Arena Pharmaceuticals annonce le premier sujet à être recruté dans l'essai mondial de phase 3 ELEVATE UC 52 évaluant l'étrasimod dans le traitement de la rectocolite hémorragique

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- Un besoin significatif important existe pour de nouvelles thérapies efficaces pour traiter la rectocolite hémorragique

- Les centres d'essai clinique ELEVATE UC continuent d'initier

SAN DIEGO, 17 juin 2019 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ARNA) a annoncé aujourd'hui que le premier sujet a été recruté dans ELEVATE UC 52, le premier de deux essais pivots réalisés dans le cadre du programme d'enregistrement de phase 3 ELEVATE UC évaluant l'étrasimod à 2 mg chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique (RH) modérément à sévèrement active. ELEVATE UC 52 est un essai d'une période d'induction de 12 semaines suivie de 40 semaines d'entretien. Le programme d'enregistrement ELEVATE UC a pour objectif d'inclure plus de 40 pays à l'échelle mondiale.

« Nous sommes heureux de recruter le premier patient dans l'essai ELEVATE UC, appuyant le potentiel de l'étrasimod, une thérapie future importante pour la rectocolite hémorragique », a déclaré Darshan Anandu, MD, Gastroentérologie, G.I. Specialists de Houston. « Si l'on considère que 60 à 80 % des patients ne reçoivent pas ou ne bénéficient pas du traitement recommandé actuel, il existe un besoin clair et significatif pour des options innovantes, en particulier pour des traitements à voie orale. »

« Nous sommes ravis d'annoncer le premier patient recruté dans l'essai ELEVATE UC 52. Les données disponibles à ce jour sur l'étrasimod sont très encourageantes, et représentent à notre avis une translecture claire à notre programme pivot ELEVATE UC, et nous sommes confiants qu'il fournira une preuve cliniquement significative et leader sur le marché de son efficacité et de sa sécurité d'emploi », a indiqué Preston Klassen, MD, MHS, vice-président exécutif en charge de la recherche et du développement chez Arena. « L'initiation de cet essai est la prochaine étape dans l'offre d'une thérapie qui changera potentiellement la donne pour les patients atteints de RH dans le monde. Nous sommes très reconnaissants aux patients qui ont participé jusqu'ici aux essais cliniques sur l'étrasimod, et aux nombreux autres patients qui s'inscriront au programme ELEVATE UC.  Nous remercions également les médecins, le corps médical, et les coordinateurs de centre pour leur soutien continu. »

À propos d'ELEVATE UC 52 
ELEVATE UC 52 est l'un de deux essais pivot qui font partie du programme d'enregistrement de phase 3 mondial ELEVATE UC. ELEVATE UC 52 est un essai randomisé à 2:1, en double aveugle, contrôlé par placebo, dont l'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'étrasimod à 2 mg une fois par jour chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique (RH) modérément à sévèrement active définie comme étant un score Mayo modifié à 3 domaines de 4 à 9 à la référence avec un score endoscopique de 2 ou plus, et un score de saignement rectal de 1 ou plus. Cet essai d'une durée d'un an évaluera la rémission clinique à 12 semaines, ou l'induction, et à 52 semaines. L'essai comprendra une période de sélection de 28 jours, une période de traitement de 12 semaines, une période de traitement de 40 semaines, et une période de suivi de 2 semaines. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étrasimod sur la rémission clinique après 12 et 52 semaines. Le critère d'évaluation principal est le score Mayo modifié à 3 domaines requis par la FDA, qui est similaire au critère d'évaluation principal de l'étude de phase 2 OASIS. Les mesures secondaires clés sont l'efficacité de l'étrasimod en matière de réponse clinique, réponse symptomatique et rémission, modifications endoscopiques, rémissions sans corticostéroïdes, et une guérison totale de ces sujets aux points-temps allant jusqu'à 52 semaines de traitement. Le programme ELEVATE UC sera mené dans environ 450 centres dans plus de 40 pays.

À propos de l'étrasimod 
L'étrasimod (APD334) est un modulateur du récepteur de la sphingosine 1 phosphate (S1P) sélectif, oral, de prochaine génération découvert par Arena et conçu pour fournir une modulation cellulaire systémique et locale en ciblant les sous-types 1, 4 et 5 du récepteur S1P de manière sélective. L'étrasimod présente un potentiel thérapeutique dans les maladies à médiation inflammatoire et/ou immunitaire telles que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn et la dermatite atopique. Il a été démontré que les récepteurs S1P sont engagés dans la modulation de plusieurs réponses biologiques, y compris le trafic des lymphocytes des ganglions lymphatiques au sang périphérique. En isolant les sous-populations de lymphocytes dans les ganglions lymphatiques, un nombre réduit de cellules immunitaires sont disponibles dans le flux sanguin pour endommager les tissus.

L'étrasimod est un composé expérimental dont l'utilisation n'est approuvée dans aucun pays.

À propos d'Arena Pharmaceuticals 
Arena Pharmaceuticals a pour mission de fournir de nouveaux médicaments transformationnels avec une pharmacologie et une pharmacocinétique optimisées aux patients du monde entier. Le pipeline exclusif d'Arena comprend des actifs potentiellement premiers ou meilleurs de leur catégorie et d'une utilité clinique étendue. L'étrasimod (APD334), qui est d'une utilité potentielle dans une large gamme de maladies immunitaires et inflammatoires, est en cours d'évaluation dans des programmes cliniques au stade avancé sur la rectocolite hémorragique (RH) et la maladie de Crohn, ainsi que pour d'autres indications telles que la dermatite atopique. Arena évalue également l'olorinab (APD371) actuellement étudié dans un programme de phase 2 pour la douleur gastro-intestinale. Arena continue d'évaluer d'autres médicaments candidats au stade de recherche et développement, y compris APD418 pour l'insuffisance cardiaque en décompensation.

Arena entretient d'autres accords de licence et partenariats, notamment avec United Therapeutics (ralinepag dans un programme de phase 3 pour l'hypertension artérielle pulmonaire), Everest Medicines Limited (étrasimod en Chine élargie et dans des pays asiatiques sélectionnés), Boehringer Ingelheim International GmbH (cible non divulguée – préclinique), Outpost Medicine, LLC (cible non divulguée – préclinique), et Eisai Co., Ltd. et Eisai Inc. (BELVIQ^® – produit commercialisé).

Énoncés prospectifs 
Certains énoncés formulés dans ce communiqué de presse sont des énoncés prospectifs qui comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés par des mots tels que « vise », « potentiel », « futur », « pense », « confiance que », « sera », « pas en avant », « objectif », « conçu pour », « poussé à », « potentiellement », « en cours d'évaluation pour », « évaluation pour », « évaluer pour », ou des mots ayant un sens similaire, sinon ils peuvent être identifiés par le fait qu'ils ne concernent pas strictement des faits historiques ou actuels. Ces énoncés prospectifs incluent, sans aucune limitation, des énoncés concernant : l'opportunité, le développement et le potentiel de l'étrasimod, y compris le potentiel d'être une thérapie future importante, de changer la donne, ou de répondre à un besoin médical non satisfait ; le potentiel des données antérieures sur l'étrasimod, y compris de représenter une translecture claire au programme pivot ELEVATE UC ; le potentiel du programme  ELEVATE UC, y compris pour démontrer une preuve cliniquement significative et leader du marché de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de l'étrasimod ; la dynamique d'Arena ; et le potentiel des actifs, programmes, licences, et collaborations d'Arena, notamment d'être les premiers ou les meilleurs de leur catégorie ou d'avoir une utilité clinique étendue. Pour ces énoncés, Arena réclame la protection de la loi Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Les évènements ou résultats réels pourraient varier sensiblement des attentes d'Arena. Les facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ces énoncés prospectifs sont les suivants : le calendrier et les résultats de la recherche, du développement et de l'examen règlementaire est incertain ; les résultats des essais cliniques et d'autres études sont soumis à des interprétations différentes et pourraient ne pas être prédictifs des résultats futurs ; les données non cliniques et cliniques sont volumineuses et détaillées, et les instances réglementaires pourront interpréter ou évaluer l'importance des données différemment et atteindre des conclusions différentes qu'Arena ou d'autres, demander un complément d'information, avoir d'autres recommandations ou changer leurs orientations ou leurs exigences avant ou après leur approbation ; les essais cliniques et autres études pourront ne pas avoir lieu au moment ou de la manière prévu/e ou du tout ; le recrutement de patients dans nos essais cliniques en cours ou prévus est compétitif et difficile ; nous nous attendons à avoir besoin de fonds supplémentaires pour faire avancer tous nos programmes, et vous, ainsi que d'autres, pourrez ne pas être d'accord avec la manière dont nous attribuons nos ressources ; nos médicaments candidats pourront ne pas passer au stade de développement ou ne pas être approuvés pour le marketing ; les risques liés à de nouvelles données inattendues ou défavorables ; les risques liés au développement et à la commercialisation des médicaments ; les risques liés au fait de compter sur des partenaires ou d'autres tiers ; les droits de propriété intellectuelle d'Arena et de tiers ; et la résolution satisfaisante de litiges ou de désaccords avec d'autres. Les autres facteurs susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs d'Arena sont décrits dans les documents déposés par Arena auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris, sans limitation, son rapport annuel le plus récent sur Formulaire 10-K et son rapport trimestriel sur Formulaire 10-Q. Ces énoncés prospectifs représentent le jugement d'Arena à la date de ce communiqué. Arena décline toute obligation ou intention de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf si la loi applicable l'exige.

Contact d'entreprise : 
Kevin R. Lind 
Arena Pharmaceuticals, Inc. 
Vice-président exécutif et 
directeur financier 
[email protected] 
858.210.3636

Contact pour les médias : 
Matt Middleman, MD 
LifeSci Public Relations 
[email protected] 
646.627.8384

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