al primer paciente tratado en el ensayo clínico ELEVATE UC 52. Los datos de etrasimod que hemos visto hasta el momento son muy alentadores y creemos que representan lecturas claras para nuestro programa central ELEVATE UC. Tenemos confianza que demostrará ser significativo a nivel clínico y, eficaz a nivel de mercado y seguridad", declaró Preston Klassen, doctor en medicina, MHS, vicepresidente ejecutivo de Investigación y desarrollo, director médico de Arena. "Empezar el ensayo clínico es el siguiente paso para encontrar un tratamiento innovador para pacientes con CU en todo el mundo. Queremos dar las gracias a los pacientes que han participado en los ensayos clínicos de etrasimod hasta el momento y a los pacientes que se registrarán en el programa ELEVATE UC. También queremos dar las gracias a los médicos, profesionales de la medicina, coordinadores por su apoyo continuado".
Acerca de ELEVATE UC 52
ELEVATE UC 52 es uno de los ensayos clínicos centrales del programa global de registro fase 3 ELEVATE UC. ELEVATE UC 52 es un ensayo clínico aleatorizado 2:1, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis diaria de etrasimod 2 mg en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave tal y como se define en 3 dominios de referencia, una puntuación Mayo modificada de 4 a 9 con una puntuación endoscópica de 2 o más, y una puntuación de sangrado rectal de 1 o más. Se trata de un ensayo clínico de 1 año que evalúa la remisión clínica en 12 semanas, o inducción, y en 52 semanas. El ensayo consiste en un periodo de prueba de 28 días, un periodo de 12 días de tratamiento, un periodo de 40 días de tratamiento y un periodo de seguimiento de 2 semanas. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de etrasimod en la remisión clínica en 12 y 52 semanas. El resultado principal es la puntuación modificada Mayo de 3 dominios requerida por la FDA, similar al resultado principal del estudio OASIS fase 2. Medidas clave secundarias incluyen la eficacia de etrasimod en respuesta clínica, respuesta sintomática y remisión, cambios endoscópicos, remisión sin corticoesteroides y curación total de los pacientes en un periodo de 52 semanas de tratamiento. El programa ELEVATE UC se realizará en aproximadamente 450 sitios en más de 40 países.
Acerca de Etrasimod
Etrasimod (APD334), es un modulador de la siguiente generación, oral y selectivo del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1P) que descubrió Arena, y que se ha diseñado para ofrecer modulación sistemática de las células locales al focalizarse de manera selectiva los subtipos 1, 4 y 5 de receptor S1P. Etrasimod tiene potencial terapéutico para el tratamiento de enfermedades inmunes e inflamatorias tales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y dermatitis atópica. Se ha demostrado que los receptores S1P están relacionados con la modulación varias respuestas biológicas, entre ellas el tráfico de linfocitos desde los ganglios linfáticos hasta la sangre periférica. Al aislar subpoblaciones de linfocitos en los ganglios linfáticos, hay menos células inmunes circulando en la sangre para dañar los tejidos.
Etrasimod es un compuesto en investigación que no está aprobado para su uso en ningún país.
Acerca de Arena Pharmaceuticals
Arena Pharmaceuticals está motivado para ofrecer medicamentos novedosos, transformativos a pacientes de todo el mundo con una farmacología y una farmacocinética optimizadas. La cartera propietaria de Arena incluye muchos bienes potenciales, los mejores de su clase, con un amplio uso clínico. Etrasimod (APD334), con un potencial amplio rango de usos en enfermedades inmunes e inflamatorias, se está evaluando en programas clínicos de etapas posteriores para colitis ulcerosa (CU) y la enfermedad de Crohn, además de en programas para otras indicaciones tales como dermatitis atópica. Arena también está evaluando olorinab (APD371) en un programa de fase 2 para el tratamiento de dolor gastrointestinal. Arena sigue evaluando otros candidatos a fármacos en fase de investigación y desarrollo, incluido APD418 para el tratamiento de insuficiencia cardíaca descompensada.
Arena tiene acuerdos y colaboraciones adicionales, incluidas con United Therapeutics (ralinepag en un programa fase 3 para hipertensión arterial pulmonar), Everest Medicines Limited (etrasimod en China continental y varios países asiáticos), Boehringer Ingelheim International GmbH (objetivo confidencial - preclínico), Outpost Medicine, LLC (objetivo confidencial - preclínico) y Eisai Co., Ltd y Eisai Inc. (BELVIQ® - un producto comercializado).
Declaraciones de futuro
Algunas de las declaraciones del presente comunicado de prensa son declaraciones de futuro que implican varios riesgos e incertidumbres. Dichas declaraciones de futuro pueden ir acompañadas de términos tales como "el objetivo es", "potencial", "futuro", "creer", "confianza en", "será", "un paso hacia", "objetivo", "diseñado para", "guiado hacia", "se está evaluando para", "evaluación de", "evaluar para", o términos de significado similar o que podrían identificarse como términos no relacionados con hechos históricos o actuales. Dichas declaraciones de futuro incluyen, sin limitarse, declaraciones acerca de lo siguiente: la oportunidad, desarrollo y potencial de etrasimod, incluido el hecho de ser un tratamiento futuro importante, ser innovador o satisfacer una necesidad médica desatendida; el potencial de datos previos de etrasimod, incluida la idea de representar una lectura del programa central ELEVATE UC; el potencial del programa ELEVATE UC, incluido si demostrará ser significativo a nivel clínico y ofrecerá pruebas a nivel de mercado de la eficacia y la seguridad de etrasimod; la motivación de Arena; y el potencial de los bienes, programas, licencias y colaboraciones de Arena, incluidos los mejores de su categoría y de amplio uso clínico. En relación con dichas declaraciones, Arena reclama la protección de la Ley de Reforma de Litigios Privados y Valores de 1995. Los eventos y resultados pueden diferir sustancialmente de las expectativas de Arena. Factores que podrían hacer que los resultados difieran de las declaraciones de futuro incluyen: el plazo y el resultado de la investigación, desarrollo y revisión regulatoria son inciertos; el resultado de los ensayos clínicos y otros estudios está sujeto a interpretaciones diferencies y pueden no predecir resultados futuros; los datos no clínicos y clínicos son voluminosos y detallados, y los organismos regulatorios pueden interpretar o dar importancia de manera distinta a los datos y llegar a conclusiones distintas a las de Arena y otros, solicitar información adicional, ofrecer recomendaciones adicionales o cambiar sus directrices o requisitos en el momento o en la manera en que se espera; el registro de pacientes en los ensayos clínicos en progreso y próximos es competitivo y difícil; esperamos necesitar fondos adicionales para continuar con todos nuestros programas, usted y otras personas pueden no estar conformes con manera que destinamos nuestros recursos; los candidatos a fármaco podrían no avanzar en el desarrollo o no ser aprobados para su comercialización; existen riesgos relacionados con depender de socios y otros terceros; la propiedad intelectual de Arena y otros terceros; y la resolución satisfactoria de litigios u otros desacuerdos con otras personas. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran significativamente de los declarados o implícitos en las declaraciones de futuro se han divulgado en los informes que Arena envía a la Comisión de Valores y Bolsa (SEC), incluidos su informe anual más reciente en el formulario 10-K y el informe trimestral del formulario 10-Q. Dichas declaraciones de futuro representan la opinión de Arena en el momento de publicación del presente comunicado de prensa. Arena renuncia a cualquier intento u obligación de actualizar dichas declaraciones de futuro, excepto cuando así lo exija la ley correspondiente.
Contacto corporativo:
Kevin R. Lind
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Vicepresidente ejecutivo y
director de finanzas
[email protected]
858.210.3636
Contacto con los medios de comunicación:
Matt Middleman, MD
Relaciones públicas de ciencias biológicas
[email protected]
646.627.8384
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