BONESUPPORT obtient l'autorisation pour la commercialisation de CERAMENT™ en Inde
-- CERAMENT™|G est le premier substitut osseux avec élution antibiotique injectable en Inde
LUND, Suède, 25 février 2015 /PRNewswire/ -- BONESUPPORT, un chef de file émergent dans les substituts osseux injectables pour traumatismes orthopédiques, infections osseuses et augmentation des instruments associés à la chirurgie orthopédique, a annoncé avoir obtenu l'approbation réglementaire de la CDSCO (Central Drugs Standards Control Organization - Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques) et de son MDAC (Medical Device Approval Committee - Comité d'agrément de dispositifs médicaux) pour la commercialisation de CERAMENT™|BONE VOID FILLER et CERAMENT™|G en Inde. CERAMENT™|G est le premier substitut osseux avec élution antibiotique injectable indiqué pour promouvoir et protéger la guérison des os menacés par une infection et le premier de son genre autorisé dans la gestion de l'ostéomyélite en Inde. BONESUPPORT œuvrera en étroite collaboration avec les distributeurs régionaux pour lancer CERAMENT™ aux principaux groupes hospitaliers en Inde.
L'ostéomyélite ou infection osseuse représente un marché de 1,7 milliards USD au sein duquel une antibiothérapie prolongée à long terme, plusieurs interventions chirurgicales et la menace d'amputation constituent les normes de soins actuelles. La multiplication des infections prothétiques, des ulcères diabétiques, des blessures de guerre, des blessures sportives et une résistance accrue aux antibiotiques contribuent à cette condition croissante.
« Avec la population de l'Inde dépassant 1 milliard de personnes, cette autorisation représente l'un des plus importants marchés internationaux pour CERAMENT™ et constitue une étape importante dans notre plan d'expansion géographique », a déclaré Vikram Johri, vice-président exécutif à l'international chez BONESUPPORT. « Un pays dans lequel les produits synthétiques de comblement osseux sont largement acceptées, la qualité gagne en importance alors que la réglementation augmente. En outre, la combinaison d'un produit plein d'antibiotiques, qui promeut la guérison osseuse et le remodelage, présente une option clinique importante dans un pays avec un taux élevé d'infection osseuse et de procédures de récupération de membre ».
Selon l'Atlas du Diabète de la FID en 2014, les pays à revenu intermédiaire et faible ont souvent des taux plus élevés de diabète chez l'adulte par rapport à la moyenne mondiale. En Inde, plus de 66 millions d'adultes ont été diagnostiqués de la maladie en plus de 35 millions environ des cas non diagnostiqués. Il est prévu que plus de 10 % des malades diabétiques vont être atteints d'ostéomyélite à cause d'ulcères du pied diabétique.
« La plateforme CERAMENT™ possède un profil d'innocuité de longue date et nous sommes heureux de le constater une fois de plus confirmé par l'autorisation de l'Inde », a déclaré Lloyd Diamond, PDG chez BONESUPPORT. « CERAMENT™|G est un progrès important dans la gestion des infections osseuses et nous sommes fiers d'être à l'avant-garde en réponse à un besoin non satisfait des patients en Inde ».
À propos de BONESUPPORT
BONESUPPORT est un chef de file émergent dans les substituts osseux injectables pour les traumatismes orthopédiques qui se concentre sur les infections osseuses, l'augmentation des instruments et les applications vertébrales. CERAMENT™ est un substitut osseux synthétique injectable qui imite les propriétés de l'os spongieux, qui tient compte de la résorption contrôlée pour supporter l'interposition future de l'os et qui est injectable sous anesthésie locale pour une chirurgie mini-invasive. Les propriétés biologiques uniques de CERAMENT assurent une préparation constante, préconditionnée et prête à l'emploi pour optimiser l'administration. CERAMENT™|G est le premier substitut osseux en céramique avec élution antibiotique injectable à recevoir le marquage CE. CERAMENT™|G est indiqué pour promouvoir et protéger la guérison osseuse dans la gestion de l'ostéomyélite (infections osseuses) dans les pays qui utilisent le marquage CE. CERAMENT™|G n'est pas disponible aux États-Unis.
CERAMENT™ est une plateforme de produits entièrement développés qui est commercialement disponible aux États-Unis et en Europe et qui révolutionne le traitement de la fragilité osseuse et d'autres fractures causées par les maladies et traumatismes. CERAMENT fait l'objet de recherches scientifiques depuis plus de onze ans. Plus de quarante-cinq études précliniques, cliniques et expérimentales sur des animaux ont été menées et près de 9 000 patients ont été traités avec CERAMENT. La société, qui est basé à Lund en Suède, a été fondée en 1999 et possède des filiales aux États-Unis et en Allemagne. Pour en savoir plus à propos de BONESUPPORT, veuillez consulter le site www.bonesupport.com.
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