Astellas erhält von der niederländischen Arzneimittelbehörde die Marktzulassung für VESOMNI™

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May 23, 2013, 03:00 ET

CHERTSEY, England, May 23, 2013 /PRNewswire/ --

Die Niederlande sind das erste Land, in dem die neue Festdosis-Kombinationsbehandlung für Männer mit Symptomen der unteren Harnwege in Verbindung mit BPH zugelassen wird

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V., die europäische Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. (Tokio: 4503), gab heute bekannt, dass die niederländische Arzneimittelbehörde (CBG) VESOMNI in den Niederlanden zugelassen hat.

Die Marktzulassung, die für VESOMNI erteilt wurde, gilt für die "Behandlung von mittelschweren bis schweren Speicherungssymptomen (Dringlichkeit, erhöhte Miktionsfrequenz) und Entleerungssymptomen in Verbindung mit der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Männern, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie ansprechen."^[1]

Die Niederlande werden so zu einem Referenzmitgliedstaat für weitere Zulassungen von VESOMNI in ganz Europa im Rahmen zukünftiger Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.

VESOMNI ist eine filmbeschichtete, zweilagige Tablette mit modifizierter Freisetzung, die einmal täglich einzunehmen ist. Jede Tablette enthält 6 mg antimuskarinisches Solifenacin und 0,4 mg Tamsulosin, eines Alpha1-Adrenozeptor-Antagonisten (α1-Blocker) (im oralen kontrollierten Aufnahmesystem [OCAS^™]) (TOCAS).

Phase-III-Daten haben gezeigt, dass VESOMNI im Hinblick auf Speicherungsparameter und die Lebensqualität von Männern mit mittelschweren bis schweren Speicherungssymptomen und Entleerungssymptomen im Alter von 45 und mehr Jahren statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber TOCAS aufweist^.[2] Darüber hinaus zeigte VESOMNI statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo in allen wichtigen Endpunkten.^[2]

Während der Phase-III-Studie waren die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von VESOMNI Mundtrockenheit und Verstopfung in meist mildem Maße.^[2]

Redaktionelle Hinweise

Über LUTS / BPH

Symptome der unteren Harnwege (LUTS) in Verbindung mit BPH treten bei Männern häufig auf und können sich unter anderem auf die Speicherung (Häufigkeit, Dringlichkeit, Nykturie) und/oder Entleerung (z. B. Unschlüssigkeit, Periodizität) beziehen. ^[3]

In einer Studie mit 14.139 Männern im Alter ab 40 Jahren gaben 71% mindestens ein LUTS-Symptom an.^[4] 49% der Männer mit LUTS-Symptomen berichten sowohl von Speicherungs- als auch von Entleerungssymptomen.^[4] α-Blocker sind zurzeit die Erstbehandlung für Entleerungssymptome bei Männern mit LUTS/BPH, lindern die Speicherungsbeschwerden aber oft nicht ausreichend.^[5] Speicherungssymptome sind für den Patienten am störendsten^[4] und können erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben.^[6]

Astellas Pharma Europe B.V.

Astellas europäisches Drehkreuz für F&E befindet sich in Leiden in den Niederlanden, ebenso wie das Verkaufs- & Marketing-Niederlassung des Unternehmens für die Niederlande und die internationale Tochtergesellschaft, die den Verkauf und das Marketing im gesamten Nahen Osten und in Afrika verwaltet.

Astellas hat seit 1991 eine etablierte Präsenz in den Niederlanden, nachdem die japanische Firma Yamanouchi 1991 die pharmazeutische Abteilung von Royal Gist Brocades, eines niederländischen Biotech-Unternehmens, übernommen hatte. Dies bot die Grundlage für das F&E-Zentrum in Leiden. Am 1. April 2005 fusionierte Yamanouchi mit einem anderen japanischen Pharmakonzern, Fujisawa, und damit entstand Astellas, ein internationaler Pharmakonzern, der sich der Verbesserung der Gesundheit der Menschen auf der ganzen Welt durch die Bereitstellung innovativer und zuverlässiger Pharmazeutika widmet.

Astellas beschäftigt weltweit rund 17.000 Mitarbeiter, davon über 4.300 in Europa, den GUS-Staaten und Afrika. Die Fusion von 2005 hat Astellas Position auf dem europäischen Markt gestärkt, indem sie es dem Unternehmen ermöglichte, einen größeren geografischen Bereich auf dem Kontinent abzudecken. Der Konzern besitzt nun selbständige Unternehmen an Standorten in über 21 Ländern, einen F&E-Standort und drei Produktionsstätten.

Astellas hat in den Niederlanden rund 850 vollzeitbeschäftigte Mitarbeiter an zwei Standorten (Leiden und Meppel).

Über Astellas Pharma Europe Ltd.

Das im Vereinigten Königreich ansässige Unternehmen Astellas Pharma Europe Ltd. ist der europäische Hauptsitz der Astellas Pharma Inc. mit Sitz in Tokio. Das Pharmaunternehmen Astellas widmet sich der Aufgabe, durch die Bereitstellung innovativer Pharmazeutika die Gesundheit von Menschen weltweit zu verbessern. Das Unternehmen konzentriert sich darauf, herausragende F&E und eine erstklassige Vermarktung zu bieten und expandiert zudem weiter auf dem weltweiten Pharmamarkt. Astellas Pharma Europe Ltd. ist für 21 Tochtergesellschaften in ganz Europa, dem Nahen Osten und Afrika, für einen F&E-Standort sowie für drei Produktionswerke verantwortlich. Das Unternehmen beschäftigt in all diesen Regionen circa 4.300 Mitarbeiter. Weitere Informationen über Astellas Pharma Europe sind unter http://www.astellas.eu zu finden.

Literaturhinweise

Aktenkundige Daten
M et al. Efficacy of combination therapy with tamsulosin OCAS and solifenacin in NEPTUNE: Results from a randomized Phase III trial in men with LUTS (Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Tamsulosin OCAS und Solifenacin in NEPTUNE: Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie bei Männern mit LUTS). EAU 2012 Poster AM12-2045
Abrams P, Cardozo L, Fall M et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. (Die Vereinheitlichung der Terminologie der Funktionen der unteren Harnwege: Bericht des Normung-Unterausschusses der Internationalen Kontinenzgesellschaft.) Neurourol Urodyn 2002; 21: 167-78
Sexton CC et al. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. (Die Überlappung von Symptomen der Speicherung, Entleerung und Postmiktion bei Behandlungssuchenden in den USA, dem Vereinigten Königreich und in Schweden: EpiLUTS. ). BJU Int 2009;103(Suppl.3):12-23
Guidelines on the Treatment of non-neurogenic male LUTS (Richtlinien für die Behandlung von nicht-neurogenischen LUTS bei Männern): http://www.uroweb.org/gls/pdf/12_Male_LUTS.pdf
Milsom I. et al. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. (Wie verbreitet sind die Symptome einer überaktiven Blase, und wie werden sie kontrolliert? Eine bevölkerungsbezogene Prävalenzstudie.) BJU Int 2001; 87(9): 760-766