As recomendações da EMA e os estudos sobre combinação de vacinas em andamento apóiam a abordagem de combinação e combinação desenvolvida pela equipe da Sputnik para lutar contra COVID
MOSCOU, 7 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou hoje que a abordagem de vacinação heteróloga (mistura e combinação) (iniciada pela vacina russa Sputnik) pode ser usada tanto para os programas primários de vacinação quanto para reforços, proporcionando melhor imunidade contra o coronavírus.
A abordagem de reforço heterogênea ("coquetel de vacina" usando adenovírus humano sorotipo 26 como o primeiro componente e adenovírus humano sorotipo 5 como segundo componente) estava no cerne da Sputnik V, a primeira vacina registrada no mundo contra o coronavírus. Essa abordagem teve sucesso na criação de uma imunidade mais longa e durável contra o coronavírus, conforme demonstrado pelos dados do mundo real da Hungria, San Marino, Argentina, Sérvia, Bahrein, México, Emirados Árabes Unidos e outros países.
"Evidências de estudos sobre vacinação heteróloga sugerem que a combinação de vacinas de vetor viral e vacinas de mRNA produz bons níveis de anticorpos contra o vírus COVID-19 (SARS-CoV-2) e uma resposta de células T mais alta do que usar a mesma vacina (homóloga vacinação) seja em regime primário ou de reforço", afirma a EMA, enquanto a União Europeia enfrenta atualmente um número crescente de infecções, bem como um aumento nas taxas de hospitalização. As recomendações mais recentes do regulador europeu estão publicadas em:
Os especialistas da EMA também observam que "enquanto a pesquisa está em andamento para fornecer mais evidências sobre segurança a longo prazo, duração da imunidade e eficácia, o uso de esquemas heterólogos pode oferecer flexibilidade em termos de opções de vacinação (…)".
Conforme mostrado pelos dados mais recentes do estado membro da UE Hungria, a Sputnik V havia demonstrado os melhores resultados entre cinco vacinas (Sputnik V, Moderna, Pfizer-BioNTech, Sinopharm e AstraZeneca) administradas no país entre janeiro e junho de 2021 com a maior (98%) eficácia na prevenção de mortalidade relacionada ao COVID e 85,7% de eficácia contra a infecção por coronavírus (acompanhando a vacina da Moderna).
Os dados reais do Ministério da Saúde de San Marino sobre a Sputnik V demonstraram 80% de eficácia contra a infecção por coronavírus do sexto ao oitavo mês após a administração da segunda dose. Assim, a eficácia do Sputnik V em 6-8 meses é muito maior do que a eficácia publicada oficialmente das vacinas de mRNA.
A fim de criar imunidade de rebanho em um curto espaço de tempo e fornecer um esquema de revacinação flexível, a vacina dose única Sputnik Light baseada no adenovírus humano sorotipo 26 (o primeiro componente da vacina Sputnik V) foi desenvolvida e já está autorizada como um impulsionador universal em vários países, incluindo San Marino, Bahrein, Emirados Árabes Unidos e Filipinas. A Sputnik Light como reforço ajuda outras vacinas a aumentar sua eficácia e tem um perfil de alta segurança.
Um estudo na Argentina sobre regimes heterogêneos combinando Sputnik Light e vacinas produzidas pela AstraZeneca, Sinopharm, Moderna e Cansino demonstrou que a Sputnik Light é um reforço universal eficaz. Cada combinação de "coquetel de vacina" com a Sputnik Light forneceu uma titulação de anticorpos mais alta no 14º dia após a administração da segunda dose em comparação com os regimes homogêneos originais (mesma vacina na primeira e segunda doses) de cada uma das vacinas.
Os dados também demonstraram alto perfil de segurança do uso da Sputnik Light em combinações com todas as outras vacinas, sem eventos adversos graves após a vacinação em quaisquer combinações. O estudo forneceu fortes evidências científicas que apoiam a abordagem de combinação de vacinas com 5 vacinas envolvidas.
Os resultados de um ensaio clínico conjunto separado de uma combinação de Sputnik Light com a vacina AstraZeneca demonstraram que ela induz uma forte imunidade e tem um perfil de alta segurança.
Kirill Dmitriev, CEO do Fundo de Investimento Directo russo (RDIF), disse:
"A abordagem heteróloga, na qual o Centro Gamaleya foi pioneiro com a vacina Sputnik, tem provado ser a melhor escolha e a forma mais eficiente para combater a COVID e suas novas variantes, apesar de ter sido recebida com ceticismo quando a vacina foi lançada.
Embora haja geralmente um alto nível de vacinação na Europa, os produtores de vacinas de mRNA reconheceram sua eficácia em declínio e a abordagem de combinação é a solução para manter um alto nível de imunidade e reduzir a taxa de infecção.
A vacina Sputnik V demonstrou excelentes resultados em países europeus (Hungria, San Marino). O RDIF reitera sua oferta aos produtores e países para unir esforços na proteção da população por meio do fornecimento de Sputnik V e Sputnik Light e sua combinação com outras vacinas."
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FONTE The Russian Direct Invest Fund (RDIF)
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