ASCENSIA DIABETES CARE: EUROPÄISCHE ZULASSUNG DES NEUARTIGEN KONTINUIERLICHEN GLUKOSEMESSSYSTEMS EVERSENSE E3
BASEL, Schweiz, 16. Juni 2022 /PRNewswire/ -- Ascensia Diabetes Care, ein weltweit tätiges Diabetesversorgungsunternehmen, Hersteller des CONTOUR® -Blutzuckermesssystem-Portfolios (BGM) und Vertreiber des Eversense®-Systems zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM), gibt bekannt, dass sein Partner Senseonics Holdings, Inc. die CE-Kennzeichnung für das Eversense® E3-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) erhalten hat, was den Weg für seine Verwendung in den Mitgliedsländern der Europäischen Union (EU) ebnet. Ascensia plant, das neuartige, bis zu sechs Monate lang einsetzbare System ab dem dritten Quartal 2022 in bestimmten europäischen Märkten für Patienten verfügbar zu machen.
Das vollständig implantierbare, langlebige Eversense E3-CGM-System wurde entwickelt, um wesentliche Verbesserungen gegenüber dem derzeit erhältlichen Eversense® XL-CGM-System zu liefern und gleichzeitig auf den einzigartigen Vorteilen aufzubauen, die die Benutzer in Europa bereits genießen. Das neuartige System bietet außergewöhnliche Genauigkeit und langfristigen Sensorverschleiß sowie eine reduzierte Kalibrierhäufigkeit und eine deutlich verbesserte Sensorüberlebensfähigkeit. Im Gegensatz zum XL-System ist das neue E3-System auch für den nicht begleitenden Gebrauch zugelassen, was bedeutet, dass es Insulinbehandlungsentscheidungen ohne Bestätigung der Glukosewerte durch Fingerbeerentests treffen kann. Sowohl das Eversense XL als auch das Eversense E3 sind für den Einsatz bis zu sechs Monaten zugelassen, was sie zu den langlebigsten CGM-Sensoren auf dem Markt macht. Dies befreit Menschen mit Diabetes von den Belastungen anderer verfügbarer CGM-Systeme, wie z. B. der wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Sensor-Selbstinsertion.
Das Eversense E3-System ist nach der FDA-Zulassung und der Markteinführung Anfang dieses Jahres bereits in den USA erhältlich. Nach der CE-Kennzeichnung in Europa wird das Eversense E3-System in Deutschland, Italien, Spanien (einschließlich Andorra), den Niederlanden, Polen, der Schweiz, Norwegen und Schweden vertrieben.
Robert Schumm, Präsident von Ascensia Diabetes Care, erklärte: „Diese Zulassung ist ein aufregender Meilenstein für uns, und wir freuen uns darauf, das Eversense E3-System Menschen mit Diabetes in ganz Europa zugänglich zu machen. Das innovative System bietet die hervorragenden Funktionen und Vorteile, die europäische Benutzer derzeit mit dem Eversense XL genießen, aber mit Verbesserungen beim Design, die auf Anfragen eingehen, die wir immer wieder von Patienten und Gesundheitsdienstleistern hören. Unsere Aufgabe ist es, dafür zu sorgen, dass möglichst viele Menschen Zugang zu diesem innovativen Produkt haben, und wir werden dieses System in den kommenden Monaten in einigen europäischen Ländern auf den Markt bringen."
Das von Senseonics entwickelte und von Ascensia für Menschen mit Diabetes entwickelte, neu zugelassene Eversense E3-CGM-System bietet den Patienten:
· Die langlebigste verfügbare CGM mit 6-monatiger Sensorverschleißdauer und im Wesentlichen zwei Sensoreinführungen und -entnahmen pro Jahr
· Außergewöhnliche Genauigkeit mit einer mittleren absoluten relativen Abweichung (MARD) von 8,5 %, die in der PROMISE-Studie1 für die Dauer des Sensortragens nachgewiesen wurde
· Weniger Kalibrierungen, wobei nach dem 21. Tag der Verwendung vor allem eine Kalibrierung pro Tag erforderlich ist
· Ein vollständig implantierbarer fluoreszenzbasierter Sensor mit einem abnehmbaren intelligenten Sender*, der diskrete Vibrationsalarme am Körper liefert und Daten an eine Mobile-App überträgt
· Eine innovative Konstruktionsmodifikation für Opfer-Boronsäure-Technologie (SBA) zur Verbesserung der 6-monatigen Sensor-Überlebensdauer
· Die Fähigkeit, Dosierungsentscheidungen ohne Fingerbeertest zu treffen, aufgrund des nicht-adjunktiven Labels
„Die Funktionen und Vorteile dieses verbesserten Systems bieten Menschen mit Diabetes eine beispiellose Flexibilität, Einfachheit und Genauigkeit", so Elaine Anderson, Leiterin der Geschäftseinheit Eversense CGM bei Ascensia Diabetes Care. „Auswahl ist der Schlüssel zur Behandlung von Diabetes und wir sind stolz darauf, mit unserem Partner Senseonics zusammenzuarbeiten, um den Patienten und Gesundheitsdienstleistern in Europa und den USA eine herausragende und einzigartige CGM-Option anzubieten."
Personen in diesen Märkten, die daran interessiert sind, mit Eversense XL zu beginnen, können jetzt www.ascensia.com/eversense besuchen, um weitere Informationen zu erhalten, und gehören zu den Ersten, die erfahren, wenn das Eversense E3-System im Handel erhältlich ist.
* Beim Entfernen des Senders werden keine Glukosedaten erzeugt.
1 Garg S. et al. Evaluation of Accuracy and Safety of the Next-Generation Up to 180-Day Long-Term Implantable Eversense Continuous Glucose Monitoring System: The PROMISE Study. Diabetes Technology & Therapeutics 2021; 24(2): 1-9.DOI: 10.1089/dia.2021.0182
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