BioVaxys et Procare Health signent un accord de distribution aux États-Unis pour le gel Papilocare et les immunocapsules orales
VANCOUVER, Colombie britannique et BARCELONE, Espagne, 21 décembre 2022 /PRNewswire/ - BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) (« BioVaxys » ou la « Société ») et Procare Health Iberia, de Barcelone, Espagne (« Procare Health ») ont annoncé aujourd'hui qu'ils ont finalisé et signé l'accord de distribution aux États-Unis (« Accord de distribution ») pour Papilocare® et Oral Immunocaps©. Suite à la feuille de modalités exécutée par les deux sociétés au début du mois d'octobre 2022, l'accord de distribution finalise tous les aspects restants de la transaction.
Mis au point par Procare Health, Papilocare® est le premier et le seul gel vaginal breveté au monde dont l'efficacité clinique a été démontrée pour prévenir et traiter les lésions cervicales liées au HPV. Immunocaps®, qui peut être utilisé seul ou avec Papilocare®, est un complément nutritionnel oral en vente libre qui soutient la fonction immunitaire et le microbiote vaginal afin de favoriser la réépithélialisation des lésions cervicales.
Yann Gaslain, fondateur et PDG de Procare Health Iberia, a déclaré : « Nous sommes ravis de cet accord et, si Papilocare® est approuvé par la FDA, de pouvoir donner accès à des millions de femmes américaines à un nouveau traitement pour les lésions cervicales causées par le HPV. Papilocare est déjà approuvé en Europe et est disponible dans 46 pays dans le monde. Dans plusieurs essais cliniques impliquant plus de 600 patientes, Papilocare© a montré une efficacité constante et significative dans la normalisation de la cytologie cervicale à trois mois et à six mois dans la population totale de l'étude, avec une élimination de 50 à 70 % des HPV à haut risque à six mois ».
BioVaxys va immédiatement entamer les démarches pour obtenir l'approbation réglementaire de Papilocare® auprès de la Food and Drug Administration (« FDA ») américaine et prévoit un enregistrement aux États-Unis en tant que dispositif médical de classe II. Immunocaps® étant un complément en vente libre, BioVaxys prévoit que l'approbation réglementaire ne sera pas nécessaire, ce qui permettra de mettre en place rapidement des canaux de vente et de générer des revenus liés au produit. BioVaxys prévoit de commencer à stocker et à distribuer Immunocaps© au début de l'année 2023.
Conformément à la feuille de modalités signée en octobre, BioVaxys et Procare Health vont entamer des discussions sur le droit de refus de la société aux États-Unis pour Ovosicare® et Libicare®, les suppléments en vente libre de Procare Health destinés à améliorer la fertilité pour les maternités tardives ou les processus de FIV et à améliorer les symptômes de la ménopause, notamment la baisse de libido chez les femmes souffrant de changements ménopausiques.
Kenneth Kovan, président et directeur de l'exploitation de BioVaxys, a déclaré : « Nous sommes ravis d'avoir été choisis par Procare Health pour commercialiser Papilocare® et Immunocaps© aux États-Unis. Avec Procare Health, nous sommes impatients de jouer un rôle majeur dans le traitement des lésions cervicales causées par le HPV et, nous l'espérons, dans la réduction des cas de cancer du col de l'utérus.
Fondée en 2012, Procare Health est une société pharmaceutique privée de premier plan dans le domaine de la santé féminine basée en Espagne avec plusieurs filiales en Europe, notamment en France, au Portugal et au Royaume-Uni, et des produits commercialisés, notamment Papilocare®, Libicare®, Palomacare®, Idracare®, Pronolis HD® et Ovosicare®. Procare Health commercialise ses produits dans plus de 60 pays par le biais d'accords de distribution avec des sociétés pharmaceutiques bien connues et établies dans le domaine de la santé des femmes.
Sans traitement, l'infection par le HPV peut conduire au cancer du col de l'utérus (Organisation mondiale de la santé, HPV and Cervical Cancer, 11 novembre 2020). Dans l'essai clinique de phase IIb PALOMA de Procare Health pour Papilocare, dont les résultats ont été récemment publiés dans le Journal of Lower Genital Tract Disease, Papilocare® a montré une efficacité constante et significative dans la normalisation de la cytologie cervicale à 3 mois et à 6 mois dans la population totale de l'étude, avec 50 % à 70 % d'élimination du HPV à haut risque à 6 mois dans six études internationales différentes et plus de 600 patientes. L'infection par le HPV est à l'origine de 528 000 cas de cancer du col de l'utérus et de 266 000 décès par cancer du col de l'utérus chaque année.1 Papilocare® dispose d'un marquage CE valable pour toute l'UE et est actuellement commercialisé en tant que dispositif médical de classe IIa en Espagne, en France, au Portugal, en Italie, au Royaume-Uni, en Allemagne, en Belgique, au Luxembourg, en Lituanie, en Lettonie, en Pologne, en République tchèque, en Hongrie, en Bulgarie, en Roumanie, en Grèce, dans les Balkans, en Ukraine, au Mexique, en Colombie, au Vietnam et au Kenya.
Le « marquage CE » indique qu'un produit et son fabricant ont été évalués par un organisme de certification (en tant que délégation de l'Agence européenne de la santé) dans le cadre du nouveau règlement européen MDR et jugés conformes aux exigences de l'UE en matière d'efficacité, de sécurité, de santé et de protection de l'environnement. Ce certificat est requis pour les produits fabriqués partout dans le monde qui sont ensuite commercialisés dans l'UE. En outre, Procare Health a obtenu la certification ISO 13485 pour les dispositifs médicaux et la certification MDSAP, qui reconnaissent l'entreprise comme un fabricant mondial validé.
À propos de BioVaxys Technology Corp.
Basée à Vancouver, BioVaxys Technology Corp. (www.biovaxys.com) est une société de biotechnologie de stade clinique, enregistrée en Colombie-Britannique, qui développe des plateformes de vaccins viraux et oncologiques, ainsi que des immunodiagnostics. La Société fait progresser les vaccins contre le SARS-CoV-2, le SARS-CoV-1 et un vaccin contre le pan-sarbecovirus basé sur sa technologie de protéine virale hapténisée. Elle prévoit un essai clinique de son vaccin cellulaire autologue hapténisé utilisé en combinaison avec des inhibiteurs de points de contrôle anti-PD1 et anti-PDL1 qui sera initialement développé pour le cancer de l'ovaire de stade III/IV. Le CoviDTH™ est également en cours de développement. Il s'agit d'un outil de diagnostic permettant d'évaluer la présence ou l'absence d'une réponse immunitaire des lymphocytes T au SARS-CoV-2, le virus responsable de la COVID-19. BioVaxys possède deux brevets américains délivrés et de multiples demandes de brevets américains et internationaux liés à ses vaccins contre le cancer, ses vaccins antiviraux et ses technologies de diagnostic. Les actions ordinaires de BioVaxys sont cotées à la CSE sous le symbole « BIOV » et se négocient également à la Bourse de Francfort (FRA: 5LB) et aux États-Unis (OTCQB: BVAXF).
AU NOM DU CONSEIL D'ADMINISTRATION
Signé « James Passin » James Passin, PDG +1 646 452 7054
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Ces déclarations prospectives reflètent les croyances, les opinions et les projections à la date à laquelle elles sont écrites. Elles sont basées sur un certain nombre d'hypothèses et d'estimations, principalement l'hypothèse que BioVaxys réussira à développer et à tester des vaccins et des outils de diagnostic qui, bien que considérées comme raisonnables par la Société, sont intrinsèquement soumises à des incertitudes et des contingences commerciales, économiques, concurrentielles, politiques et sociales importantes, notamment mais sans s'y limiter, le risque que les vaccins et les outils de diagnostic de BioVaxys ne se révèlent pas efficaces et/ou ne reçoivent pas les autorisations réglementaires requises. En ce qui concerne l'activité de BioVaxys, il existe un certain nombre de risques qui pourraient affecter le développement de ses produits biotechnologiques, y compris, sans s'y limiter, le besoin de capitaux supplémentaires pour financer les essais cliniques, son manque d'antécédents opérationnels, l'incertitude quant à la possibilité pour ses produits d'arriver au bout du processus long, complexe et coûteux d'essais cliniques et d'approbation réglementaire pour la validation des nouveaux médicaments nécessaires à l'autorisation de mise sur le marché, l'incertitude quant à la possibilité de développer son immunothérapie vaccinale à base de cellules autologues afin de produire des produits sûrs et efficaces et, si tel est le cas, si ses vaccins seront acceptés commercialement et rentables, les dépenses, les retards, les incertitudes et les complications généralement rencontrés par les entreprises biopharmaceutiques en phase de développement, les obligations financières et de développement dans le cadre d'accords de licence afin de protéger ses droits sur ses produits et ses technologies, l'obtention et la protection de nouveaux droits de propriété intellectuelle et l'absence d'infraction à l'égard de tiers, ainsi que sa dépendance vis-à-vis de la fabrication par des tiers.
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