CardioFocus startet in den USA kommerzielle Verwendung des HeartLight®-Systems für paroxysmales Vorhofflimmern mit erstem Verfahren am Mount Sinai

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Das erste kommerzielle HeartLight®-Verfahren wurde am 26. September erfolgreich durchgeführt. Das Verfahren wurde von Srinivas R. Dukkipati, MD, Direktor des Labors für Elektrophysiologie und Co-Direktor der Dienste für Herzrhythmusstörungen am Mount Sinai Hospital geleitet. Dukkipati ist klinischer Prüfarzt der HeartLight®-Pivotstudie und Hauptautor des im Journal of The American College of Cardiology (JACC) veröffentlichten Artikels der Ergebnisse dieser Pivotstudie. Unterstützt wurde er dabei von Vivek Y. Reddy, MD, Direktor der Dienste für Herzrhythmusstörungen am Mount Sinai Hospital, Professor der Medizin für Herz-Elektrophysiologie des The Leona M. und Harry B. Helmsley Charitable Trust an der Icahn School of Medicine am Mount Sinai und Co-Hauptprüfarzt in der HeartLight®-Studie.

Dr. Dukkipati sagte in einem Kommentar: „Mehr als 2,7 Millionen Menschen allein in den Vereinigten Staaten leiden an Vorhofflimmern, und obwohl es Fortschritte bei der Behandlung gibt, steigen die Zahlen in diesem Bereich, was hauptsächlich auf eine alternde Bevölkerung zurückzuführen ist. Eine Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns, bevor es sich zu einer verfestigten oder dauerhaften Form weiterentwickelt, wird die langfristigen Ergebnisse für Patienten dramatisch verbessern. Das HeartLight®-System bietet einen neuen Ansatz für eine wirksame Patientenbehandlung. Dabei kommt eine direkte Visualisierung, für die Titration geeignete Energie und ein den Anforderungen entsprechendes Ballondesign zum Tragen, wobei alle diese Elemente zu einer dauerhaften Lungenvenenisolation mit unvergleichlichen Möglichkeiten im Hinblick auf Zugriff und Steuerung führen."

Paul LaViolette, Executive Chairman von CardioFocus, fügte dem hinzu: „Nach der Zulassung durch die US-amerikanische FDA freuen wir uns nun darauf, HeartLight® für Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern auf dem US-Markts anbieten zu können. HeartLight® kam weltweit bereits bei der Behandlung von mehr als 3.700 Patienten zum Einsatz, und aufbauend auf dem ersten kommerziellen Verfahren in den USA am Mount Sinai werden wir damit fortfahren, das System in Labors für Elektrophysiologie im ganzen Land für behandlungsbedürftigen Patienten zu installieren. Diese Einführung, die wir schwerpunktmäßig und an ausgewählten Standorten starten und die uns die Möglichkeit gibt, strategisch vorwärts zu gehen und eng mit einer handverlesenen Auswahl von Ärzten und Einrichtungen zu arbeiten, schreitet wie geplant voran. Wir bekommen fortlaufend ein ausgezeichnetes Feedback von interessierten Ärzten."

Burke Barrett, Chief Operations Officer bei CardioFocus, sagte: „HeartLight® unterscheidet sich von anderen Ablationslösungen zum Vorhofflimmern dadurch, dass Elektrophysiologen damit ins Herz sehen und zum ersten Mal den Einsatz von therapeutischer Laserenergie visuell steuern können. Das System sorgt zudem mithilfe eines den Anforderungen entsprechenden Ballons, der sich leicht an die unterschiedlichen Anatomien anpasst, für die Flexibilität des Verfahrens. Nachdem wir die PMA-Zulassung erhalten haben, die sich auf die Ergebnisse unserer Pivotstudie in den USA stützt, bei der sich eine Mehrheit der Patienten als frei von paroxysmalem Vorhofflimmern nach 12 Monaten im Anschluss an eine einzige Ablationsprozedur gezeigt hat, freuen wir uns darauf, HeartLight® ab sofort kommerziell anbieten zu können. Dr. Dukkipati und Dr. Reddy waren gemeinsam federführend bei der Auswertung des HeartLight®-Systems, weswegen das Mount Sinai konsequenterweise auch das erste kommerzielle HeartLight®-Zentrum in den USA ist. Wir sind auch sehr darüber erfreut, dass viele der anderen Standorte der Pivotstudie Interesse zeigen, von der klinischen zur kommerziellen Anwendung des Systems zu wechseln."

Über das Mount Sinai Health System
Das Mount Sinai Health System ist das größte integrierte System zur Bereitstellung von Gesundheitsleistungen in New York City, das sieben Universitätskrankenhäuser, eine Medizinschule und ein riesiges Netzwerk aus ambulanten Praxen in der gesamten Großregion New York umfasst. Die Vision des Mount Sinai ist es, die sicherste Pflege, die höchste Qualität, die größte Zufriedenheit, den besten Zugang und den größten Mehrwert bereitzustellen, die man im Gesundheitswesen des Landes finden kann.

Das System umfasst annähernd 6.100 Allgemein- und Fachärzte, 10 Joint-Venture-Zentren für ambulante Operationen, mehr als 140 ambulante Praxen, die sich über die fünf Bezirke von New York City, Westchester, Long Island und Florida verteilen, sowie 31 angegliederte kommunale Gesundheitszentren. Ärzte sind über die Icahn School of Medicine am Mount Sinai eingebunden, das im Hinblick auf Geldzuwendungen durch die National Institutes of Health je Prüfarzt zu den landesweit am höchsten bewerteten gehört. Das Mount Sinai Hospital rangiert unter den besten 10 Krankenhäusern des Landes auf den Gebieten der Geriatrie, Kardiologie/Herzoperationen und Gastroenterologie, und befindet sich laut der „Best Hospitals"-Ausgabe 2015-2016 des U.S. News & World Report unter den besten 25 Einrichtungen in fünf weiteren Fachrichtungen. Außerdem erscheint das Kravis Children's Hospital von Mount Sinai in sieben von zehn Fachgebieten der Kinderheilkunde in den Platzierungen des U.S. News & World Report. Das New Yorker Krankenhaus für Augen- und Ohrenheilkunde von Mount Sinai steht auf Platz 11 der nationalen Liste im Bereich Ophthalmologie, während Mount Sinai Beth Israel sich regional platzieren konnte.

Über das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem
Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem bietet eine einzigartige Katheterablationstechnologie für die Behandlung von Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AF), der meistdiagnostizierten Herzrhythmusstörung. Das HeartLight®-System bietet eine direkte Visualisierung, für die Titration geeignete Laserenergie und ein angepasstes Ballondesign, was eine dauerhafte Kontrolle der Lungenvenenisolation (Pulmonary Vein Isolation, PVI) besser als alles bisherige erreichbar macht. In den Vereinigten Staaten wurde das HeartLight®-System im April 2016 durch die FDA für die Behandlung von medikamentös refraktärem, wiederkehrendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern zugelassen. Das HeartLight®-System besteht aus dem HeartLight®-Katheter, dem Endoskop, dem Füllmedium für den Ballon und der HeartLight®-Konsole.

Die genehmigte PMA-Einreichung für das HeartLight®-System beinhaltete umfangreiches Datenmaterial zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der multizentrischen, klinischen HeartLight®-Pivotstudie in den USA, bei der es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie handelt, bei der insgesamt 353 Teilnehmer an 19 führenden Zentren für Herzrhythmusstörungen in den gesamten Vereinigte Staaten randomisiert aufgenommen worden waren.¹

HeartLight® kommt in Europa seit dem Erlangen der CE-Kennzeichnung im Jahr 2009 zum Einsatz.

About CardioFocus, Inc.
CardioFocus, Inc. ist ein Hersteller medizinischer Geräte, der sich auf die Weiterentwicklung von Ablationsverfahren zur Behandlung von Herzleiden konzentriert, wie zum Beispiel des Vorhofflimmerns (Atrial Fibrillation, AF). Das endoskopische HeartLight®-Ablationssystem steht an führenden Instituten in ganz Europa und jetzt auch in den Vereinigten Staaten kommerziell zur Verfügung. CardioFocus hat seinen Firmensitz in Marlborough, Massachusetts, USA. Weitere Informationen über das Unternehmen und seine Technologie erhalten Sie unter www.CardioFocus.com.

¹ Dukkipati, S.R., et. al., J Am Coll Cardiol 2015;66:1350–60

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http://www.cardiofocus.com