Společnost Arena Pharmaceuticals oznámila podání dávky prvnímu subjektu v rámci globálního klinického hodnocení ELEVATE UC 52 fáze 3 vyhodnocujícího přípravek Etrasimod na ulcerózní kolitidu
- V oblasti ulcerózní kolitidy je výrazně neuspokojená potřeba nových účinných terapií
- Pracoviště klinických hodnocení ELEVATE UC pokračují ve výzkumu
SAN DIEGO, 18. června 2019 /PRNewswire/ -- Společnost Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) dnes oznámila, že byla podána dávka u prvního pacienta v rámci klinického hodnocení ELEVATE UC 52, prvního ze dvou pivotních studií fáze 3 registračního programu ELEVATE UC hodnotícího podávání 2mg etrasimodu u subjektů se středně až velmi aktivní ulcerózní kolitidou (UC). ELEVATE UC 52 je klinické hodnocení s celkovou léčbou, s 12týdenním zaváděcím obdobím, po němž následuje 40 týdnů léčby. Registrační program ELEVATE UC si klade za cíl zahrnout více než 40 zemí po celém světě.
„S potěšením oznamujeme, že jsme do hodnocení ELEVATE UC zařadili prvního pacienta. Tato studie podporuje potenciál etrasimodu jako důležité budoucí možnosti léčby ulcerózní kolitidy," uvedl Darshan Anandu, MD, gastroenterolog z institutu G.I. Specialists of Houston. „Vzhledem k tomu, že 60-80 % pacientů buď nedostalo péči nebo nedosáhlo současného standardu péče, existuje jasná a významná potřeba inovativních možností, zejména léčby s perorálně podávanými léky."
„S nadšením oznamujeme, že jsme podali dávku prvnímu pacientovi v rámci klinického hodnocení ELEVATE UC 52. Doposud získaná data o účinnosti etrasimodu jsou velmi povzbudivá. Domníváme se, že se jedná o jasnou předehru k našemu klíčovém programu ELEVATE UC, která nám dává jistotu prokázání klinicky významných důkazů účinnosti a bezpečnosti," uvedl Preston Klassen, MD, MHS, výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj a zdravotnický ředitel společnosti Arena. „Zahájení tohoto testování je dalším krokem ke vzniku potenciální průlomové terapie pro pacienty s UC na celém světě. Jsme velmi vděčni pacientům, kteří se doposud účastnili klinických studií přípravku etrasimod, a mnoha dalším pacientům, kteří se do studie zapojí. Děkujeme také lékařům, zdravotnickým pracovníkům a koordinátorům stránek za jejich další podporu."
O zkoušce ELEVATE UC 52
ELEVATE UC 52 je jedno ze dvou pivotních hodnocení, které jsou součástí globálního registračního programu ELEVATE UC. Hodnocení ELEVATE UC 52 je randomizováno v poměru 2:1, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované, s cílem posoudit účinnost a bezpečnost dávkování 2 mg etrasimodu jednou denně u subjektů se středně až velmi aktivní ulcerózní kolitidou (UC) definovanou jako výchozí doména 3, modifikované skóre Mayo 4 až 9 s endoskopickým skóre 2 a vyšším a skóre rektálního krvácení 1 a vyšším. Jedná se o roční studii hodnotící klinickou remisi po 12 týdnech a po 52 týdnech. Studie se skládá z 28denního pozorovacího období, 12týdenního léčebného období, 40týdenního léčebného období a dvoutýdenního sledovacího období. Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost etrasimodu na klinickou remisi po 12 a 52 týdnech. Primárním výsledkem je získání modifikovaného skóre Mayo, domény 3, vyžadovaného úřadem FDA, které je podobné primárnímu koncovému výsledku ve studii OASIS fáze 2. Mezi klíčové sekundární cíle patří účinnost etrasimodu na klinickou reakci, symptomatickou reakci a remisi, endoskopické změny, remisi bez kortikosteroidů a celkové hojení u těchto subjektů v uvedených časových rozmezích do 52 týdnů léčby. Program ELEVATE UC bude probíhat v přibližně 450 lokalitách ve více než 40 zemích.
O přípravku Etrasimod
Etrasimod (APD334) je perorální selektivní modulátor sfingosin-1-fosfátového (S1P) receptoru nové generace, který objevila společnost Arena a který byl vyvinut tak, aby poskytoval systémovou a lokální modulaci buněk selektivním zaměřením na receptory S1P podtypů 1, 4 a 5. Etrasimod má terapeutický potenciál při imunitních a zánětlivých onemocněních, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba a atopická dermatitida. Bylo prokázáno, že receptory S1P se podílejí na modulaci několika biologických reakcí, včetně přenosu lymfocytů z lymfatických uzlin do periferní krve. Izolací subpopulací lymfocytů v lymfatických uzlinách je v cirkulující krvi méně imunitních buněk, které ovlivňují poškození tkáně.
Etrasimod je zkoumaná sloučenina, která není schválena pro žádné použití v žádné zemi.
O společnosti Arena Pharmaceuticals
Společnost Arena Pharmaceuticals je zaměřena na poskytování nových, transformačních léků s optimalizovanou farmakologií a farmakokinetikou pro pacienty na celém světě. Vlastní řetězec společnosti Arena zahrnuje mnoho potenciálně prvotřídních nebo nejlepších aktiv ve své třídě s širokou klinickou užitečností. Etrasimod (APD334), s potenciálním využitím v širokém rozsahu imunitních a zánětlivých stavů, je hodnocen v klinických studiích v pozdějším stádiu u ulcerózní kolitidy (UC) a Crohnovy choroby, stejně jako v programech pro další indikace, jako je atopická dermatitida. Společnost Arena také hodnotí olorinab (APD371) v programu fáze 2 pro gastrointestinální bolest. Arena pokračuje v hodnocení dalších potenciálních léčiv v počátečních stádiích výzkumu a vývoje, včetně přípravku APD418 pro dekompenzované srdeční selhání.
Společnost Arena má další licenční smlouvy a partnerství, včetně partnerství se společností United Therapeutics (ralinepag v programu 3. fáze pro plicní arteriální hypertenzi), Everest Medicines Limited (etrasimod v oblasti Velké Číny a vybraných asijských zemích), Boehringer Ingelheim International GmbH (nezveřejněný cíl – předklinický), Outpost Medicine, LLC (nezveřejněný cíl – předklinický) a Eisai Co., Ltd. a Eisai Inc. (BELVIQ® - prodávaný výrobek).
Výhledová prohlášení
Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou výhledová prohlášení, která zahrnují řadu rizik a nejistot. Tato výhledová prohlášení mohou být doprovázena slovy, jako jsou „cílí", „potenciál", „budoucí", „věřit", „přesvědčení, že", „bude", „krok směrem k", „cíl", „navržený", „zaměřen na", „potenciálně, „být hodnocen pro", „hodnotící z hlediska", „testován na" nebo slova podobného významu, která se vyznačují tím, že se netýkají striktně historických nebo aktuálních skutečností. Tato výhledová prohlášení zahrnují mimo jiné prohlášení o následujících možnostech: příležitost, vývoj a potenciál etrasimodu, včetně vzniku důležité budoucí terapie, průlomu nebo uspokojení neuspokojených lékařských potřeb; potenciál dřívějších údajů o přípravku etrasimod včetně představování jasného úvodu ke klíčovému programu ELEVATE UC; potenciál programu ELEVATE UC, včetně prokázání klinicky a tržně významných důkazů účinnosti a bezpečnosti etrasimodu; úsilí společnosti Arena a její potenciál aktiv, programů, licencí a spolupráce, včetně toho, že jsou prvotřídní nebo nejlepší ve své třídě nebo mají širokou klinickou užitečnost. Pro taková prohlášení se společnost Arena odkazuje na ochranu zákona o reformě soudních sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Skutečné události nebo výsledky se mohou od očekávání společnosti Arena lišit. Faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od výhledových prohlášení, zahrnují: načasování a výsledky výzkumu, nejistotu vývoje a přezkumu regulací; výsledky klinických studií a dalších studií jsou předmětem různých výkladů a nemusí předpovídat budoucí výsledky; neklinická a klinická data jsou rozsáhlá a podrobná a regulační agentury mohou interpretovat nebo zvážit důležitost údajů odlišně a dosáhnout odlišných závěrů než společnost Arena nebo jiné, požadování dalších informací, získání dalších doporučení nebo změna pokynů nebo požadavků před schválením nebo po něm; klinická hodnocení a jiné studie nesmí probíhat v daném čase, očekávaným způsobem nebo vůbec; zařazení pacientů do probíhajících a plánovaných klinických studií je konkurenční a náročné; očekáváme, že budeme potřebovat další finanční prostředky, abychom mohli pokročit ve všech našich programech, a vy a ostatní nemusíte souhlasit se způsobem, jakým přidělujeme naše zdroje; naši kandidáti pro léčbu nemohou pokračovat nebo být schváleni pro marketing; rizika spojená s neočekávanými nebo nepříznivými novými údaji; rizika spojená s vývojem a prodejem léků; rizika spojená se spoléháním na partnery a jiné třetí strany; práva duševního vlastnictví společnosti Arena a třetích stran; a uspokojivé řešení sporů nebo jiných neshod s ostatními. Další faktory, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky budou lišit od skutečných výsledků uvedených ve výhledových prohlášeních společnosti Arena, jsou zveřejněny v podání společnosti Arena u Komise pro cenné papíry a burzy (SEC), včetně její nejnovější výroční zprávy na formuláři 10-K a čtvrtletní zprávy na formuláři 10-Q. Tato výhledová prohlášení představují mínění společnosti Arena v době vydání tohoto prohlášení. Společnost Arena se zříká jakéhokoli záměru nebo povinnosti aktualizovat tato výhledová prohlášení, která mohou být vyžadována podle platných právních předpisů.
Firemní kontakt:
Kevin R. Lind
Arena Pharmaceuticals, Inc.
výkonný viceprezident a
finanční ředitel
[email protected]
858.210.3636
Kontakt pro média:
Matt Middleman, MD
Vztahy s veřejností pro humanitní vědy
[email protected]
646.627.8384
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/436843/Arena_Pharmaceuticals_Logo.jpg
Share this article