Boston Scientific annonce le marquage CE et le lancement europeen de son stent metallique nu auto-expansible Innova™

NATICK, Massachusetts, May 15, 2012 /PRNewswire/ --

Un stent innovant conçu pour traiter les lésions vasculaires périphériques consécutives aux sténoses des artères situées au-dessus du genou

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) annonce le marquage CE et la commercialisation en Europe de son stent métallique nu auto-expansible Innova™, conçu pour traiter les lésions vasculaires périphériques des artères localisées au-dessus du genou, en particulier l'artère fémorale superficielle (SFA) et l'artère poplitée proximale (PPA). La société prévoit de commercialiser immédiatement le produit en Europe et dans les autres pays relevant de la réglementation du marquage CE.

« Les artères situées au-dessus du genou sont difficiles à traiter en raison d'une anatomie compliquée susceptible de provoquer des fractures du stent et des taux plus élevés de resténose », a déclaré le Dr Mauro Gargiulo de la polyclinique Sant'Orsola-Malpighi à Bologne en Italie, qui a effectué en Europe la première procédure avec un stent Innova. « Le design et l'architecture exclusifs des stents de la plate-forme Innova offrent une force radiale, une flexibilité et une stabilité dans le temps excellentes, ce qui est crucial pour le maintien de la perméabilité dans le traitement des lésions des SFA et PPA. L'excellente facilité de mise et place et la précision remarquable du positionnement du stent constituent d'autres avantages considérables, en particulier en termes d'accès aux lésions longues et complexes ».

Le stent Innova est un stent métallique nu auto-expansible constitué de nitinol et pré-chargé sur une technologie avancée de système de mise en place, à bas profil. L'architecture innovante intègre une structure à « cellule fermée » à chacune des extrémités du stent, afin de favoriser la régularité du déploiement, et une structure à « cellule ouverte » tout au long du corps du stent pour améliorer sa flexibilité. La précision du déploiement est optimisée grâce à un cathéter triaxial conçu pour améliorer le soutien et la précision du positionnement ainsi que par des marqueurs radio-opaques qui augmentent la visibilité. Le stent Innova est compatible 6F et disponible en tailles de 5 à 8 mm de diamètre et de 20 à 200 mm de longueur.

« Le stent Innova a été développé pour offrir une solution de pointe dans le traitement des obstructions de ces artères essentielles », a déclaré Jeff Mirviss, Président de la division Interventions périphériques de Boston Scientific. « Cette technologie de stent de dernière génération a été conçue pour offrir aux médecins une performance renforcée à court terme et une excellente stabilité du stent à long terme, dans l'objectif d'améliorer la qualité de vie globale des patients atteints de maladie artérielle périphérique ».

L'inclusion des patients dans l'étude clinique SuperNOVA est toujours en cours, afin de soutenir la demande d'enregistrement du stent Innova soumise par Boston Scientific auprès de la FDA aux USA. Cet essai prospectif non randomisé à un seul bras évalue la sécurité et l'efficacité du stent Innova chez les patients présentant une sténose de la SFA, de la PPA ou de ces deux artères. Il est prévu que l'essai inclue 300 patients dans 50 sites aux États-Unis, au Canada et en Europe, et que l'inclusion des patients soit achevée au cours du premier semestre 2013.

La maladie vasculaire périphérique (PVD) est une pathologie de la circulation sanguine consécutive à l'accumulation de plaque dans une ou plusieurs des artères de jambe. Lorsque la maladie progresse, l'accumulation de plaque peut réduire significativement la circulation du sang dans les artères, suscitant des douleurs et un handicap croissant. En Europe, 13 millions de personnes sont atteintes de PVD, soit une personne sur 20 dans la population âgée de plus de 40 ans.

Aux États-Unis, le stent Innova est un dispositif médical en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Il n'est pas disponible à la vente.

Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

Mise en garde concernant les déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la Section 27A du Securities Exchange Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, qui peuvent être identifiées par l'emploi de termes tels qu'anticiper, prévoir, projeter, croire, programmer, estimer, avoir l'intention de et d'autres termes similaires. Ces déclarations prévisionnelles se fondent sur nos croyances, hypothèses et estimations, lesquelles emploient les informations que nous avons à notre disposition au moment concerné, et ne doivent pas être considérées comme des garanties d'événements ou de performances futurs. Ces déclarations prévisionnelles incluent, entre autres, des déclarations concernant les commercialisations de nouveaux produits et la rythme de ces commercialisations, les approbations réglementaires, des résultats cliniques, les performances de nos produits, notre stratégie de croissance et le marché des dispositifs pour la MAP. Dans le cas où nos hypothèses se révèleraient inexactes, ou si certains risques ou incertitudes venaient à se matérialiser, les résultats effectifs pourraient sensiblement varier par rapport aux attentes et aux projections exprimées ou suggérées par nos déclarations prévisionnelles. Dans certains cas, ces facteurs ont altéré et pourraient altérer à l'avenir (avec d'autres facteurs) notre capacité à mettre en oeuvre notre stratégie d'entreprise, et pourraient entraîner une divergence significative des résultats effectifs par rapport à ceux visés par les déclarations prévisionnelles de ce communiqué de presse. En conséquence, nous mettons en garde le lecteur afin qu'il ne place pas une confiance excessive dans l'une de nos déclarations prévisionnelles.

Parmi les facteurs pouvant provoquer de telles différences figurent : les futures conditions réglementaires, concurrentielles, économiques et de remboursement, l'introduction de nouveaux produits, les tendances démographiques, la propriété intellectuelle, les litiges, la situation du marché financier et les futures décisions professionnelles prises par notre entreprise ou nos concurrents. Il est difficile, voire impossible, de prédire l'ensemble de ces facteurs de manière précise, et la plupart d'entre eux échappent à notre contrôle. Pour obtenir une liste et une description de ces facteurs ainsi que des autres risques et incertitudes importants pouvant altérer nos futures opérations, reportez-vous à la partie I, article 1A : Facteurs de risque de notre dernier rapport annuel figurant sur le Formulaire 10-K déposé auprès de la Commission américaine des valeurs et des changes (SEC), qu'il est possible de nous actualisions dans la partie II, article 1A : Facteurs de risque dans les rapports trimestriels sur le Formulaire 10-Q que nous avons déposé ou que nous allons déposer ultérieurement. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement toute déclaration prévisionnelle pour qu'elle tienne compte de toute modification de nos attentes ou des événements, conditions ou circonstances à la base de ces attentes ou induisant des résultats effectifs différents de ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Cette mise en garde est applicable à l'ensemble des déclarations prévisionnelles contenues dans le présent document.

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