Aux Etats-Unis, CardioFocus commence la commercialisation du système HeartLight® pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique avec une première procédure à Mount Sinai

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La première procédure HeartLight® commerciale a été couronnée de succès le 26 septembre dernier. Elle a été effectuée par le Dr Srinivas R. Dukkipati, MD, directeur du laboratoire d'électrophysiologie et co-directeur des services d'arythmie cardiaque au Mount Sinai Hospital, expérimentateur clinique lors de l'étude pivot HeartLight®, et auteur principal de l'article présentant les résultats de cet étude dans le Journal of The American College of Cardiology (JACC), avec le concours du Dr Vivek Y. Reddy, MD, directeur des services d'arythmie cardiaque au Mount Sinai Hospital, professeur de médecine de la chaire Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust en électrophysiologie cardiaque à la Icahn School of Medicine at Mount Sinai, et co-expérimentateur principal de l'essai HeartLight®.

Pour le Dr Dukkipati : « Plus de 2,7 millions de personnes aux Etats-Unis souffrent de FA, et malgré les avancées thérapeutiques, ce nombre ne cesse de croître, essentiellement en raison du vieillissement de la population. Traiter la FA paroxystique avant qu'elle ne progresse vers un état persistent ou permanent permettra d'améliorer sensiblement les résultats à long terme pour les patients. Le système HeartLight® constitue une nouvelle façon d'appréhender le traitement efficace des patients grâce à la visualisation directe, l'énergie titrable et un concept de ballon conforme aux normes, lesquels contribuent tous à l'isolation durable de la veine pulmonaire avec un accès et une maîtrise inégalées ».

Pour Paul LaViolette, président directeur de CardioFocus : « Après l'autorisation de la FDA, nous sommes heureux de proposer la forme commerciale de HeartLight® aux patients atteints de FA paroxystique sur le marché américain. HeartLight® a déjà été utilisé pour traiter plus de 3 700 patients dans le monde, et forts de cette première procédure commerciale aux Etats-Unis à Mount Sinai, nous continuerons de mettre à l'échelle les installations dans les laboratoires d'électrophysiologie dans tout le pays afin de traiter les patients qui doivent l'être. Notre lancement ciblé et sélectif, qui nous permet de progresser sur le plan stratégique et de collaborer étroitement avec des médecins et des sites triés sur le volet, se déroule comme prévu. Nous continuons de recevoir d'excellents retours d'informations de la part des médecins intéressés ».

Pour Burke Barrett, directeur des opérations chez CardioFocus : « HeartLight® diffère des autres solutions d'ablation dans la FA car il permet aux électrophysiologues de regarder à l'intérieur du cœur et, pour la première fois, de guider visuellement l'application de l'énergie laser thérapeutique. Ce système offre une flexibilité de procédure grâce à un ballon hautement conforme qui s'adapte facilement aux diverses anatomies. Nous sommes heureux de proposer cette technologie, après l'obtention de l'autorisation préalable de mise sur le marché au terme de notre étude pivot aux Etats-Unis, laquelle a montré que la majorité des patients guérissaient de la FA paroxystique 12 mois après une seule procédure d'ablation. Le Dr Dukkipati comme le Dr Reddy ont joué un rôle crucial dans l'évaluation du système HeartLight®, et il est donc logique que Mount Sinai soit le premier centre HeartLight® commercial aux Etats-Unis. Nous sommes également heureux de constater que nombreux des autres centres de l'étude pivot souhaitent passer d'une utilisation clinique à une utilisation commerciale de ce système ».

A propos de Mount Sinai Health System
Le Mount Sinai Health System est le plus grand système de prestation intégrée de la ville de New York, regroupant sept complexes hospitaliers, une école médicale de tout premier plan, et un vaste réseau de cabinets ambulatoires dans toute la région du grand New York. La vision de Mount Sinai consiste à offrir les soins les plus rapides, la meilleure qualité, le plus haut niveau de satisfaction, le meilleur accès et le meilleur rapport qualité-prix de tout système de santé dans le pays.

Le système rassemble environ 6 100 prestataires de soins primaires et spécialisés, 10 centres de chirurgie ambulatoire en coentreprise, plus de 140 cabinets ambulatoires dans les cinq arrondissements de la ville de New York, à Westchester, à Long Island et en Floride, et 31 centres sanitaires communautaires affiliés. Les médecins sont affiliés à la très réputée Icahn School of Medicine at Mount Sinai, qui figure en tête du classement national en termes de financement par examinateur par les instituts nationaux de santé. Le Mount Sinai Hospital figure parmi les 10 meilleurs hôpitaux du pays pour la gériatrie, la cardiologie/chirurgie cardiaque et la gastroentérologie, et figure parmi les 25 premiers pour cinq autres spécialités dans le numéro « Best Hospitals » 2015-2016 du magazine U.S. News & World Report. Le Kravis Children's Hospital de Mount Sinai est également classé pour sept spécialités pédiatriques sur dix dans le magazine U.S. News & World Report. Le New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai arrive à la 11e place dans le pays pour l'ophtalmologie, tandis que Mount Sinai Beth Israel est classé à l'échelle régionale.

A propos du système d'ablation endoscopique HeartLight®
Le système d'ablation endoscopique HeartLight® est une technologie unique d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA), l'arythmie cardiaque la plus fréquente. La visualisation directe, l'énergie laser titrable et la conception de ballon conforme du système HeartLight® rendent la maîtrise de l'isolation durable de la veine pulmonaire (PVI) plus réalisable que jamais. Aux Etats-Unis, le système HeartLight® a été agréé en avril 2016 par la FDA, et il est indiqué dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique récurrente réfractaire aux médicaments. Le système HeartLight® se compose d'un cathéter HeartLight®, d'un endoscope, du support de remplissage du ballon et de la console HeartLight®.

La demande agréée d'autorisation temporaire d'utilisation pour le système HeartLight® contenait des données complètes sur la sécurité et l'efficacité tirées de l'étude multicentrique comparative randomisée HeartLight® U.S. Pivotal Clinical Study, au cours de laquelle 353 participants ont été randomisés dans 19 grands centres de l'arythmie dans tous les Etats-Unis¹.

HeartLight® est utilisé en Europe depuis l'obtention du marquage CE en 2009.

A propos de CardioFocus, Inc.
CardioFocus, Inc. est un fabricant d'appareils médicaux conçus pour promouvoir le traitement par ablation de troubles cardiaques tels que la fibrillation auriculaire (FA). Le système d'ablation endoscopique HeartLight® est commercialisé dans des établissements de premier plan en Europe et dorénavant aux Etats-Unis. CardioFocus a son siège à Marlborough, dans le Massachusetts, aux États-Unis. Pour plus d'informations au sujet de la société et de sa technologie, veuillez consulter www.CardioFocus.com.

¹ Dukkipati, S.R., et. al., J Am Coll Cardiol 2015;66:1350–60

Related Links

http://www.cardiofocus.com