ASCENSIA DIABETES CARE ANNONCE L'APPROBATION EUROPÉENNE DU SYSTÈME DE SURVEILLANCE DU GLUCOSE EN CONTINU DE NOUVELLE GÉNÉRATION EVERSENSE E3
BÂLE, Suisse, 16 juin 2022 /PRNewswire/ -- Ascensia Diabetes Care, une société mondiale de soins du diabète, fabricant de la gamme de systèmes de surveillance de la glycémie CONTOUR® et distributeur du système de surveillance du glucose en continu Eversense®, annonce que son partenaire Senseonics Holdings, Inc. a reçu l'approbation du marquage CE pour son système de surveillance du glucose en continu (CGM) Eversense® E3 ouvrant ainsi la voie à son utilisation dans les pays membres de l'Union européenne (UE). Ascensia prévoit de mettre le système de nouvelle génération, qui peut être utilisé jusqu'à 6 mois, à la disposition des patients sur certains marchés européens à partir du troisième trimestre 2022.
Le système CGM Eversense E3, entièrement implantable et à long terme, a été conçu pour apporter des améliorations clés au système CGM Eversense® XL actuellement disponible, tout en s'appuyant sur les avantages uniques dont bénéficient déjà les utilisateurs européens. Le système de nouvelle génération offre une précision exceptionnelle et une utilisation à long terme du capteur, tout en réduisant la fréquence d'étalonnage et en améliorant considérablement la capacité de survivabilité du capteur. Contrairement au système XL, le nouveau système E3 a également été approuvé pour une utilisation non additive, ce qui signifie qu'il peut éclairer les décisions de traitement à l'insuline sans confirmation des niveaux de glucose à partir d'un test par piqûre au bout du doigt. Eversense XL et Eversense E3 sont tous deux approuvés pour une utilisation allant jusqu'à 6 mois, ce qui en fait les capteurs CGM les plus durables du marché. Les personnes diabétiques sont ainsi libérées des contraintes liées aux autres systèmes CGM disponibles, comme les auto-insertions hebdomadaires ou bihebdomadaires.
Eversense E3 est déjà disponible aux États-Unis après avoir été approuvé par la FDA et lancé plus tôt cette année. Après l'approbation du marquage CE en Europe, le système Eversense E3 sera distribué en Allemagne, en Italie, en Espagne (y compris Andorre), aux Pays-Bas, en Pologne, en Suisse, en Norvège et en Suède.
Robert Schumm, président d'Ascensia Diabetes Care, a déclaré : « Cette approbation est une étape passionnante pour nous, et nous sommes impatients de proposer Eversense E3 aux personnes atteintes de diabète en Europe. Avec ce système de nouvelle génération, vous pouvez être assurés de retrouver les excellentes caractéristiques et les avantages que les utilisateurs européens apprécient actuellement avec Eversense XL, mais également des améliorations de conception qui répondent aux demandes que nous entendons régulièrement de la part des patients et des prestataires de soins de santé. Notre rôle est de veiller à ce que le plus grand nombre de personnes ait accès à ce produit innovant, et des efforts sont déjà en cours pour lancer ce système dans certains pays européens dans les mois à venir. »
Mis au point par Senseonics et proposé aux personnes diabétiques par Ascensia, le système CGM E3 d'Eversense, récemment approuvé, offre aux patients les avantages suivants :
- Le CGM le plus durable disponible, avec une durée d'utilisation du capteur de 6 mois et essentiellement deux procédures d'insertion et de retrait du capteur par an
- Une précision exceptionnelle, avec une différence relative absolue moyenne (MARD) de 8,5 % démontrée dans l'étude1 pour la durée d'utilisation du capteur
- Moins d'étalonnages, avec principalement un étalonnage requis par jour après le 21e jour d'utilisation
- Un capteur à fluorescence entièrement implantable, avec un émetteur intelligent amovible* qui fournit des alertes vibratoires discrètes sur le corps et transmet les données à une application mobile
- Une modification innovante de la conception de l'acide boronique sacrificiel (ABS) pour améliorer la survivabilité du capteur à 6 mois
- La possibilité de prendre des décisions en matière de dosage sans avoir recours à un test par piqûre au bout du doigt, grâce au label non additif
« Les caractéristiques et les avantages de ce système amélioré offrent aux personnes atteintes de diabète une flexibilité, une commodité et une précision inégalées », a déclaré Elaine Anderson, responsable de l'unité commerciale Eversense CGM chez Ascensia Diabetes Care. « Le choix est essentiel dans la prise en charge du diabète et nous sommes fiers de travailler aux côtés de notre partenaire Senseonics pour proposer une option CGM exceptionnelle et unique aux patients et aux prestataires de soins de santé en Europe et aux États-Unis. »
Les personnes de ces marchés qui souhaitent commencer à utiliser Eversense XL dès maintenant peuvent consulter le site www.ascensia.com/eversense pour plus d'informations, et seront parmi les premiers à savoir quand Eversense E3 sera disponible sur leur marché.
* Aucune donnée sur le glucose n'est générée lorsque l'émetteur est retiré.
1 Garg S. et coll. Evaluation of Accuracy and Safety of the Next-Generation Up to 180-Day Long-Term Implantable Eversense Continuous Glucose Monitoring System: The PROMISE Study. Diabetes Technology & Therapeutics 2021; 24(2): 1-9.DOI: 10.1089/dia.2021.0182
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