Astellas ontvangt handelsvergunning voor VESOMNITM van Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

CHERTSEY, Engeland, May 23, 2013 /PRNewswire/ --

Nederland keurt als eerste nieuwe vaste-dosis combinatiebehandeling goed voor mannen met lagere urinewegsymptomen geassocieerd met BPH

Astellas Pharma EUROPE BV, de Europese dochteronderneming van Astellas Pharma Inc, gebaseerd in Tokyo  (Tokyo: 4503), kondigde vandaag aan dat het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een handelsvergunning heeft verleend voor VESOMNI in Nederland.

De handelsvergunning verleend voor VESOMNI is voor "de behandeling van matige tot ernstige opslagsymptomen (urgentie, verhoogde mictie-frequentie) en ledigingsklachten geassocieerd met benigne prostaathyperplasie (BPH) bij mannen die niet voldoende reageren op een behandeling met monotherapie".^[1]

Nederland zal de referentielidstaat zijn voor verdere registratie van VESOMNI in Europa als onderdeel van toekomstige Europese procedures voor wederzijdse erkenning.

VESOMNI is een omhulde, tweelaagse tablet met gereguleerde afgifte die geschikt is voor eenmaal daagse behandeling. Elke tablet bevat 6 mg antimuscarinerge solifenacine en 0,4 mg alpha1-adrenoceptorantagonist (α1-blokker) tamsulosine (in het oraal beheerste absorptiesysteem (orally controlled absorbsion system) [OCAS^™]) (Tocas).

Fase III gegevens toonden aan dat VESOMNI statistisch significante verbeteringen leverde ten opzichte van TOCAS wat opslagparameters en levenskwaliteit betreft voor mannen van 45 jaar of ouder met matige tot ernstige opslagsymptomen en ledigingsklachten.^[2] Daarnaast toonde VESOMNI statistisch significante verbeteringen ten opzichte van placebo's met betrekking tot alle belangrijke eindpunten.^[2]

In de fase III-studie waren de meest voorkomende bijwerkingen voor VESOMNI een droge mond en constipatie, die meestal mild van aard waren.^[2]

Noot voor de redactie

Over LUTS / BPH

Lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met BPH komen vaak voor bij mannen en omvatten onder meer opslagsymptomen (frequentie, urgentie, nycturie) en / of plasproblemen (bijv. aarzeling, intermittentie).^[3]

In een studie onder 14.139 mannen van 40 jaar en ouder, rapporteerde minstens 71% een LUTS.^[4] 49% van de mannen met LUTS rapporteerde zowel opslag- als plasproblemen.^[4] α-blokkers zijn op dit moment de eerstelijnsbehandeling voor plasproblemen bij mannen met LUTS / BPH, maar ze verlichten vaak niet adequaat opslagsymptomen.^[5] Opslagsymptomen zijn het meest hinderlijk voor de patiënt [4] en kunnen een aanzienlijke impact hebben op de levenskwaliteit.^[6]

Astellas Pharma Europe B.V.
De Europese hub van Astellas voor r & d is gevestigd in Leiden, Nederland, samen met het verkoop & marketingkantoor voor het bedrijf in Nederland en de internationale affiliate die verkoop & marketing in het Midden-Oosten en Afrika beheert.

Astellas heeft een gevestigde aanwezigheid in Nederland sinds 1991, toen de Japanse onderneming Yamanouchi, de farmaceutische divisie van Koninklijke Gist Brocades verwierf, het Nederlandse biotechnologiebedrijf. Dit vormde de basis voor het r & d-centrum in Leiden. Op 1 april 2005 fuseerde Yamanouchi met een ander Japans farmaceutisch bedrijf, Fujisawa, om samen Astellas te vormen; een wereldwijd opererend farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het verbeteren van de gezondheid van mensen over de hele wereld door innovatieve en betrouwbare farmaceutische producten aan te bieden.

Wereldwijd heeft Astellas ongeveer 17.000 mensen in dienst. Meer dan 4.300 hiervan zijn gevestigd in Europa, de GOS-staten en Afrika. Sinds de fusie in 2005 is de positie van Astellas op de Europese markt versterkt doordat het bedrijf te werk kon gaan in een groter geografisch gebied binnen het continent waardoor het bedrijf nu over onafhankelijke locaties beschikt in meer dan 21 landen en daarnaast een r & d-terrein en drie productiefaciliteiten.

Astellas heeft ongeveer 850 fulltime medewerkers (fte's) in Nederland, die werken op twee locaties, in Leiden en Meppel.

Over Astellas Pharma Europe Ltd

Astellas Pharma Europe Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, is het Europese hoofdkwartier van Astellas Pharma Inc dat gebaseerd is in Tokyo. Astellas is een farmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het verbeteren van de gezondheid van mensen over de hele wereld door innovatieve geneesmiddelen aan te bieden. De organisatie richt zich op het leveren van uitstekende r & d en marketing om te blijven groeien in de wereldwijde farmaceutische markt. Astellas Pharma Europe Ltd is verantwoordelijk voor 21 affiliate kantoren verspreid over Europa, het Midden-Oosten en Afrika, een r & d-terrein en drie fabrieken. De onderneming heeft circa 4.300 medewerkers in deze regio's. Voor meer informatie over Astellas Pharma Europe, kunt u terecht op http://www.astellas.eu.

Referenties

1. Beschikbare gegevens
2. Drake M et al. Efficacy of combination therapy with tamsulosin OCAS and solifenacin in NEPTUNE: Results from a randomized Phase III trial in men with LUTS. EAU 2012 Poster AM12-2045
3. Abrams P, Cardozo L, Fall M et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002; 21: 167-78
4. Sexton CC et al. The overlap of storage, voiding and postmicturition symptoms and implications for treatment seeking in the USA, UK and Sweden: EpiLUTS. BJU Int 2009;103(Suppl.3):12-23
5. Guidelines on the Treatment of non-neurogenic male LUTS: http://www.uroweb.org/gls/pdf/12_Male_LUTS.pdf
6. Milsom I. et al. How widespread are the symptoms of an overactive bladder and how are they managed? A population-based prevalence study. BJU Int 2001; 87(9): 760-766

Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Julia Holt
Red Door Communications
[email protected]
Tel: +44(0)20-8392-8052

Mindy Dooa
Astellas Pharma Europe Ltd
mindy.dooa @ astellas.com
Mobiel: +44(0)7826-912-339