IRVINE, Californië, June 6, 2016 /PRNewswire/ --
Bedrijf kondigt ook intercollegiaal getoetste studie aan waaruit besparingen op gezondheidskosten van heroplaadbare SNM- systemen blijkt
Axonics Modulation Technologies, Inc., ontwikkelaar van het eerste oplaadbare implanteerbare sacrale neuromodulatiesysteem (SNM) voor de behandeling van urinaire en fecale dysfunctie, heeft vandaag bekendgemaakt dat het in overeenstemming met de Europese Richtlijn Medische Hulpmiddelen voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, een Conformité Européenne (CE-markering) heeft gekregen voor haar SNM System voor de behandeling van overactieve blaas (OAB), fecale incontinentie en urineretentie.
(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160601/374160 )
De CE-markering bevestigt dat het product van Axonics voldoet aan de essentiële eisen van alle Europese richtlijnen inzake medische hulpmiddelen en stelt Axonics in staat om haar SNM System in de hele Europese Unie op de markt te brengen.
Axonics heeft ook de goedkeuring van de ethische commissie van geselecteerde centra in West-Europa ontvangen om een uit 65 patiënten bestaande Post-Market klinische follow-up (PMCF) studie te starten.
Het bedrijf maakte tevens bekend dat Neurourology and Urodynamics de resultaten van een intercollegiaal getoetste studie heeft gepubliceerd met de titel 'Cost Profiles and Budget Impact of Rechargeable Versus Non-Rechargeable Sacral Neuromodulation Devices in the Treatment of Overactive Bladder Syndrome.' De studie beoordeelt de potentiële kosteneffecten voor de Amerikaanse gezondheidszorgbetalers van een oplaadbaar SNM-systeem. Uit bevindingen is gebleken dat in vergelijking met niet-oplaadbare SNM-systemen voor de behandeling van OAB, een oplaadbaar SNM-systeem met een batterij met lange levensduur het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem meer dan $ 12 miljard kan besparen in de komende 15 jaar. Tot de artsen en onderzoekers die hebben samengewerkt aan de studie behoren Karen L. Noblett, MD, University of California, Riverside; Roger R. Dmochowski, MD, Vanderbilt University; Sandip P. Vasavada, MD, Cleveland Clinic, en Abigail M. Garner, MS; Shan Liu, PhD; Jan B. Pietzsch, PhD van Wing Tech, Inc., Menlo Park, CA.
"Het apparaat van Axonics doet de belofte van meer comfort voor de patiënt gezien zijn kleine formaat, en bovendien zal het feit dat het oplaadbaar is en drie keer langer kan functioneren bij patiënten een eind maken aan de noodzaak voor herhaalde operaties om niet-oplaadbare apparaten te vervangen, die momenteel om de vier of vijf jaar vervangen moeten worden," aldus prof. Karen L. Noblett, M.D., voorzitter van de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, University of California Riverside School of Medicine. "De bevindingen van onze economische studie laten duidelijk zien dat het Axonics-systeem de kosten van de gezondheidszorg in potentie kan verlagen, waardoor meer patiënten kunnen profiteren van SNM-therapie waarvan gedurende vele jaren is bewezen dat het de levenskwaliteit van patiënten die lijden aan urinaire en fecale disfunctie verbetert."
OAB treft naar schatting 85 miljoen volwassenen in de VS en Europa. Er is sprake van nog eens 40 miljoen mensen die lijden aan fecale incontinentie. SNM-therapie is een effectieve en duurzame behandeling die gedurende de afgelopen twee decennia op grote schaal is gebruikt en gerestitueerd in Europa en de VS. Meer dan 200.000 patiënten hebben tot op heden kunnen profiteren van de therapie. SNM is de enige OAB-behandeling met bewezen klinische superioriteit ten opzichte van standaard medische therapie, en OAB-patiënten die SNM ontvangen melden een aanzienlijk hogere levenskwaliteit dan patiënten die een behandeling met geneesmiddelen ondergaan.
"Axonics heeft met succes een uniek product ontwikkeld voor de levering van SNM-therapie waarvan wij geloven dat deze de ervaring van patiënten en artsen sterk zal verbeteren," verklaarde Raymond W. Cohen, Chief Executive Officer van Axonics. "We kijken uit naar de behandeling van patiënten in onze komende PMCF-studie."
Over het Axonics Sacral Neuromodulation System™
Het Axonics SNM System is een implanteerbaar neuromodulatiesysteem dat sacrale zenuwactiviteit moduleert voor het beheer van urinaire en fecale disfunctie. Naast andere innovaties omvat het systeem een geminiaturiseerde implanteerbare pulsgenerator die 60% kleiner is en belooft 15 jaar mee te gaan - hetgeen meer dan drie keer langer is in het lichaam dan de niet-oplaadbare SNM-technologie die momenteel op de markt is. Daarnaast beschikt het SNM System van Axonics over een patiëntvriendelijke afstandsbediening ter grootte van een sleutelhanger en een intuïtieve Clinician Programmer die de implantatie door een arts gedurende de hele procedure zal begeleiden en ondersteunen, van de plaatsing van de leads tot de programmering.
Over Axonics Modulatie Technologies, Inc.
Axonics, gevestigd in Irvine, Californië, is een niet-beursgenoteerd bedrijf dat nieuwe implanteerbare neuromodulatietechnologie ontwikkelt gericht op een aantal klinische indicaties. Investeerders zijn onder meer Edmond de Rothschild Investment Partners, Advent Life Sciences, NeoMed Management, Legend Capital, Cormorant Asset Management en The Alfred E. Mann Foundation. Ga voor meer informatie naar de website van het bedrijf op http://www.axonicsmodulation.com
Contactpersoon voor de media
Susan Heins
Pure Communications, Inc.
+1(864)346-8336
[email protected]
Contactpersoon voor investeerders
Matt Clawson
Pure Communications, Inc.
+1(949)370-8500
[email protected]
Share this article