Atara Biotherapeutics et les Laboratoires Pierre Fabre annoncent la publication des résultats de l'étude ALLELE de phase III portant sur le Tab-cel® dans The Lancet Oncology

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 Il s'agit des premiers résultats de phase III publiés pour une thérapie allogénique à cellules T

Taux de réponse objective significatif de 51,2 % et durée médiane de la réponse de 23,0 mois chez les patients atteints de LPT EBV+ récidivante ou réfractaire

La demande d'homologation d'un produit biologique (BLA) aux États-Unis devrait être déposée au deuxième trimestre 2024 sur la base d'un dossier clinique solide

CASTRES, France et THOUSAND OAKS, Calif., 1er février 2024 /PRNewswire/ -- Atara Biotherapeutics Inc. (Nasdaq : ATRA), leader dans le domaine de l'immunothérapie à cellules T, qui tire parti de sa plate-forme novatrice allogénique à cellules T anti-virus d'Epstein-Barr (EBV) pour développer des traitements transformateurs destinés aux patients atteints de cancer et de maladies auto-immunes, et les Laboratoires Pierre Fabre, acteur mondial en oncologie et responsable de la commercialisation mondiale de tabelecleucel (tab-cel^® ou EBVALLO^®), ont annoncé aujourd'hui la publication pour la première fois en ligne, dans la revue The Lancet Oncology, des données de l'étude pivot ALLELE de phase III portant sur le tab-cel, approuvé dans l'Union européenne pour le traitement des patients, adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus, atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d'Epstein-Barr (LPT EBV+) récidivante ou réfractaire (r/r) suite à une transplantation d'organe solide (SOT) ou une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT).

Les données ont été publiées dans un article intitulé « Tabelecleucel for allogeneic haematopoietic stem-cell or solid organ transplant recipients with Epstein–Barr virus-positive post-transplant lymphoproliferative disease after failure of rituximab or rituximab and chemotherapy (ALLELE): a phase 3, multicentre, open-label trial », et peuvent être consultées à l'adresse suivante : https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(23)00649-6/fulltext 

« Les résultats de l'étude ALLELE soulignent la valeur clinique du tab-cel, qui est maintenant approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), et qui est mis à la disposition des patients en Europe par l'intermédiaire de notre partenaire, les Laboratoires Pierre Fabre, en tant que traitement inédit pour les personnes atteintes d'une maladie dévastatrice dont les options thérapeutiques étaient jusqu'à présent limitées », a déclaré Pascal Touchon, président et directeur général d'Atara. « Tandis que nous préparons le dépôt de notre demande d'homologation d'un produit biologique (Biologics License Application, BLA) pour le tab-cel au deuxième trimestre 2024, nous sommes impatients d'échanger avec la FDA pour avancer vers l'approbation sur la base de nos données cliniques robustes. »

Comme indiqué dans The Lancet Oncology, l'étude ALLELE a atteint son critère d'évaluation principal, 22 patients atteints de LPT EBV+ sur 43 ayant obtenu une réponse objective (soit un taux de réponse objective, ou TRO, de 51,2 %). Les patients ayant répondu au traitement au tab-cel ont connu une survie plus longue, avec une survie globale (SG) estimée à un an de 84,4 % (IC à 95 % : 58,9, 94,7) pour les personnes ayant répondu au traitement contre 34,8 % (IC à 95 % : 14,6, 56,1) pour les personnes n'ayant pas répondu au traitement. La durée médiane de la réponse était de 23,0 mois et la survie globale médiane de 18,4 mois. La tolérance au tab-cel s'est avérée bonne, aucun cas de réaction tumorale, de syndrome de libération de cytokines ou de syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices n'ayant été signalé, et aucun cas de réaction du greffon contre l'hôte ou de rejet de la SOT n'a été attribué au tab-cel. Ces données ont déjà été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH) en 2022.

Les données de l'étude pivot sont étayées par une analyse plus récente des données mises à jour de l'étude ALLELE qui a continué à démontrer un TRO significatif sur le plan statistique de 49 % (p < 0,0001), une durabilité de la réponse et une survie globale (SG) estimée cohérentes, ainsi qu'un profil d'innocuité favorable dans la population visée pour l'indication proposée aux États-Unis. En outre, les résultats en situation réelle de l'étude multicentrique Programme d'accès élargi menée en Europe ont démontré un TRO de 66,7 % chez 24 patients atteints de LPT EBV+ et ont été précédemment présentés lors de la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2023. 

« Les patients atteints de LPT EBV+ récidivante ou réfractaire disposent d'options thérapeutiques limitées et montrent une survie globale faible, mesurée en semaines ou en mois seulement », a déclaré Susan Prockop, docteure en médecine et chercheuse principale au Boston Children's Hospital-Dana Farber Cancer Institute. « Ces données significatives sur le plan clinique soulignent que le tabelecleucel a le potentiel de sauver la vie de ces patients, pour lesquels il n'existe aucun traitement approuvé aux États-Unis, et qu'il contribue à répondre à un besoin médical urgent non satisfait. »

En décembre 2022, la Commission européenne (CE) a délivré une autorisation de mise sur le marché pour le tab-cel, sous le nom de marque EBVALLO^® en tant que monothérapie pour le traitement des patients, adultes et pédiatriques âgés de deux ans et plus, atteints de LPT EBV+ r/r ayant reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d'organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée. Aux États-Unis, Atara prévoit de soumettre une demande d'homologation d'un produit biologique (BLA) à la Food and Drug Administration pour le tab-cel dans le traitement du LPT EBV+, au deuxième trimestre 2024. En outre, en décembre 2023, Atara a communiqué les premiers résultats de l'essai EBVision de phase II en cours, qui peut permettre d'étendre l'expérience clinique et le potentiel du tab-cel à des indications plus larges.

En décembre 2023, Atara a annoncé la conclusion d'un partenariat mondial élargi avec les Laboratoires Pierre Fabre aux États-Unis et dans les autres marchés commerciaux mondiaux pour le tabelecleucel, qui s'appuie sur un partenariat initial couvrant l'Europe, le Moyen-Orient, l'Afrique et d'autres marchés émergents.

« Les résultats actuels de la première étude mondiale de phase III, multicentrique et en ouvert portant sur la nouvelle thérapie allogénique à cellules T, tabelecleucel, montrent un bénéfice clinique significatif et un profil d'innocuité favorable dans une population sévèrement affectée. Ces résultats apportent beaucoup d'espoir aux patients et confirment le caractère innovant de ce traitement, également reconnu par le prix Galien que nous avons reçu en France. Grâce à l'autorisation de mise sur le marché récemment accordée par l'Union européenne, EBVALLO^® est devenu la première thérapie allogénique à cellules T spécifique à l'EBV disponible pour les patients atteints de LPT EBV+ r/r suite à une HCT ou une SOT, et leurs familles. Tout cela fait parfaitement écho à notre raison d'être : "chaque fois que nous prenons soin d'une seule personne, nous rendons le monde meilleur" », a déclaré Núria Perez-Cullell, directrice des affaires médicales et des relations patients & consommateurs pour les Laboratoires Pierre Fabre.

À propos d'Atara Biotherapeutics Inc.

Atara exploite la puissance naturelle du système immunitaire pour développer des thérapies cellulaires en vente libre destinées aux cancers et maladies auto-immunes difficiles à traiter, qui peuvent être rapidement administrées aux patients en l'espace de quelques jours. Grâce à ses travaux scientifiques de pointe et à son approche différenciée, Atara est la première société au monde à recevoir une approbation réglementaire pour une immunothérapie allogénique à cellules T. Sa plateforme avancée et polyvalente à cellules T anti-virus d'Epstein-Barr (EBV) ne nécessite pas d'édition génomique des récepteurs de cellules T ou des HLA (antigènes des leucocytes humains) et constitue la base d'un portefeuille diversifié de thérapies expérimentales qui ciblent l'EBV, la cause première de certaines maladies, en plus des cellules CAR-T allogéniques nouvelle génération conçues pour offrir les meilleures opportunités de leur catégorie dans un large éventail de tumeurs malignes hématologiques et de maladies auto-immunes liées aux cellules B. Le siège d'Atara est situé en Californie du Sud.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site atarabio.com et suivez @Atarabio sur X et LinkedIn.

À propos des Laboratoires Pierre Fabre 

Les Laboratoires Pierre Fabre sont une entreprise pharmaceutique et dermo-cosmétique française, forts de 4 décennies d'expérience dans le domaine de l'innovation, du développement, de la fabrication et de la commercialisation en oncologie. En 2022, la compagnie a investi près de 80% de ses dépenses de R&D en oncologie en concentrant ses efforts sur les thérapies ciblées. Son portefeuille de produits commercialisés en oncologie comprend des traitements du cancer colorectal, du sein et du poumon, du mélanome, de certaines tumeurs malignes hématologiques et de la kératose actinique.  

En 2022, les Laboratoires Pierre Fabre ont enregistré un chiffre d'affaires de 2,7 milliards d'euros, dont 69% furent réalisés à l'international dans 120 pays. Implantés depuis leur création à Castres en région Occitanie, fabriquant 90% de leurs produits en France, ils emploient près de 10 000 collaborateurs dans le monde. L'entreprise est détenue à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique depuis 1999, et par ses collaborateurs à travers un plan international d'actionnariat salarié.        

En 2022, l'organisme certificateur indépendant AFNOR Certification a évaluée la démarche RSE des Laboratoires Pierre Fabre au niveau « Exemplaire » de son label Engagé RSE (norme ISO 26 000 du développement durable).         

Pour plus d'informations à propos des Laboratoires Pierre Fabre : www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.

Relations avec les investisseurs et les médias pour Atara :

Alex Chapman
Vice-président, Communication institutionnelle et relations avec les investisseurs
[email protected]

Jason Awe, Ph. D.Directeur, Communication institutionnelle et relations avec les investisseurs
[email protected]

Contact médias pour les Laboratoires Pierre Fabre :

Laurence MARCHAL
[email protected]

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