Avec l'approbation QMS de la TFDA et la certification ISO 13485 en poche, IEI renforce la fabrication vérifiable pour les transferts de conception medtech
Les deux certifications rationalisent les transferts de conception à l'échelle mondiale et la conformité réglementaire.
TAIPEI, 24 novembre 2025 /PRNewswire/ -- IEI Integration Corp. (« IEI »), fournisseur mondial de plateformes informatiques médicales et industrielles, annonce aujourd'hui que ses installations de New Taipei City (Xizhi) et de Qidu (Keelung) ont passé avec succès l'inspection de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) et ont reçu l'approbation du système de gestion de la qualité (QMS) (certificat Xizhi n° QMS2376、Keelung n° QMS2377), tout en conservant la certification ISO 13485:2016. En tant que l'un des fabricants taïwanais détenant des certifications QMS médicales nationales et internationales, IEI permet à ses clients OEM/ODM/CDMO d'accélérer leur préparation réglementaire et d'augmenter leur production en Asie, aux États-Unis et en Europe.
Soutenu par les accréditations de classe II de la TFDA, IEI donne la priorité aux partenariats CDMO dans le domaine des périphériques d'imagerie médicale, de la surveillance des signes vitaux et de l'intégration de l'endoscopie et de la radiologie, ce qui permet d'accélérer l'utilisation clinique des conceptions conformes.
Le campus d'IEI à Qidu (Chi-Du) produit 38 000 unités de PCBA par mois et 38 000 unités de système par mois, ce qui assure la réactivité de la production et l'exécution régionale. Des capacités supplémentaires à Taoyuan sont en cours de planification, avec une mise en place progressive pour répondre à la demande prévue et à la logistique régionalisée.
« La combinaison de l'approbation de la TFDA et de la norme ISO 13485 permet des audits plus fluides et plus prévisibles, des transferts de conception plus rapides et une mise à l'échelle plus fiable dans les marchés réglementés », déclare Kenny Jan, vice-président principal de l'unité commerciale médicale, IEI.
Pour un programme de dispositifs endoscopiques de classe II basé en Europe, IEI a appliqué un ensemble d'outils d'usine intelligente hautement automatisés (manipulation des matériaux pick-to-light, comptage des composants par rayons X et identification visuelle automatique) afin de stabiliser la mise à l'échelle. La traçabilité liée au système MES, l'inspection AXI/vision et les preuves documentées CAPA ont également contribué à la préparation à l'audit.
Dans le cadre de son modèle de gouvernance unifié - IEI « Trust Stack »- IEI gère une usine intelligente conforme à la norme ISO 13485/TFDA qui couvre les normes ISO/IEC 27001 (sécurité de l'information), ISO 28000 (sécurité de la chaîne d'approvisionnement), IECQ QC 080000 (gouvernance des processus relatifs aux substances dangereuses) et ISO 14064-1 (comptabilisation des émissions de gaz à effet de serre au niveau de l'organisation). Ce cadre réduit le temps de validation, simplifie les audits et garantit la transparence de bout en bout pour les marques medtech.
En alignant la conformité nationale à la TFDA sur les cadres ISO mondiaux, IEI fournit à ses clients du secteur médical une base de fabrication transparente, vérifiable et conçue pour une expansion sur plusieurs marchés.
À propos d'IEI Integration Corp.
Créé en 1997, IEI Integration Corp. est un fournisseur mondial de plateformes informatiques médicales et industrielles et de services CDMO/ODM. IEI permet des applications medtech et d'IA périphérique réglementées grâce à son expertise allant de la conception à la fabrication, en fournissant des ordinateurs médicaux avancés, des appareils de réseau et des plateformes intégrées soutenus par des cadres de qualité, de réglementation et de cybersécurité robustes.
Pour plus d'informations sur les technologies médicales, visitez le portail médical d'IEI.
Pour en savoir plus sur IEI, consultez le site www.ieiworld.com/en.
Vidéo - https://www.youtube.com/watch?v=HvGD8wDebmM
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2829417/IEI_Integration_Corp_announces_TFDA_Quality_Management_System__QMS__approval.jpg
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