ATTAIN-Phase-III-Studie zeigt, dass COPD-Patienten schon von der ersten Verabreichung von Aclidinium profitieren

AMSTERDAM, September 27, 2011 /PRNewswire/ --

Aclidinium zeigt bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eine Verbesserung der Lungenfunktion, eine Eingrenzung der Symptome und eine höhere Lebensqualität

Almirall, S.A. (ALM.MC) präsentierte heute beim Jahreskongress der European Respiratory Society (ERS) die Ergebnisse der ATTAIN-Studie, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Aclidinium Bromid bei der COPD-Behandung belegen. Die Ergebnisse zeigen, dass sich schon ab der ersten Verabreichung von Aclidinium Bromid (zweimal täglich 200 μg und 400 μg) die Beschränkung des Atemstroms - gemessen anhand der forcierten Einsekundenkapazität (FEV₁) - im Vergleich zu einem Placebo deutlich verbesserte.^[1] Die ATTAIN-Studie wurde über sechs Monate an 828 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt. Die Topline-Ergebnisse der Studie wurden im Januar 2011 veröffentlicht, aber hier wurde der wissenschaftlichen Gemeinschaft erstmals das komplette Datenmaterial vorgelegt.

"COPD kann wegen einer Reihe von Symptomen eine kräftezehrende Krankheit sein, vor allem durch die Atemnot. Das hat einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten", erklärte Professor Paul Jones vom St George's Hospital der University of London, Großbritannien. "Diese Ergebnisse aus dem ATTAIN-Programm sind sehr vielversprechend, weil sie zeigen, dass Aclidinium Bromid Atemnot lindern, die Auswirkung der Symptome im Lauf des Tages verringern und außerdem die Lungenfunktion stärken kann."

Die Behandlung mit Aclidinium verschaffte eine 24-stündige Linderung der Symptome^[2]. Dies ergab das neu vorgelegte ATTAIN-Datenmaterial, welches eine Verbesserung der COPD-Symptome gemessen am Transitional Dyspnoea Index (TDI) sowie nach dem EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) zeigt.

Neben einer verbesserten Lungenfunktion und der Verringerung der Symptome steigerte sich bei Patienten, die während der ATTAIN-Studie mit Aclidinium behandelt wurden, auch die Lebensqualität nach dem St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und dem EuroQuol Fragebogen (EQ-5D).^[3] Die Verfasser der Studie stellten fest, dass sich daraus spürbare Vorzüge für Patienten in der regelmäßigen Praxis ergeben könnten. Vor allem bei Aclidinium 400 μg war die Verbesserung laut SGRQ bereits zwölf Wochen nach Behandlungsbeginn nachweisbar. Aclidinium Bromid 400 μg verbesserte in der 24. Woche im Vergleich zu einem Placebo auch den EQ-5D (gewichteter Index und VAS-Score) erheblich.^[3]

"Es existiert ein ungedeckter Bedarf an neuen therapeutischen Optionen, um die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit COPD zu verbessern", erklärte Bertil Lindmark, Chief Scientific Officer von Almirall. "Wenn man von den Ergebnissen des umfangreichen ATTAIN-Programms ausgeht, hat Aclidinium Bromidein großes Potential gezeigt, diese Bedürfnisse zu befriedigen, da es eine 24-stündige Verbesserung der Symptome sowie des Gesundheitszustandes und der Lungenfunktion bietet."

Das beim ERS vorgelegte Datenmaterial belegt außerdem, dass Aclidinium Bromid ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil besitzt - sowohl in der 200 μg als auch in der 400 μg Dosierung.^[4] Vor allem zeigte es bei sämtlichen Behandlungsgruppen ein geringes Auftreten von negativen anticholinergischen Reaktionen.

Weitere Vorträge beim ERS

1. Eine Einschätzung des Funktionsprofils von Aclidinium in menschlichen Bronchien und den linken Vorhöfen - J. Milara, E. Garbarda, A. Gavalda, M. Miralpeix, J. Beleta, E. Morcillo, J. Cortijo - Abstract 2916 - Postersession Translatorische Krankheitsmodelle - Sonntag, 25. September, 12:50-14:40 Uhr in Halle 2-18
2. Patienteneinschätzungen zur Einfachheit der Anwendung vom Genuair^® im Vergleich zu Aerolizer^® und HandiHaler^® - R. Fuhr, H. Magnussen, D. Singh, G. de Miquel, C. Caracta, E. Garcia Gil - Abstract 2090 - Postersession Wirkstoffabgabe und Pharmakokinetik 2 - Dienstag, 27. September, 12:50-14:40 Uhr in Halle 2-22
3. Die ATTAIN-Studie: Bronchodilatorische Wirkung von Aclidinium Bromid bei chronisch obstruktiver Lunkenerkrankung (COPD) - D. Singh, E.D. Bateman, P.W. Jones, A. Agusti, R. Lamarca, G. de Miquel, C. Caracta, E. Garcia Gil - Abstract 2095 - Postersession Bronchodilatoren bei Asthma und COPD - Sonntag, 25. September, 12:50-14:40 Uhr in Hall 2-19
4. Die ATTAIN-Studie: Sicherheit und Verträglichkeit von Aclidinium Bromid bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung - E.D. Bateman, D. Singh, P.W. Jones, A. Agusti, R. Lamarca, G. de Miquel, C. Caracta, E. Garcia Gil - Abstract 2097 - Postersession Vorerkrankungen und allgemeine Aspekte bei Atemwegserkrankungen - Dienstag, 27. September, 12:50-14:40 Uhr in Halle 2-23
5. Aclidinium Bromid bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Verbesserungen des Gesundheitszustandes in ATTAIN - P.W. Jones, A. Agusti, E.D. Bateman, D. Singh, R. Lamarca, F. de Miquel, C. Caracta, E. Garcia Gil - Abstract 2091 - Postersession Bronchodilatoren bei Athma und COPD - Sonntag, 25. September, 12:50 to 14:40 Uhr in Halle 2-19
6. Verbesserung von Symptomen und Notfallmedizin mit Aclidinium Bromidin bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Ergebnisse von ATTAIN - A. Agusti, P.W. Jones, E.D. Bateman, D. Singh, R. Lamarca, C. Caracta, E. Garcia Gil - Abstract 2092 - Postersession Bronchodilatoren bei Asthma und COPD - Sonntag, 25. September, 12:59-14:40 Uhr in Halle 2-19
7. ACCORD COPD I: Verbesserung nächtlicher Symptome und Notfallmedizin bei COPD mit zwei Tagesgaben von Aclidinium Bromid - E. Kerwin - Postersession Bronchodilatoren bei Asthma und COPD - Sonntag, 25. September, 12:50-14:40 Uhr in Halle 2-19

Aclidinium und der Genuair®-Inhalator

Aclidinium Bromid ist ein neuartiger, lang anhaltender inhalativer Muscarin-Antagonist - manchmal auch als Anticholinergikum bezeichnet - mit einer langen Verweilzeit an den M3-Rezeptoren und einer kürzeren Verweilzeit an den M2-Rezeptoren, der dazu ausgelegt ist, schnell in Plasma zerlegt zu werden, was zu einer hohen aktuellen Wirksamkeit mit einem gleichzeitigen geringen Hang zu systemischen anticholinergenen Effekten führt. Bei einer Verabreichung per Inhalation führt Aclidinium zur Bronchodilation, indem es Muskelkontraktionen der weichen Atemmuskeln unterdrückt. Aclidinium Bromid wird im menschlichen Plasma rasch in zwei wesentliche inaktive Metaboliten hydrolisiert. Forest Laboratories, Inc. hat die Lizenzen für Aclidinium Bromid für die USA von Almirall erworben und Kyorin die für Japan, während Almirall die Rechte für den Rest der Welt innehat. Almirall und Forest sind gemeinsam an der Entwicklung des Wirkstoffs beteiligt.

Aclidinium Bromid wurde den Patienten in den Studien mit einem neuartigen, hochmodernen, benutzerfreundlichen Trockenpulverinhalator zur Mehrfachanwendung (MDPI) namens Genuair^®verabreicht. Dieser Inhalator besitzt ein eingebautes "Click and Colour"-Feedbacksystem, das mittels eines farbigen Kontrollfensters und eines hörbaren Klick-Geräuschs dem Patienten die ordnungsgemäße Inhalation anzeigt. Er besitzt ferner bemerkenswerte Sicherheits-Features, wie zum Beispiel einen sichbaren Dosisanzeiger, einen Mechanismus zur Vermeidung doppelter Dosierung oder ein Ausschluss-System, das am Ende der Dosis die Anwendung eines leeren Inhalators verhindert.

Über COPD

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COPD als globale Epidemie bezeichnet; schätzungsweise 64 Millionen Menschen leiden weltweit an COPD. 2005 verstarben über 3 Millionen Menschen an der Krankheit, was 5 % sämtlicher Todesfälle weltweit in diesem Jahr entspricht. Ohne Maßnahmen zur Verringerung von Risikofaktoren, vor allem der Einwirkung von Tabakrauch, wird COPD in den kommenden zehn Jahren voraussichtlich um 30 % zunehmen.

Die am weitesten verbreiteten Symptome von COPD sind Atemlosigkeit (ein höherer Kraftaufwand beim Atmen), Schwere oder ‚Luftmangel', ausgiebige Schleimproduktion und chronischer Husten. Manche Menschen haben den Eindruck, nach Luft zu schnappen. Diese Symptome verschlimmern sich bei körperlicher Anstrengung, bei Atemwegserkrankungen oder während einer Exazerbation - einem Zeitabschnitt, während dem sich die Symptome schlagartig mehren und die Krankheit sich verschlimmert. COPD beeinträchtigt die Fähigkeit zu atmen und ist eine fortschreitende Krankheit, was bedeutet, dass COPD im Lauf der Zeit immer schlimmer wird. Wenn die Krankheit sich verschlimmert, können alltägliche Aktivitäten zunehmend schwerer werden. Bei der Behandlung von COPD besteht ein wesentlicher unbefriedigter Bedarf, und neue Therapien könnten von großem Wert sein.

Über Almirall

Almirall ist ein internationaler Pharmakonzern, der auf Innovation und Engagement für die Gesundheitsversorgung aufbaut. Mit Firmensitz in Barcelona (Spanien) erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt er eigene Erfindungen und Entwicklungen sowie lizensierte Medikamente - mit der Gesundheit und dem Wohlergehen der Menschheit vor Augen.

Almirall konzentriert sich bei seinen Forschungen auf Therapiebereiche, die mit der Behandlung von Asthma, COPD (chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), Magen-Darm-Erkrankungen sowie Psoriasis und anderen dermatologischen Erkrankungen zusammenhängen.

Almiralls Produkte sind derzeit in über 70 Ländern weltweit erhältlich. In Europa und Südamerika hat das Unternehmen durch zwölf Tochtergesellschaften eine unmittelbare Präsenz.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite unter: http://www.almirall.com.

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1. The ATTAIN study: bronchodilatory effect of aclidinium bromide in chronic obstructive pulmonary disease. Singh, D et al. European Respiratory Association Annual Congress, Amsterdam, Niederlande, 24. - 28. September 2011

2. Efficacy of aclidinium bromide administered in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) patients. Reference in ClinicalTrials.gov: NTC00868231

3. Aclidinium bromide in patients with chronic obstructive pulmonary disease: improvement in health status in ATTAIN. Jones P. et al. European Respiratory Association Annual Congress, Amsterdam, Niederlande, 24. - 28. September 2011

4. The ATTAIN study: safety and tolerability of aclidinium bromide in chronic obstructive pulmonary disease. Bateman, E. et al. European Respiratory Association Annual Congress, Amsterdam, Niederlange, 24. - 28. September 2011