BioVaxys bereitet sich auf bahnbrechende Studie zur reduzierten ACE2-Bindungsfähigkeit von haptenmodifizierten SARS-CoV-2-Proteinen vor
- Bessere Verträglichkeit im Vergleich zu mRNA und Adenovirus-Vektor-Impfstoffen möglich
- Produktionsvereinbarung mit Millipore-Sigma für SARS-CoV-2-Impfstoffversorgung unterzeichnet
VANCOUVER, British Columbia, 24. September 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys" oder „Unternehmen") hat heute bekannt gegeben, eine wissenschaftlich bahnbrechende Studie über die reduzierten ACE2-Bindungsfähigkeiten des Hapten-modifizierten Spike-Proteins eingeleitet zu haben, das die Grundlage von BVX-0320, dem SARS-CoV-2-Impfstoff des Unternehmens, bildet.
Viele mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten entwickeln eine Lungenentzündung, die zu akuter Atemnot führen kann. Einige Patienten entwickeln Herzbeschwerden und Herz-Kreislauf-Verletzungen.
In ihrer von Experten begutachteten Forschungsarbeit „SARS-CoV-2 binds platelet ACE2 to enhance thrombosis in COVID-19" (dt. „SARS-CoV-2 bindet Blutplättchen ACE2 und verstärkt Thrombose bei COVID-19"), veröffentlicht im Journal of Hematological Oncology, kommen S. Zhang et.al.1 zu dem Schluss, dass die Rezeptorbindungsdomäne (RBD) des SARS-CoV-2-Spike-Proteins an den ACE2-Rezeptor bindet und dass diese Bindung von SARS-CoV-2 an ACE2 verhindert, dass das Enzym Angiotensin II umwandelt, wodurch es vermehrt zu Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen kommt. Die derzeit verfügbaren Impfstoffe, unabhängig davon, ob sie aus rekombinantem Volllängen- oder Teil-Spike-Proteinen bestehen, können zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen wie abnormaler Blutgerinnung oder Myokarditis führen. Diese Toxizität kann durch unerwünschte Bindung des Impfstoff-Spike-Proteins an ACE2-Rezeptoren im Herzen oder durch Plättchenfaktor 4 verursacht werden. Der Impfstoff von Biovaxys gegen COVID-19, BVX-0320, enthält einen Teil des Spike-Proteins, das durch das Hapten Dinitrophenyl (DNP) modifiziert wird. Biovaxys geht davon aus, dass das haptenisierte Spike-Protein eine stark verminderte Fähigkeit zur Bindung an ACE2 aufweist, was zu einer stark verminderten Impfstofftoxizität führen würde.
David Berd, MD, Chief Medical Officer von Biovaxys, betonte, dass „Biovaxys die Bindung des haptenisierten Spike-Proteins mit dem nicht haptenisierten vergleichen wird. Die Ergebnisse könnten Belege dafür liefern, dass unser Impfstoff das Risiko für einige der schwerwiegendsten beobachteten Nebenwirkungen der Impfstoffe verringert hat."
James Passin, CEO von BioVaxys, erklärte: „Die Haptenisierung als Methode zur Hemmung der ACE2-Bindungsfähigkeit des Spike-Proteins bei gleichzeitiger Erhöhung seiner Immunogenität könnte sich als entscheidender Faktor bei der weltweiten Entwicklung und Bereitstellung von COVID-19-Impfstoffen erweisen. Die Gesundheitsbehörden prüfen Optionen für wiederholte saisonale Auffrischimpfung im Zusammenhang mit gemeldeten, wenn auch seltenen Nebenwirkungen und einer scheinbar schwindenden Immunität."
Diese Woche hat BioVaxys eine Vereinbarung mit Millipore-Sigma („Millipore"), einer weltweit tätigen Auftragsentwicklungs- und Fertigungsforschungsorganisation („CDMO"), zur Herstellung einer Lieferung von auf Guter Laborpraxis beruhendem BVX-0320, dem unternehmenseigenen SARS-CoV-2-Impfstoff-Kandidaten für die Studie, geschlossen. Millipore produzierte im letzten Sommer ähnliche Erträge von BVX-0320 für die Studien zur tierischen Immunantwort des Unternehmens, wird aber nun das kürzlich hergestellte gereinigte rekombinante S-Protein des BioVaxys-Bioproduktionspartners WuXi Biologics in die Herstellung integrieren. Millipore ist eine Tochtergesellschaft der Merck KGaA (Deutsche Börse: MRCG), eines der größten Pharmaunternehmen der Welt mit einer Marktkapitalisierung von 102 Milliarden USD.
BioVaxys schließt derzeit Vereinbarungen mit einer bedeutenden US-amerikanischen akademischen Forschungseinrichtung ab, die mit dem Unternehmen an der Studie zusammenarbeiten werden.
BioVaxys behauptet weder ausdrücklich noch stillschweigend, dass es in der Lage ist, das SARS-CoV-2-Virus zu diesem Zeitpunkt zu behandeln.
1J Hematol Oncol 2020 Sep 4;13(1):120
Informationen zu BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) ist ein in British Columbia registriertes Biotechnologieunternehmen für klinische Phasen, das virale und onkologische Impfstoffplattformen sowie Immundiagnostik entwickelt. Das Unternehmen entwickelt einen SARS-CoV-2-Impfstoff, der auf seiner haptenisierten viralen Proteintechnologie basiert, und plant eine klinische Studie seines haptenisierten autologen Zellimpfstoffs in Kombination mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, die zunächst für Eierstockkrebs im Stadium III/Stadium IV entwickelt werden soll. Ebenfalls in der Entwicklung ist CoviDTH®, ein Diagnostikum zur Bewertung des Vorhandenseins oder Fehlens einer T-Zellen-Immunantwort auf SARS-CoV-2, das Virus, das Covid-19 verursacht. BioVaxys verfügt über zwei erteilte US-Patente und zwei Patentanmeldungen im Zusammenhang mit seinem Krebsimpfstoff sowie über anhängige Patentanmeldungen für seinen SARS-CoV-2 (Covid-19) Impfstoff und seine diagnostischen Technologien. Die Stammaktien von BioVaxys sind an der CSE unter dem Börsenkürzel „BIOV" notiert und werden an der Frankfurter Börse (FRA: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF) gehandelt.
IM NAMEN DES VERWALTUNGSRATS
Signiert „James Passin"
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Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Informationen" und „zukunftsgerichtete Aussagen" (zusammenfassend „zukunftsgerichtete Aussagen") im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle hierin enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, insbesondere Aussagen über die zukünftige operative oder finanzielle Performance des Unternehmens, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet", „antizipiert", „glaubt", „beabsichtigt", „schätzt", „potenziell", „möglich" und ähnliche Ausdrücke gekennzeichnet, oder durch Aussagen, dass Ereignisse, Bedingungen oder Ergebnisse „eintreten werden", „können", „könnten" oder „sollten". Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich unter anderem auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung für eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die allgemeine Entwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich eines haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs. Es kann nicht garantiert werden, dass sich solche Aussagen als zutreffend erweisen, und die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse können erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
Diese in die Zukunft gerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zu dem Zeitpunkt wider, an dem die Aussagen gemacht wurden, und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, vor allem der Annahme, dass BioVaxys bei der Entwicklung und Erprobung von Impfstoffen erfolgreich sein wird. Diese Annahmen und Schätzungen werden von der Gesellschaft zwar als vernünftig erachtet, unterliegen jedoch von Natur aus erheblichen geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten, einschließlich des Risikos, dass sich die Impfstoffe von BioVaxys nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten. In Bezug auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, den Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, seine fehlende Betriebsgeschichte, die Ungewissheit, ob seine Produkte den langen, komplexen und teuren klinischen Studien- und behördlichen Genehmigungsprozess für die Zulassung neuer Medikamente, der für die Marktzulassung erforderlich ist, durchlaufen werden, die Ungewissheit, ob seine autologe Zellimpfstoff-Immuntherapie so entwickelt werden kann, dass sie sichere und wirksame Produkte hervorbringt und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und profitabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise ausgesetzt sind, finanzielle und entwicklungsbezogene Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, um ihre Rechte an ihren Produkten und Technologien zu schützen, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Verletzungen gegenüber Dritten sowie ihre Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung der zukunftsgerichteten Aussagen von Überzeugungen, Meinungen, Projektionen oder anderen Faktoren, wenn sich diese ändern sollten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
James Passin, CEO
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SOURCE BioVaxys Technology Corp.
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