Boston Scientific annonce les resultats positifs de l'etude clinique menee sur la valve aortique percutanee Lotus(TM)

NATICK, Massachusetts, May 18, 2012 /PRNewswire/ --

Les résultats de l'étude REPRISE I suggèrent que ce dispositif minimise la régurgitation aortique

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a communiqué les résultats de l'étude de faisabilité REPRISE I, évaluant la sécurité à court terme de la valve aortique Lotus™ chez les patients présentant une atteinte sévère de la valve aortique. La valve aortique Lotus est le premier dispositif de remplacement valvulaire aortique par voie percutanée (TAVR) d'une nouvelle catégorie conçue pour minimiser la régurgitation (fuite) valvulaire aortique. Ce dispositif est totalement recapturable et repositionnable avant son implantation. Les données présentées à Paris lors du Programme scientifique annuel EuroPCR démontrent le succès du déploiement de la valve chez la totalité des patients, sans que ne soit pratiquement observée aucune régurgitation paravalvulaire après la mise en place de la valve ou à la sortie de l'hôpital.

« Il ressort de cette étude que la caractéristique certainement la plus impressionnante de la valve Lotus est la possibilité de positionner précisément la valve dès la première tentative d'insertion, évitant la nécessité d'un repositionnement, bien que celui-ci soit possible si besoin », a déclaré le Pr Ian Meredith, Directeur de l'unité MonashHeart du Centre médical Monash de Melbourne en Australie et investigateur principal de l'étude REPRISE I. « Une autre caractéristique remarquable est que cette valve se met à fonctionner dès un stade précoce de son déploiement, ce qui nous donne plus de confort et de temps pour optimiser son positionnement. De plus, cette nouvelle valve permet l'oblitération immédiate et presque totale de la régurgitation aortique, et cela même chez les patients qui avaient présenté une régurgitation aortique modérément sévère après valvuloplastie par ballonnet. Pour tout cela, je pense que la technologie de la valve Lotus est plutôt unique ».

REPRISE I est une étude prospective de faisabilité à un seul bras ayant inclus 11 patients dans trois sites en Australie. Le critère primaire est le succès de l'implantation du dispositif sans survenue d'événements indésirables cardiovasculaires ou cérébrovasculaires majeurs (MACCE) pendant l'hospitalisation ou jusqu'à sept jours après l'intervention (selon la première occurrence). Les MACCE per-hospitalisation incluent les décès, crise cardiaque, AVC majeur et les conversion chirurgicale ou ré-intervention motivées par un dysfonctionnement lié à la valve. Tous les patients présentaient une sténose aortique symptomatique sévère et étaient considérés à haut risque en termes de remplacement valvulaire chirurgical. Aucun MACCE n'a été rapporté pendant l'hospitalisation chez 91% des patients (10 patients sur 11). Un AVC a été observé, aucun décès n'a été rapporté. Aucune régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère n'est survenue après la mise en place de la valve ou à la sortie d'hôpital.

La valve aortique Lotus est une technologie TAVR innovante et différente, de deuxième génération, constituée d'une prothèse valvulaire tissulaire pré-montée sur un stent et d'un cathéter de mise en place servant au guidage et au positionnement de la valve par voie percutanée. Le système de mise en place et la gaine d'introduction, à bas profil, ont été conçus pour assurer un positionnement prévisible et précis ainsi que pour permettre un repositionnement bidirectionnel et une recapture atraumatiques à tout moment avant libération de l'implant valvulaire aortique. Le dispositif bénéficie également d'une caractéristique d'étanchéité unique, le joint « Adaptive Seal™ », conçu pour minimiser l'incidence de régurgitation paravalvulaire, identifié comme un facteur prédictif de mortalité.

« Les résultats de REPRISE I soulignent la technologie unique sur laquelle repose la valve aortique Lotus, offrant aux cardiologues interventionnels une meilleure précision et un meilleur contrôle du déploiement du dispositif tout en minimisant la survenue de la régurgitation aortique. Ces caractéristiques contribuent à simplifier la procédure d'implantation  et sont susceptibles d'améliorer les résultats cliniques », a déclaré le Dr Keith D. Dawkins, Directeur médical de Boston Scientific. « Nous avons hâte de faire progresser le programme clinique mené sur la valve aortique Lotus en débutant l'inclusion des patients dans l'étude REPRISE II, prévue plus tard cette année ».

L'étude REPRISE II est destinée à évaluer la sécurité et la performance de la valve aortique Lotus chez 120 patients inclus dans un maximum de 15 sites en Australie et en Europe. Il est prévu d'utiliser les résultats de cette étude pour obtenir le marquage CE et d'autres approbations réglementaires internationales. L'inclusion des patients devrait être achevée au premier trimestre 2013.

La valve aortique Lotus Aortic Valve System™ est un dispositif en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Elle n'est pas disponible à la vente. Ce dispositif a été développé par la société Sadra Medical que Boston Scientific a acquise en 2011.

Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.sadramedical.com.

La maladie valvulaire aortique

La maladie valvulaire aortique est un dysfonctionnement de la valve aortique, qui est l'une des quatre valves contrôlant la circulation du sang vers et en provenance du cœur. Une sténose valvulaire aortique correspond à un processus d'épaississement et de durcissement de la valve, susceptible d'engendrer un rétrécissement anormal de l'orifice de la valve aortique et une réduction de la circulation sanguine. La sténose aortique est une affection courante qui touche environ 3% de la population âgée de plus de 65 ans et 5% des sujets âgés de plus de 75 ans. A compter de l'apparition des symptômes de sténose aortique, le taux moyen de survie est de 50% à deux ans et de 20% à cinq ans.

Boston Scientific

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

Avertissement concernant les déclarations à caractère prévisionnel

Ce communiqué de presse contient des déclarations à caractère prévisionnel au sens de l'article, section 21E du Securities Exchange Act de 1934. Les déclarations à caractère prévisionnel sont identifiables par des mots comme « anticiper », « prévoir », « projeter », « croire », « planifier », « estimer », « viser à » et mots semblables. Ces déclarations à caractère prévisionnel se basent sur nos convictions, hypothèses et estimations qui reposent sur les informations dont nous disposons sur le moment et n'ont pas pour objet de constituer une garantie d'évènements ou de performances futures. Ces déclarations à caractère prévisionnel comprennent, entre autres, des observations sur la performance des produits, l'approbation réglementaire de nos produits, notre stratégie de croissance et notre position sur le marché. Au cas où nos hypothèses de base s'avèrent incorrectes, ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels pourraient sensiblement être modifiés par rapport aux prévisions et projections exprimées ou implicites de nos déclarations à caractère prévisionnel. Ces facteurs (ainsi que d'autres facteurs), dans certains cas, ont influencé et pourraient influencer dans le futur la capacité de mise en application de notre stratégie commerciale et pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés par les déclarations exprimées dans ce communiqué de presse. En conséquence, Boston Scientific tient à avertir le lecteur de n'apporter aucune confiance injustifiée à ces déclarations à caractère prévisionnel.

Les facteurs qui pourraient occasionner de telles différences comprennent, entre autres : les futures conditions économiques, concurrentielles, remboursables et réglementaires ; l'introduction de nouveaux produits ; les tendances démographiques ; la propriété intellectuelle ; les litiges ; les conditions du marché financier ; et la prise de futures décisions commerciales par Boston Scientific et ses concurrents. Il est difficile ou impossible de prédire de façon précise tous ces facteurs et plusieurs d'entre eux sont en dehors du contrôle de Boston Scientific. Pour obtenir la liste et la description complémentaire de ces facteurs et de ces risques et autres incertitudes importantes pouvant affecter nos actions futures, se référer à la partie I, Item IA- Risk Factors du rapport annuel le plus récent figurant sur le formulaire 10-K classé de la Securities and Exchange Commission, et à la mise à jour par Boston Scientific de la partie II, Item 1A - Risk Factors des rapports trimestriels figurant sur le formulaire 10-Q classée ou à classer. Boston Scientific renonce à toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser publiquement les déclarations à caractère prévisionnel pour refléter tout changement de ses prévisions ou des évènements, conditions, ou circonstances sur lesquelles se baseraient ces prévisions, ou qui pourraient affecter la probabilité selon laquelle les résultats réels diffèrent de ceux contenus dans les déclarations à caractère prévisionnel. Cet avertissement s'applique à toutes les déclarations à caractère prévisionnel contenues dans ce document.

CONTACT :    
Muriel Granger
Boston Scientific France
Tel : +33-1-39-30-49-99
[email protected]

Marie-Hélène Coste
MHC Communication
Tel : +33-1-49-12-03-40
[email protected]