Aussergewöhnliche Ergebnisse beobachtet bei der "Next Generation" PRESILLION(TM) Plus (PioNIR(TM) ) an blanken Metallstentsystemen in der PioNIR(TM)-Studie bei der Kontrolle nach 9 und 12 Monaten bei der Behandlung von stenotischer Herzkranzgefässverletzungen

PARIS, May 19, 2011 /PRNewswire/ -- Einjahresergebnisse der multizentrischen, prospektiven einarmigen Studie, die mit 278 Patienten an 16 Standorten in Europa und Israel durchgeführt worden sind, wurden heute beim EuroPCR 2011-Kongress in Paris vorgestellt. Diese Ergebnisse stützen die aussergewöhnlichen Ergebnisse, die beim "Next Generation" PRESILLION(TM) Plus (PioNIR(TM))-Blankmetallstentystemen aus Kobaltchrom bei einer Nachuntersuchung nach 9 Monaten beobachtet wurden, was der primäre Endpunkt der PioNIR(TM)-Studie war.

PRESILLION Plus bietet bedeutende technologische Fortschritte, die entwickelt wurden, um die Wiederherstellung der natürlichen Arterienform zu unterstützen, dieser Halt zu geben, um die Restenose-Wahrscheinlichkeit zu senken und um einen leichteren Zugang zu distalen Verletzungen zu gewährleisten.

Vorgestellt wurden die Daten von Dr. Stefan Hoffmann vom Vivantes-Klinikum im Friedrichshain, Berlin, Deutschland, während der EuroPCR-Tagung zu Registern von Blankmetallstents der neuen Generation.

Die "Target Lesion Revascularization" (TLR) betrug nach einem Jahr 6,3%, und die "Target Vessel Revascularization" (TVR) lag ein Jahr nach dem Verfahren bei 8,1%. Insgesamt 278 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 65,5 Jahren haben daran teilgenommen. 20,5% davon waren Diabetiker, 27,8% hatten in der Vergangenheit einen Myokardinfarkt und 36,2% hatten zuvor eine perkutane Koronarintervention. Mit dem Gerät wurden bei 98,2% der Patienten Erfolge erzielt. Der primäre Endpunkt von TVF, definiert als Herztod, als Myokardinfarkt am Zielgefäss oder als klinisch ausgelöstete"Target Vessel Revascularization" (TVR), innerhalb von 270 Tagen nach dem Verfahren lag für 8,9% bei 9 Monaten, also erheblich niedriger als das Leistungsziel von 16,46%, das mit einer Metaanalyse der Standardtherapiebehandlung abgeleitet wurde, Koronarstenting mit Blankmetallstents. Myokardinfarkt am Zielgefäss betrug ein Jahr nach dem Verfahren 3,3%. Die Gesamtrate an Stentthrombosen lag bei 0,7% bei Entlassung und bei 1,1% bis zu einem Jahr nach dem Verfahren. Nach 30 Tagen wurde keine Stentthrombose beobachtet. Die PIONIR-Studie wurde zur Stützung einer PMA in den USA durchgeführt.

Dr. Hoffmann :" Presillion Plus ist eine neue BMS-Generation mit einzigartigen Gestaltungs- und Technikmöglichkeiten, die eine gute Lieferfähigkeit, Gefässkonformabilität und überlegene Grundstrukturen ermöglichen."

PRESILLION(TM) Plus ist der einzige auf dem erhältliche Stent mit einer adaptiven geschlossenen Zellengestaltung zur Durchfürhung einer differentiellen Zellverlängerung. Diese verleiht dem Stent im nicht-ausgefahrenen Zustand Flexibilität und unterstützt das Gefäss optimal, während gleichzeitig die natürliche Kurvenform des Gefässes im ausgefahrenen Zustand berücksichtigt wird.

"Die einzigartige Geometrie von Presillion(tm) vereint alternierende Ringe zur Optimierung der Flexibilität und Anpassungsfähigkeit einerseits und zur kontinuierlichen Grundstrukturierung andererseits, so wie kein anderer Stent am Markt. Das neue Einführsystem umfasst einen Hyposchlauch für verbesserte Schubfähigkeit beim Passieren verkalkter und anderer "hartnäckiger" Verletzungen, sowie einen neugestalteten halbkonformen Ballon für einen präzisen Stenteinsatz, einen höheren Berstdruck sowie eine verringerte Deflationszeit", so Dr. Kobi Richter, Aufsichtsratsvorsitzender und Chief Technology Officer bei Medinol.

Die herausragenden Ergebnisse der PioNIR(TM)-Studie dürften zu einem breiteren Einsatz von BMS führen und einen kostengünstigeren Einsatz von BMS bei Grenzfällen nahelegen, ohne das Risiko von Thrombosen oder einer erweiterten dualer Antiplättchenbehandlung.

Der PRESILLION(TM) Plus-Stent ist in mehr als 100 Ländern weltweit zugelassen.

Das Produkt ist noch nicht am US-amerikanischen Markt erhältlich und wartet noch auf seine PMA-Zulassung.

Die Stentsysteme Presillion und Presillion Plus werden von Medinol Ltd, Israel, gestaltet, entwickelt und gefertigt. Medinol ist ein innovatives Stent-Unternehmen, das Stents und Einführsysteme durch Design-Innovationen und fortgeschrittene Fertigungstechnologien entwickelt.

PioNIR(TM) ist eine Marke von Medinol Ltd.

PRESILLION(TM) /PRESILLION(TM) Plus sind Marken der Cordis Corporation.

Cordis Corporation, ein Unternehmen von Johnson & Johnson, hat 2008 einen Exklusivvertriebsvertrag mit Medinol unterzeichnet und vertreibt PRESILLION(TM) Plus CoCr Coronary Stent auf Rx-Systemen in Europe.

Ansprechpartner:

Tamara Sugar Medinol Ltd, E-Mail: [email protected] +972-3-7679000, Mobil: +972-52-4555545

Vered Rahat-Roth Gitam Porter-Novelli, E-Mail: [email protected] +972-52-8000380