Approbation réglementaire pour le premier système de PFA entièrement intégré avec un flux de travail simple et reproductible piloté par CARTO.
Intégré au principal système de cartographie cardiaque 3D CARTO™ mondial pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) récurrente paroxystique symptomatique, réfractaire aux médicaments.
Le marquage CE fait suite à l'homologation récente de la plateforme VARIPULSE™ au Japon.
IRVINE, Calif., 29 février 2024 /PRNewswire/ -- Biosense Webster, Inc., leader mondial dans le traitement des arythmies cardiaques et membre de Johnson & Johnson MedTech, a annoncé ce jour l'approbation du marquage CE européen de la plateforme VARIPULSE™ pour le traitement de la Fibrillation Atriale (FA) paroxystique symptomatique récurrente réfractaire aux médicaments par ablation par champ pulsé (PFA). La plateforme VARIPULSE™ est composée du cathéter VARIPULSE™, un cathéter multi-électrode à boucle variable, du générateur TRUPULSE™, un générateur de PFA multicanaux, et du système CARTO™ 3, le premier système de cartographie cardiaque 3D au monde. La plateforme VARIPULSE™ est le premier et le seul système de PFA intégré à CARTO™ qui permet un flux de travail intuitif et reproductible avec des mécanismes de visualisation et de retour en temps réel.
La sécurité d'emploi et l'efficacité de la plateforme VARIPULSE™ ont été étudiées dans l'essai inspIRE qui incluait 186 patients, au Canada et en Europe.[1] Des données de suivi mises à jour à un an ont été présentées ce mois-ci lors du symposium sur la Fibrillation Atriale, à Boston, démontrant que parmi les participants recevant des applications optimales de PFA, 80 % ont connu une absence de récidive avec zéro événement indésirable principal.[2]** En outre, le critère d'efficacité principal (CEP) de l'isolement veineux pulmonaire aigu et de l'absence de récidive de l'arythmie auriculaire à 12 mois (FA, tachycardie auriculaire ou flutter auriculaire) était de 75,6 %.[2] L'étude a rapporté un faible temps de fluoroscopie de 7,8 minutes, en partie attribué à l'intégration du cathéter VARIPULSE™ au système CARTO™ 3 et à un bon profil de sécurité sans aucun événement indésirable principal (0,0 %) rapporté.[2]
« L'approbation du marquage CE de la plateforme VARIPULSE™ représente une avancée significative dans la technologie d'ablation par cathéter, permettant aux électrophysiologistes d'offrir aux patients européens un traitement par ablation par champ pulsé avec cartographie 3D intégrée en temps réel, », a déclaré le Dr Tom De Potter,*** directeur associé, centre cardiovasculaire, OLV Hospital Aalst, Belgique. « De manière significative, la plateforme VARIPULSE™ est totalement intégrée au système CARTO™ 3, ce qui permet un flux de travail simplifié avec un temps de fluoroscopie minimal. Plus important encore, les données publiées récemment sur la plateforme VARIPULSE™ démontrent la sûreté d'utilisation de l'ablation par champ pulsé pour les patients traités pour une FA. »
L'ablation par cathéter est une intervention mini-invasive réalisée par un électrophysiologiste pour traiter les troubles du rythme cardiaque, dont la FA, en interrompant les voies électriques irrégulières dans le cœur en administrant soit de la chaleur (ablation par radiofréquence), soit du froid (cryoablation).[3] La PFA représente une nouvelle approche dans le traitement de la FA, en utilisant un champ électrique contrôlé pour pratiquer une ablation sélective du tissu cardiaque qui entraîne un rythme cardiaque irrégulier par un processus appelé électroporation irréversible (IRE).[4] Comme l'énergie du champ pulsé est peu thermique, l'IRE offre la possibilité de réduire le risque de lésions des tissus environnants, y compris les lésions des nerfs œsophagiens, pulmonaires et phréniques.[4]
« Chez Biosense Webster, nous cherchons constamment à repousser les limites de l'innovation scientifique et technologique dans l'ablation cardiaque. L'approbation du marquage CE de la plateforme VARIPULSE™ en est la preuve, offrant désormais aux professionnels de santé la possibilité d'améliorer les résultats pour les personnes atteintes de Fibrillation Atrialeulaire tout en établissant une nouvelle norme en matière de cartographie électrophysiologique cardiaque », a déclaré Jasmina Brooks, présidente de Biosense Webster. « Nous sommes convaincus que l'ablation par champ pulsé peut offrir des flux de travail plus sûrs, plus constants et plus efficaces, et que la plateforme VARIPULSE™ offre aux médecins un flux de travail de PFA simple et reproductible avec visualisation 3D, en temps réel. »
La FA est le type d'arythmie cardiaque le plus courant, touchant plus de 11 millions de personnes en Europe.[5],[6],[7] Si elle n'est pas traitée, les patients sont confrontés à un risque cinq fois plus élevé d'AVC[7], tandis que leur risque de décès est multiplié par deux[7]. D'ici 2030, la prévalence devrait augmenter jusqu'à 70 %[7], ce qui représente un besoin urgent de solutions de traitement innovantes qui offrent de meilleurs résultats aux personnes atteintes de FA tout en accordant aux professionnels de santé davantage de flexibilité et d'efficacité.
La plateforme VARIPULSE™ n'est pas commercialisée aux États-Unis.
*Le générateur TRUPULSE™ a reçu le marquage CE en Europe en décembre 2023.
**Basé sur l'analyse finale per protocole de la phase pivot (Wave II) de l'étude InspIRE sur 186 patients à 12 mois de suivi.
***Le Dr De Potter est un consultant rémunéré de Biosense Webster, Inc. Il n'a été rémunéré pour aucun travail avec les médias.
À PROPOS DE BIOSENSE WEBSTER
Biosense Webster, Inc. est le leader mondial du marché scientifique et technologique spécialisé dans le diagnostic et le traitement des arythmies cardiaques. Membre de Johnson & Johnson MedTech, l'entreprise spécialisée dans la technologie médicale a son siège social à Irvine, en Californie, et travaille dans le monde entier pour faire progresser les outils et les solutions qui aident les électrophysiologistes à identifier, traiter et administrer des soins. Pour en savoir plus, rendez-vous sur http://www.biosensewebster.com/et connectez-vous sur LinkedIn et X, anciennement Twitter.
À PROPOS DE JOHNSON & JOHNSON MEDTECH
Chez Johnson & Johnson MedTech, nous cultivons une expertise diversifiée en matière de soins de santé, une technologie ciblée et une passion pour une passion pour les individus pour transformer l'avenir de l'intervention médicale et permettre à chacun de vivre la meilleure vie possible . Depuis plus d'un siècle, nous sommes à la pointe de l'innovation scientifique pour répondre aux besoins non satisfaits et réinventer la santé. Dans les domaines de la chirurgie, l'orthopédie, l'ophtalmologie et des solutions interventionnelles, nous continuons à aider à sauver des vies et à créer un avenir où les solutions de soins de santé seront plus intelligentes, moins invasives et plus personnalisées.
PRÉCAUTIONS CONCERNANT LES DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant l'approbation du marquage CE européen du cathéter VARIPULSE™ et du générateur TRUPULSE™. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes, ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se concrétisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Biosense Webster, Inc et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres : les incertitudes inhérentes aux approbations réglementaires ; l'incertitude quant au succès commercial ; les contestations de brevets ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les préoccupations concernant l'efficacité ou à la sécurité d'emploi des produits entraînant des rappels de produits ou une action réglementaire ; les modifications des lois et des réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; les modifications des comportements et des habitudes de dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; et les tendances en matière de maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus approfondies de ces risques, des incertitudes et autres facteurs se trouvent dans le Rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice fiscal clos le 31 décembre 2023, notamment dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » (Mise en garde sur les déclarations prévisionnelles) et « Item 1A. Risk Factors » (Facteurs de risque), ainsi que dans les rapports trimestriels ultérieurs de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-Q et d'autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces déclarations sont disponibles en ligne aux adresses www.sec.gov, www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Biosense Webster, Inc. ni Johnson & Johnson ne s'engage à mettre à jour une quelconque déclaration prévisionnelle sur la base de nouvelles informations, d'événements ou de développements futurs.
[1] ClinicalTrials.gov. A Study for Treatment of Paroxysmal Atrial Fibrillation (PAF) by Pulsed Field Ablation (PFA) System With Irreversible Electroporation (IRE) (inspIRE). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/study/NCT04524364. Dernière consultation : Janvier 2024.
[2] Reddy, Vivek., et al. Paroxysmal AF Ablation Using a Variable-Loop Pulsed Field Ablation Catheter Integrated with a 3D Mapping System: One-Year Outcomes from inspIRE [abstract]. In: AF Symposium.; February 2–4; Boston
[6] Velleca M, Costa G, Goldstein L, et al. A Review of the Burden of Atrial Fibrillation: Understanding the Impact of the New Millennium Epidemic across Europe. EMJ Cardiol. 2019; 7[1]:110-118.
[7] Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S (2014) Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 6: 213-220.
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