Biosense Webster lanza en Europa HELIOSTAR™, el primer catéter de ablación que funciona mediante radiofrecuencia con balón, que permite a los médicos realizar ablaciones cardíacas más eficientes

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La exclusiva tecnología de balón de ablación HELIOSTAR™ permite aislar las venas pulmonares en 12 segundos, con un suministro de potencia personalizado y una solución de mapeo 3D integrada.¹ 

IRVINE, Calif., 13 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Biosense Webster, Inc, parte de las empresas de tecnología médica de Johnson & Johnson^† MedTech, ha anunciado hoy el lanzamiento en Europa del catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, el primero que funciona mediante radiofrecuencia. El catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ está indicado para su uso en el mapeo electrofisiológico (estimulación y registro) de las aurículas y, cuando se utiliza con un generador de radiofrecuencia multicanal compatible, para la ablación cardíaca. 

Descubra el comunicado de prensa multicanal interactivo aquí: https://www.multivu.com/players/English/9093651-biosense-webster-launches-heliostar-radiofrequency-balloon-ablation-catheter/ 

En Europa viven más de 11 millones de personas con fibrilación auricular (FA);² se prevé que para 2030 el número de personas con FA aumente hasta un 70 %.³ En Europa, la ablación con catéter es una opción de tratamiento recomendado de primera línea^‡4 y se asocia a una mejora significativa de la calidad de vida y a una reducción importante de la carga de la FA y de las complicaciones relacionadas con esta afección.^5,6,7

El catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ está totalmente integrado con el sistema CARTO™ 3, una solución de mapeo en 3D. El catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ tiene un balón flexible que puede adaptarse a la anatomía variada de la vena pulmonar^8§ y permite lograr el aislamiento de la vena pulmonar (AVP) de un solo disparo en 12 segundos.¹ El uso del catéter de ablación con balón HELIOSTAR™, junto con el catéter LASSOSTAR™ y el sistema CARTO™ 3, puede reducir el tiempo de fluoroscopia y la exposición a este método,^9,10,11,** lo que puede beneficiar tanto al paciente como al médico. Un tiempo de intervención más corto puede requerir menos anestesia y radiación, y puede generar menos tiempo en el centro hospitalario. Este ahorro de tiempo también puede permitir realizar más procedimientos por día, facilitando el acceso de los pacientes a este abordaje.^12,13 El catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ no está disponible comercialmente en los Estados Unidos.

"El catéter HELIOSTAR™ es una tecnología eficaz y eficiente, que permite obtener excelentes resultados en menos tiempo de intervención, lo que ofrece muchos beneficios tanto para mis pacientes como para mí y mi personal", indicó el Prof. Gian Battista Chierchia, profesor titular de Cardiología de HRMC, Bruselas, Bélgica, CMO Electrophysiology Frontiers.* "La alta tasa de éxito de aislamiento con un solo disparo es particularmente valiosa cuando se trata de la eficiencia del procedimiento, y en mi institución pudimos realizar procedimientos en 15 a 20 minutos de manera reiterada".

El catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ cuenta con diez electrodos revestidos en oro e irrigados, y la cantidad de potencia suministrada a cada electrodo puede personalizarse en función de la ubicación anatómica y del grosor del tejido conocido.^{8,12,16,††} HELIOSTAR™ es el único balón de disparo único multielectrodo con la flexibilidad de realizar ablaciones tanto circunferenciales como segmentarias, lo que permite una ablación de VP personalizada.⁸ La cantidad de potencia suministrada a cada electrodo puede controlarse independientemente¹ y el catéter puede suministrar potencia de radiofrecuencia titulada para un flujo de trabajo personalizable.¹⁴

"El catéter HELIOSTAR™ es una adición emocionante a mi conjunto de herramientas para realizar ablaciones cardíacas personalizadas, eficientes y eficaces. Hasta la fecha he realizado más de 120 casos con esta herramienta en mi institución, con un tiempo promedio de intervención en la aurícula izquierda de 35 minutos", indicó el Prof. Tillman Dahme del Centro Médico de la Universidad de Ulm, Departamento de Medicina II (Cardiología, Angiología, Neumología, Medicina de Cuidados Críticos), Alemania.* "Como la prevalencia de la FA sigue aumentando y afectando a más personas en Europa y en todo el mundo, siempre estoy buscando soluciones novedosas como esta que me permitan ofrecer a mis pacientes tratamientos mejores y más personalizados".

En un estudio multicéntrico de un solo grupo, SHINE, el catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ fue un tratamiento eficaz para la fibrilación auricular (FA) paroxística¹⁰ y aisló las venas pulmonares (VP) objetivo en el 98,8 % de los pacientes sin necesidad de retoque focal.^10,‡‡ El tiempo promedio de aislamiento de cada vena pulmonar fue de 9 a 12 segundos.^10,§§ Además, el estudio RADIANCE demostró un 86 % de ausencia de arritmia auricular documentada a los 12 meses.^15,*** En septiembre de 2021, se realizaron con éxito los primeros procedimientos posteriores a la aprobación con el catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ en centros de toda Europa. 

"Nuestro objetivo en Biosense Webster es utilizar lo último en ciencia y tecnología para ayudar a los electrofisiólogos a ofrecer los mejores resultados posibles a sus pacientes", indicó el doctor Michael Bodner, presidente mundial de Biosense Webster. "El lanzamiento del catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ en Europa es un hito emocionante, ya que trabajamos junto con la comunidad de electrofisiólogos para avanzar en soluciones de tratamiento seguras, eficaces y eficientes para los pacientes que sufren fibrilación auricular".

El catéter de ablación con balón HELIOSTAR™ está aprobado por la marca CE y ya está disponible en toda Europa. Para más información sobre HELIOSTAR™, visite https://www.jnjmedtech.com/en-EMEA/product/heliostar-balloon-ablation-catheter. Además, el jueves 10 de noviembre de 2022, de 17:00 a 18:00 horas (hora estándar del centro, CET), está programado un seminario web organizado por Biosense Webster y titulado "Clinical Results and Optimized Workflows with the HELIOSTAR™ Balloon Ablation Catheter" (Optimización de resultados clínicos y flujos de trabajo gracias al catéter de ablación con balón HELIOSTAR™). Entre los ponentes invitados se encuentran el Prof. Gian Battista Chierchia, el Prof. Tillman Dahme y el Prof. Boris Schmidt del Centro de Cardioangiología Bethanien, Frankfurt, Alemania. Para inscribirse, visite: https://cvent.me/Rkzgx0?RefId=Press+Release.

Acerca de Biosense Webster
Biosense Webster es el líder del mercado mundial en la ciencia y la tecnología que sustenta el diagnóstico y el tratamiento de las arritmias cardíacas. Esta empresa de tecnología médica especializada, que forma parte de la familia de empresas de tecnología médica de Johnson & Johnson MedTech, tiene su sede en Irvine (California) y trabaja en todo el mundo para hacer avanzar las herramientas y soluciones que ayudan a los electrofisiólogos a identificar, tratar y prestar cuidados. Obtenga más información en www.biosensewebster.com y conéctese en LinkedIn y Twitter. 

Acerca de Johnson & Johnson MedTech 
En Johnson & Johnson MedTech, damos rienda suelta a nuestra experiencia en el ámbito de la salud, a nuestra tecnología y a nuestra pasión por las personas para transformar el futuro de las intervenciones médicas y permitir que todos vivan de la mejor forma posible. Durante más de un siglo, hemos impulsado la innovación científica de vanguardia para abordar las necesidades no cubiertas y reinventar la salud. En soluciones intervencionistas, de cirugía, ortopedia y visión, seguimos ayudando a salvar vidas y a crear un futuro en el que estas soluciones sanitarias sean más inteligentes, menos invasivas y más personalizadas. Para más información, visite https://www.jnjmedtech.com.

Precauciones respecto de las declaraciones prospectivas 
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", según se definen en la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995, acerca del catéter de ablación con balón HELIOSTAR™. Se advierte al lector que no debe apoyarse en estas declaraciones prospectivas, ya que estas se basan en expectativas actuales sobre eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar en gran medida de las expectativas y proyecciones de Biosense Webster, cualquiera de las otras empresas de Johnson & Johnson MedTech o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, a mero título enunciativo, los siguientes: la incertidumbre de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; los desafíos a las patentes; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; las dificultades y los retrasos en la fabricación; la eficacia de los productos o los problemas de seguridad que den lugar a retiradas de productos o a la adopción de medidas reglamentarias; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias mundiales; los cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; y las tendencias hacia la contención de los costos de la atención médica. En el Informe Anual de Johnson & Johnson, en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 2 de enero de 2022, incluidas las secciones tituladas "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas) y "Item 1A. Risk Factors" (Punto 1A, Factores de riesgo), se puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, y en el último informe trimestral de la empresa, en el Formulario 10-Q, así como en los posteriores documentos presentados por la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estos archivos están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni Johnson & Johnson MedTech ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como consecuencia de nueva información, eventos o desarrollos futuros.

Verifique siempre la ubicación de la punta del catéter mediante fluoroscopia o señales de IC y consulte la Guía del usuario del sistema CARTO® 3 en relación con las recomendaciones para el uso de la fluoroscopía.

Pellegrino, P.L., Brunetti, N.D., Gravina, D., Sacchetta, D., De Sanctis, V., Panigada, S., Di Biase, L., Di Biase, M., and Mantica, M. (2013). Nonfluoroscopic mapping reduces radiation exposure in ablation of atrial fibrillation. Journal of cardiovascular medicine 14, 528-533.

Earley, M.J., Showkathali, R., Alzetani, M., Kistler, P.M., Gupta, D., Abrams, D.J., Horrocks, J.A., Harris, S.J., Sporton, S.C., and Schilling, R.J. (2006). Radiofrequency ablation of arrhythmias guided by non-fluoroscopic catheter location: a prospective randomized trial. Eur Heart J 27, 1223-1229.

^†Las empresas de tecnología médica de Johnson & Johnson MedTech comprenden las unidades de negocios de cirugía, ortopedia, visión y soluciones intervencionistas dentro del segmento MedTech de Johnson & Johnson.

*Los médicos Chierchia y Dahme recibieron una compensación por parte de Biosense Webster y se presentan en su nombre, y deben plantear la información de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.

^‡Tratamiento de primera línea recomendado para pacientes con episodios sintomáticos de FA paroxismal o FA persistente sin factores de riesgo importantes de recurrencia de la FA, como alternativa a los antiarrítmicos (FAA) de clase I o III, en consideración de la elección del paciente, el beneficio y el riesgo.

^§En un estudio multicéntrico de un solo grupo, SHINE (n=95), el 100 % de las venas pulmonares (VP) seleccionadas se aislaron eléctricamente y no fue necesaria ninguna ablación adicional mediante un catéter de ablación focal.

**En un estudio multicéntrico de un solo grupo, SHINE (n=95), el tiempo de fluoroscopia fue de 10,9 ± 9,1 minutos en la población por protocolo, mientras que, en un estudio multicéntrico de un solo grupo, RADIANCE (n=40), este tiempo fue de 17,4 ± 10,1 minutos sin utilizar el catéter de diagnóstico LASSOSTAR™.

^†† El grosor del tejido se conoce por la ubicación anatómica o se mide mediante ecocardiografía intracardíaca.

^‡‡ Estos datos se basan en siete (7) operadores. El aislamiento de las VP se define como un bloqueo de entrada a las VP sostenido bajo la exposición a adenosina/isoproterenol.

^§§ En un estudio multicéntrico de un solo grupo (SHINE, n=95), el aislamiento puro con un solo disparo se logró con una aplicación inicial de radiofrecuencia (RF) (independientemente de la duración de la ablación). El tiempo de aislamiento (media ± desviación estándar [SD], expresado en segundos [s]) fue de 9,0 ± 6,46 (vena pulmonar inferior izquierda, LIPV), 12,0 ± 11,58, (vena pulmonar superior izquierda, LSPV), 9,1 ± 4,95 (vena pulmonar inferior derecha, RIPV), 8,9 ± 6,22 (vena pulmonar superior derecha, RSPV).

*** El 86,4 % (32/37) incluye a los que están en tratamiento con fármacos antiarrítmicos (FAA) o no; el 75,7 % (28/37) sin FAA. Basado en un estudio observacional de n=37/39 pacientes.

¹ Almorad, A. et al (2021). The optimized clinical workflow for pulmonary vein isolation with the radiofrequency balloon. Journal of interventional cardiac electrophysiology, 10.1007/s10840-021-01094-9. Advance online publication.

² Global Burden of Disease Collaborative Network (2016) Global Burden of Disease Study 2016 (GBD 2016) Results. Seattle, United States: Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME), 2017. Accessed 2018-04-20.

³ Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S (2014) Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 6: 213-220.

⁴ Hindricks G et al. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS): The Task Force for the diagnosis and management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC) Developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Eur Heart J. 2021 Feb 1;42(5):373-498.

⁵ Walfridsson, Håkan, et al. "Radiofrequency ablation as initial therapy in paroxysmal atrial fibrillation: results on health-related quality of life and symptom burden. The MANTRA-PAF trial." EP Europace. 17.2 (2015): 215-221.

⁶ Blomström-Lundqvist, Carina, et al. "Effect of catheter ablation vs antiarrhythmic medication on quality of life in patients with atrial fibrillation: the CAPTAF randomized clinical trial." JAMA. 321.11 (2019): 1059-1068.

⁷ Journal of Nursing: June 2019 - Volume 119 - Issue 6 - p 18 doi:10.1097/01.NAJ.0000559795.09114.0b.

⁸ SHINE Study Clinical Study Report (BWI_2017_01 12M Final Results). December 20, 2019.

⁹ Calkins et al, 2017HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation, Europace (2018) 20, e1–e160.

¹⁰ Schilling, R., Dhillon, G., Tondo, C., et al. Safety, Effectiveness, and Quality of Life Following Pulmonary Vein Isolation with a Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter in Paroxysmal Atrial Fibrillation: One Year Outcomes from SHINE. Europace (2021) 23, 851-860.

¹¹ RADIANCE Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter for the Treatment of Drug Refractory Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation (HELI-169). June 6, 2018.

¹² Klein G, Lickfett L, Schreieck J, Deneke T, Wieczorek M et al. (2015) Comparison of 'anatomically designed' and 'point-by-point' catheter ablations for human atrial fibrillation in terms of procedure timing and costs in German hospitals. Europace. 17 (7): 1030-1037.

¹³ Yildiz M, Yilmaz Ak H, Oksen D, Oral S. Anesthetic Management In Electrophysiology Laboratory: A Multidisciplinary Review. J Atr Fibrillation. 2018;10(5):1775. Published 2018 Feb 28. doi:10.4022/jafib.1775.

¹⁴ Reddy, V. Y. et al (2019). Pulmonary Vein Isolation With a Novel Multielectrode Radiofrequency Balloon Catheter That Allows Directionally Tailored Energy Delivery: Short-Term Outcomes From a Multicenter First-in-Human Study (RADIANCE). Circulation. Arrhythmia and electrophysiology, 12(12), e007541.

¹⁵ Dhillon, G., Schilling, R. et al. Use of a Multi-Electrode Radiofrequency Balloon Catheter to Achieve Pulmonary Vein Isolation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation: Twelve-month outcomes of the RADIANCE Study. Journal of Electrophysiology, April 2020. doi: 10.1111/jce.14476.

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