Berg Diagnostics erhält CLIA-Zertifikat und beginnt mit neuartiger Untersuchung zu Vitamin D

BOSTON, March 2, 2012 /PRNewswire/ --

Berg Diagnostics, ein in Boston ansässiges Unternehmen für molekulare Diagnostik, wurde von den Centers for Medicare and Medicaid Services im Rahmen des Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA) registriert und erhielt die Zulassung, in Massachusetts klinische Studien durchzuführen. 

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"Der Erhalt eines CLIA-Akkreditierungszertifikats dient für die Kunden als Nachweis, dass dieses Labor auf der Grundlage verlässlicher Qualitäts- und Verwaltungsmaßstäbe arbeitet, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Patienten präzise, zuverlässig und zeitnah ermittelt werden", erklärt Mark Kellogg, PhD, MT (ASCP), DABCC, FACB, stellvertretender Direktor des Bereichs Chemie und Direktor für Laborqualität in der Kinderklinik der Harvard Medical School in Boston.

Die CLIA-Lizenz ermöglicht es dem Unternehmen, Programmkonzepte sowohl für forschungsbasierte als auch für auf klinischer Diagnostik basierende Dienstleistungen zu entwickeln, die entweder gegen eine Dienstleistungsgebühr, im Rahmen einer F&E-Vereinbarung oder gegen Lizenzgebühren/Tantiemen erbracht werden, wenn das geistige Eigentum im Rahmen von Partnerschaftsvereinbarungen kommerzialisiert werden soll.

"Dadurch kann das Unternehmen seine geschäftliche Tätigkeit mit sofortiger Wirkung auch auf die klinische Validierung von Biomarkern, die Entwicklung begleitender Diagnostika und weitere auf diagnostischen Untersuchungen basierende Konzepte ausweiten, die klinische Einblicke ermöglichen oder Reaktionen auf Pharmazeutika oder metabolische Reaktionen untersuchen", erläutert Shen Luan, Mitbegründer und COO.

Berg Diagnostics verfügt über eine einzigartige Kombination bioanalytischer und weiterer biowissenschaftlicher Technologieplattformen, die pharmakodynamische Analysen sowie die Überwachung therapeutischer Ziele und Pharmaprodukte in großer Zahl ermöglichen. Die Kombination aus modernster Ausstattung, einem innovationsfreundlichen Netzwerk mit Schwesterunternehmen und Mitarbeitern, bei denen es sich um führende Köpfe der Branche handelt, ermöglicht herausragende Leistungen auf dem Gebiet der diagnostischen Entwicklung.

"Hierbei handelt es sich um einen wichtigen Meilenstein für Berg Diagnostics, der belegt, wie sehr sich Berg Pharma der klinischen Praxis verpflichtet fühlt. Shen Luans Team ist so aufgestellt, dass es sich im Bereich der Molekulardiagnostik unmittelbar eine Vorreiterposition auf dem Markt sichern kann, indem es ein Ergebnis liefert, das Ärzten bei der Behandlung ihrer Patienten eine echte Hilfe ist. Es besteht kein Mangel an Daten in der Branche, aber es ist unbedingt notwendig, die molekularen Signale mit der Pathiophysiologie in Beziehung zu setzen. Mit dem Einsatz des Biosystems Interrogative Biology® von Berg konnte sich Berg Diagnostics von seinen Wettbewerbern abheben. Das Unternehmen kann dadurch nicht nur Daten ermitteln, sondern diese auch auf die Krankheitsbekämpfung anwenden", meint Niven R. Narain, Mitbegründer, President und CTO von Berg Pharma.

Berg Diagnostics hat mit einer neuartigen klinischen Untersuchung metabolischer Mediatoren wie etwa Vitamin D begonnen, die eine Schlüsselrolle für den allgemeinen Gesundheitszustand spielen. Sihe Wang, PhD, DABCC, FACB, Bereichsleiter und medizinischer Direktor des klinischen biochemischen Labors an der Cleveland Clinic: "Diese Akkreditierung wird auch die Verfügbarkeit neuartiger Biomarker für die Patientenbetreuung im Anschluss an eine entsprechende Überprüfung beschleunigen."

Informationen zu Berg Diagnostics

Berg Diagnostics gehört zur Berg Pharma-Gruppe und ist ein in Boston ansässiges Unternehmen für molekulare Diagnostik, das mit hoher Durchsatzleistung molekulare Profile auf biowissenschaftlicher Basis, die Validierung von Biomarkern sowie regulierte Bioanalysen anbietet und so die Entwicklung molekularer Therapeutika und Diagnostika beschleunigt. Ausgestattet mit modernsten Messgeräteplattformen kann das Unternehmen mithilfe seiner neuartigen Biosystemplattform Interrogative Biology® Projekt-Endpunkte in der therapeutischen Entwicklung sowie der Entwicklung von Biomarkern bewirken.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Berg Diagnostics unter http://www.bergdiagnostics.com.