Arena Pharmaceuticals hace avanzar a etrasimod en un programa de fase 3 para dermatitis atópica

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- Arena Pharmaceuticals hace avanzar a etrasimod en un programa de fase 3 para dermatitis atópica (DA), e informa sobre resultados completos de primera línea en el ensayo en fase 2b ADVISE

- Etrasimod 2 mg en el análisis primario ha conseguido una importancia estadística del objetivo de registro vIGA en la semana 12

- Etrasimod 2 mg en el análisis primario ha demostrado una importancia estadística en el cambio de porcentaje en EASI, EASI-75, y pruritos en la semana 4

- Etrasimod no cumplió con el objetivo primario Ph 2b del cambio EASI desde la línea de base en la semana 12

- Etrasimod 2 mg en el análisis de completación para los que tienen una exposición terapéutica completa ha conseguido una importancia estadística en el cambio de porcentaje EASI desde la línea de base vIGA en la semana 12

- Etrasimod se ha tolerado correctamente, siendo consistente con los datos en ensayos anteriores

- Más del 80% de los participantes ha padecido vIGA 3 en la línea de base, siendo un indicador de la población notablemente más moderada en los ensayos contemporáneos

- Arena comienza en un programa en fase 3 para la AD

- Arena celebra hoy una rueda de prensa y webcast a las 4:30 PM ET (1:30 PM PT)

SAN DIEGO, 10 de noviembre de, 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) anunció los resultados destacados de un ensayo clínico en fase 2b ADVISE que evalúa etrasimod, modulador receptor muy selectivo de una sola toma diaria oral de esfingosina-1-fosfato (S1P), para el tratamiento de la dermatitis atópica entre moderada y severa (DA).

"Hoy es un día importante para Arena, ya que hemos logrado nuestros objetivos clave para el ensayo ADVISE en el que se va a evaluar la eficacia de etrasimod en la población dermatológica, informando de la dosis y decisiones de diseño para un programa pivote en fase 3. Creemos que los beneficios clínicos de etrasimod en el ensayo fueron impresionantes, sobre todo teniendo en cuenta los retos de llevar a cabo un ensayo en Fase 2 con un nuevo MOA en dermatitis atópica", comentó Chris Cabell, doctor, MHS, FACC, vicepresidente ejecutivo, responsable de investigación y desarrollo y responsable médico de Arena. "Estamos impacientes por el avance de etrasimod hasta el programa en fase 3 de dermatitis atópica. Queremos agradecer a los pacientes, coordinadores del ensayo e investigadores que han participado en este ensayo tan importante".

En el ensayo ADVISE, los participantes fueron representantes de una población de pacientes moderada (82,9% en la línea de base vIGA 3) que constituye un avance de un 40% del mercado DA¹. En el ensayo primario, casi la tercera parte de los participantes en el grupo 2 mg etrasimod consigue una piel limpia o casi limpia, tal y como se ha definido en la Investigator Global Assessment (vIGA) validada – el objetivo de la FDA para el registro en fase 3. Y lo que es más importante, la mejora de la vIGA fue estadísticamente importante frente al placebo a las 12 semanas, En el Eczema Area and Severity Index (EASI), EASI-75 y cambio de pico en el prurito, etrasimod 2 mg ha demostrado un efecto estadísticamente importante en la semana 4. Etrasimod no cumple con el objetivo primario Ph 2b de cambio EASI desde la línea de base a la semana 12 en comparación con el placebo.

En general, el estudio de 12 semanas ha demostrado que no hay estancamiento de efecto, y que el perfil de seguridad fue consistente con los ensayos anteriores de etrasimod, incluyendo un efecto de ritmo cardiaco de primera dosis bajo, sin valoración y sin efectos secundarios graves (SAEs) en los grupos. Dentro de los grupos de etrasimod, no se dieron casos de eventos trombóticos venosos, infecciones oportunistas o serias, edema macular, conjuntivitis, acné o herpes zóster. De forma adicional, ninguno de los eventos secundarios comúnmente asociados a los moduladores del receptor de primera generación S1P se han visto en el ensayo.

Entre las semanas 4-8, el ensayo se vio impactado por la interrupción de la dosis sin garantía (no relacionada con la seguridad del fármaco) en el 19% (n=9) del grupo tratado con etrasimod 2 mg. Elajuste de la interrupción de esta dosis – un análisis completo post-hoc con participantes que recibieron exposición terapéutica completa – etrasimod 2 mg demostró un efecto estadísticamente importante en la tasa de puntuación EASI en comparación con el placebo (semanas 4 a la 12), EASI-75 en la semana 4, vIGA en la semana 12 y prurito hasta la semana 8.

Y lo que es más importante, el análisis de la cohorte de participantes con interrupción de la dosis ha demostrado un efecto clínico disminuido en lo que respecta a la retirada y recaptura de la re-institución del estudio de fármacos consistente con la farmacodinámica (PD) de etrasimod.

Basándose en el perfil completo de esta población moderada AD, etrasimod procederá con el programa de registro en fase 3.

"Me ha gustado la capacidad de etrasimod para demostrar una diferenciación primaria del placebo y la mejora continuada hasta la semana 12 y su perfil de seguridad mejorado. Estos datos apoyan el avance hacia la siguiente fase de desarrollo clínico", declaró Emma Guttman, doctora, PhD, profesora Sol and Clara Kest y próxima presidenta del Department of Dermatology, directora del Center for Excellence in Eczema, y directora del Laboratory of Inflammatory Skin Diseases de la Icahn School of Medicine del Mount Sinai Medical Center, Nueva York.

"Los resultados del ensayo ADVISE han sido prometedores. En concreto, la eficacia evaluada por la mejora en vIGA será vital para determinar la dosis y diseño del programa de registro de fase 3", explicó Jonathan I. Silverberg, doctor, PhD, MPH, profesor asociado de dermatología y director de investigación clínica y director de pruebas de área de la George Washington University School of Medicine and Health Sciences.

Arena planea enviar datos adicionales del ensayo ADVISE para reuniones médicas futuras y para su publicación en publicaciones destacadas.

¹ DRG AD Disease Landscape & Forecast 2019; Barbarot S, 2018/ Ronmark E, 2012; Spherix Q2 2020 Report (encuesta física)

Rueda de prensa e información de la emisión web
Arena hospedará una rueda de prensa y emisión web en directo con la comunidad de inversión hoy a las 4:30 PM ET, para debatir acerca de los datos principales

Cuándo: Lunes 9 de noviembre de 2020, a las 4:30 PM ET
Teléfono: (877) 643-7155 (Estados Unidos) o (914) 495-8552 (internacional)
ID de conferencia: 6166976

Se puede unir a la conferencia por lo menos 20 minutos antes de registrarse. Se puede acceder a la emisión web en directo por medio de la sección de relaciones con los inversores de la página web de Arena en: www.arenapharm.com. Justo después de la llamada, se archivará la repetición de la conferencia bajo la sección de eventos y presentaciones de la página web de Arena, estando disponible durante 30 días después.

Acerca de ADVISE
ADVISE fue un ensayo controlado por placebo doble ciego, aleatorio y multicentro en Fase 2b para evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod de una sola toma diaria en pacientes dermatitis atópica entre moderada y severa. El objetivo primario evaluado fue el cambio de porcentaje del Eczema Area and Severity Index (EASI) desde la línea de base hasta la semana 12, seguidas de un periodo de observación de 4 semanas. Los objetivos secundarios incluyeron la proporción de participantes que lograron EASI-75, proporción de participantes con una Investigator Global Assessment (vIGA) validada de 0 a 1, además del cambio de porcentaje en los pruritos de pico. El ensayo ADVISE ha reclutado a unos 140 pacientes y fue realizado en sitios de estudio de Estados Unidos, Canadá y Australia. Está en marcha una ampliación de etiqueta abierta del ensayo ADVISE.

Acerca de la dermatitis atópica
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad grave y de mediación inmune crónica en la que los síntomas pueden variar, pero que normalmente incluye sequedad de piel severa, irritación, manchas, piel hinchada y bultos que pueden segregar líquido.

Acerca de Etrasimod
Etrasimod (APD334) es un modulador de la siguiente generación, oral y selectivo del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1P) que descubrió Arena, y que se ha diseñado para ofrecer modulación sistemática de las células locales al focalizarse de manera selectiva los subtipos 1, 4 y 5 de receptor S1P que pueden conducir a un mejorado perfil de eficacia y seguridad.

Etrasimod tiene potencial terapéutico sistémico y local para el tratamiento de enfermedades inmunes e inflamatorias tales como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, dermatitis atópica y alopecia areata.

Etrasimod es un compuesto en investigación que no está aprobado para su uso en ningún país.

Acerca de Arena Pharmaceuticals
ARENA Pharmaceuticals  es un equipo con un propósito singular: ofrecer nuestros importantes medicamentos a los pacientes.

En un mercado global en rápido cambio, trabajamos con un sentido de urgencia cada día para conocer las necesidades de nuestras partes implicadas, identificar ideas audaces, a veces disruptivas para llevar nuestros medicamentos a los pacientes y actuar incansablemente hasta conseguirlo.

ARENA - Care More. Act Differently.

Los doctores Guttman y Silverberg son consultores de pago de Arena.

Declaraciones prospectivas
Algunas de las declaraciones del presente comunicado de prensa son declaraciones de futuro que implican varios riesgos e incertidumbres. Dichas declaraciones de futuro pueden ir acompañadas de términos tales como "creer", "confianza en", "prometedor", "será", "planea", "podría", "guiado hacia" y "potencial", e incluyen, sin limitarse, declaraciones acerca de lo siguiente: planes de Arena para avanzar etrasimod en un programa de registro de fase 3 en dermatitis atópica, beneficios clínicos potenciales de etrasimod, planes de Arena para enviar datos adicionales del estudio ADVISE para su publicación en publicaciones de prestigio y la publicación de Arena para trabajar, comprender, conocer, disponer de ideas y ejecutar. En relación con dichas declaraciones, Arena reclama la protección de la Ley de Reforma de Litigios Privados y Valores de 1995. Los eventos y resultados pueden diferir sustancialmente de las expectativas de Arena. Factores que podrían hacer que los resultados difieran de las declaraciones de futuro incluyen: ensayos clínicos y otros estudios podrían no realizarse en el momento o de la manera esperada, o no realizarse sin más; el plazo y resultado de la investigación, desarrollo y revisión regulatoria es incierto, y los fármacos candidates de Arena podrían no avanzar en desarrollo o aprobarse para marketing; reclutar a pacientes en los ensayos clínicos en marcha o previstos de Arena es competitivo y complejo; la duración y gravedad de la pandemia de coronavirus (COVID-19), incluyendo entre otros su impacto en los ensayos clínicos y operaciones de Arena, las operaciones de proveedores de Arena, socios, colaboradores, licenciatarias y los mercados de capital, que en cada caso son inciertos; riesgos relacionados con desarrollar y comercializar fármacos; Arena puede necesitar fondos adicionales para avanzar todos sus programas; riesgos e incertidumbres relativos al efectivo e ingresos que pueden generarse desde ventas de producto u otras fuentes, incluyendo el impacto de la competencia; riesgos relativos a nuevos datos no esperados o desfavorables; los datos no clínicos y clínicos son voluminosos y detallados, y as agencias reguladoras pueden interpretar o valorar la importancia de los datos de forma diferente y llegar a conclusiones diferentes que Arena u otros, solicitar información adicional, tener recomendaciones adicionales o cambiar su guía o requisitos antes o después de la aprobación; los resultados de ensayos clínicos y otros estudios están sujetos a distintas interpretaciones y podrían no ser predictivo de resultados futuros; los datos principales podrían no reflejar con precisión los resultados completos de un estudio o ensayo concreto; la resolución satisfactoria de litigios y otros desacuerdos con otros; acciones de contribuyentes gubernamentales o de terceros, incluyendo lo relativo al reembolso y precio; riesgos relativos a basarse en licencias o acuerdos colaboradores, incluyendo falta de control y posibles disputas; la entrada en o la modificación o terminación de licencias o acuerdos colaborativos; y los derechos de propiedad intelectual de Arena o de terceros. Factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran significativamente de los declarados o implícitos en las declaraciones de futuro se han divulgado en los informes que Arena envía a la Comisión de Valores y Bolsa (SEC), incluidos su informe anual más reciente en el formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre de 2019, cumplimentado con la SEC el 27 de febrero de 2020 y el informe trimestral del formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2020, cumplimentado con la SEC el 5 de agosto de 2020. Dichas declaraciones de futuro representan la opinión de Arena en el momento de publicación del presente comunicado de prensa. Arena renuncia a cualquier intento u obligación de actualizar dichas declaraciones de futuro, excepto cuando así lo exija la ley correspondiente.

Contactos empresariales:
Patrick Malloy
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Vicepresidente de relaciones con los inversores y comunicaciones empresariales
[email protected]
847.987.4878

Megan E. Knight
Arena Pharmaceuticals, Inc.
Directora de relaciones con los inversores
[email protected]
858.210.3635

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