Aspivix obtient l'autorisation 510(k) de la FDA américaine pour Carevix™, son nouveau stabilisateur cervical

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LAUSANNE, Suisse, 2 février 2023 /PRNewswire/ -- ASPIVIX SA, innovateur et développeur de technologies médicales pour faire progresser les soins gynécologiques, a annoncé aujourd'hui que Carevix™, son nouveau stabilisateur cervical, a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Ce dispositif de nouvelle génération pour les procédures de routine en gynécologie permettra à des millions de femmes à travers les États-Unis d'accéder à des soins et des poses de stérilet nettement moins douloureux.

Carevix™ est un stabilisateur cervical qui utilise une approche douce et atraumatique pour réduire la douleur et les saignements lors de multiples procédures transcervicales, telles que la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU). Dans notre étude ADVANCE Women, en simple aveugle, randomisée, multicentrique et comparative, portant sur 100 femmes ayant choisi une insertion de DIU, avec le dispositif Carevix™ ou une pince traditionnelle, les femmes ont rapporté des résultats statistiquement significatifs, avec une réduction des scores de douleur jusqu'à 73 % et une réduction des saignements de 78 % en faveur du dispositif Carevix™.¹

Carevix™ est le résultat de notre engagement constant à rendre la gynécologie moderne dès aujourd'hui.

Mathieu Horras, PDG d'ASPIVIX a déclaré : « Grâce à l'autorisation 510(k) de Carevix™, un dispositif primé pour son design, nous mettons à disposition de nos utilisateurs américains un système innovant et facile à utiliser qui apporte une alternative plus douce à un outil gynécologique centenaire. La conception de Carevix™ a fait l'objet de recherches approfondies, si bien que nous connaissons les caractéristiques uniques dont il fait preuve, à savoir une réduction significative de la douleur et des saignements, qui a le potentiel d'améliorer considérablement l'adoption et l'expérience lors de la pose d'un DIU pour des millions de femmes américaines. »

À propos de Carevix^TM

Carevix™ est un stabilisateur cervical innovant, à aspiration douce, moderne et respectueux conçu comme une alternative à la pince utilisée actuellement lorsqu'une stabilisation du col de l'utérus est nécessaire. En s'appuyant sur la technologie de la succion pour stabiliser en douceur le col de l'utérus, Carevix™ permet une entrée dans le col de l'utérus sans avoir à perforer les tissus. Un embout anatomique semi-circulaire est appliqué sur le tissu délicat pendant les procédures gynécologiques, ce qui réduit considérablement les traumatismes associés à la douleur et aux saignements.

À propos d'ASPIVIX

Aspivix SA est une entreprise de dispositifs médicaux privée basée en Suisse. Elle se consacre au développement de solutions gynécologiques modernes et douces qui font progresser les soins médicaux apportés aux femmes. La technologie innovante, le développement et le programme clinique de la société sont soutenus par 4FOx Ventures, Zürcher Kantonalbank, HEMEX, Launchpad, Innosuisse, SPEI, le programme de recherche et d'innovation de l'Union européenne Horizon 2020, et des investisseurs privés visionnaires.

Rendez-vous sur www.aspivix.com ou tenez-vous au courant du lancement sur www.aspivix.com/stay-informed/

Contact pour les médias :
Mathieu Horras
[email protected]
+41 79 103 22 06

Références

1. Dr. Michal Yaron « Safety and efficacy of an innovative atraumatic cervical stabilizer for IUD insertion: Results from a randomized, single blind controlled study » (sécurité et efficacité d'un stabilisateur cervical atraumatique innovant pour la pose de DIU : résultats d'une étude contrôlée, randomisée, en simple aveugle). 30e Congrès mondial sur les