Boston Scientific annuncia i dati clinici a supporto della sicurezza e dell'efficacia dello stent in platino e cromo Promus Element(TM)

NATICK, Massachusetts, September 23, 2010 /PRNewswire/ --

- Risultati a nove mesi del programma clinico PLATINUM presentati al TCT

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha annunciato oggi i dati dello studio PLATINUM QCA, ideato al fine di valutare PROMUS Element(TM), lo stent coronarico in platino e cromo a rilascio di Everolimus . I risultati presentati a 30 giorni e quelli clinici a 9 mesi, compresi i dati dell'angiografia coronarica quantitativa ( QCA) e degli ultrasuoni intravascolari (IVUS) a 9 mesi, supportano l'assoluta efficacia e sicurezza dello stent in oggetto.L'analisi dei dati è stata presentata dal dottor Ian Meredith, primario del Dipartimento di Cardiologia del Monash Medical Centre di Melbourne, Australia e direttore dello studio PLATINUM QCA, nel corso del simposio scientifico annuale del Transcatheter Cardiovascular Therapeutics della Cardiovascular Research Foundation tenutosi a Washington, D.C.

Lo stent PROMUS Element presenta una nuova lega in platino e cromo (PtCr) e un design innovativo che offrono maggiore forza radiale e flessibilità e, al contempo, riducono il recoil dello stent. La geometria dello stent permette una copertura consistente della lesione e una costante distribuzione del farmaco, consentendo al tempo stesso un più facile impianto, grazie ad un sistema avanzato di posizionamento del catetere. La lega in platino e cromo, a densità più elevata, offre una visibilità superiore e contemporaneamente permette l'utilizzo di maglie più sottili rispetto agli stent della generazione precedente[1].

Il professor Meredith afferma che: "lo studio PLATINUM QCA presenta interessanti dati a nove mesi, sia angiografici che dell'IVUS, che dimostrano i grandi vantaggi delle performance in acuto dello stent in platino e cromo PROMUS Element. Con lo stesso farmaco e polimero e con una cinetica di rilascio del farmaco assolutamente sovrapponibile a quella dello stent PROMUS(R), lo stent PROMUS Element ha conseguito una simile Late Loss e un'apposizione di stent significativamente migliore. Questi risultati mi danno molta fiducia nella trasferibilità del farmaco everolimus e nei suoi esiti clinici provati, così come nei potenziali benefici della nuova lega in platino e cromo."

Il programma clinico PLATINUM sta valutando la sicurezza e l'efficacia dello stent PROMUS Element in cinque studi multicentrici con più di 1.800 pazienti, incluso uno studio randomizzato controllato per lesioni di complessità intermedia (workhorse), così come studi con un unico braccio che valutano i piccoli vasi, le lesioni lunghe e le proprietà farmacocinetiche. Lo studio prospettico a braccio singolo PLATINUM QCA ha arruolato 100 pazienti in 14 centri differenti.

L'endpoint primario di PLATINUM QCA di eventi cardiaci compositi (MACE) a 30 giorni è risultato pari all'1.0%. Si includono:morte cardiaca (0,0%), infarto del miocardico (0,0%), Target Lesion Revascolarization (TLR, 1,0%) e stent trombosi(ARC[2] definita/probabile, 1,0%). Nello specifico solo 1 dei 100 pazienti studiati ha manifestato un evento di stent trombosi e quindi di TLR peri-procedurale. Non sono stati registrati ulteriori eventi clinici maggiori dal 31degrees giorno ai nove mesi.

Lo studio ha anche raggiunto l'endpoint di efficacia di Late Loss in-stent nelle lesioni workhorse , come misurato dalla QCA e confrontatoai dati storici di TAXUS(R) Express(R) Stent. La Late Loss in-stent a 9 mesi del PROMUS Element, pari a 0,17 mm piu' o meno 0,25 mm, è risultata nettamente superiore all'obiettivo previsto di 0,44 mm (p<0,001), basato sui dati storici di TAXUS Express e simile ai dati riportati negli studi SPIRIT per lo stent a rilascio di Everolimus PROMUS (Xience V(R)).

Lo studio ha anche raggiunto l'endpoint di efficacia relativo all'apposizione dello stent incompleta post-procedurare , come misurata dall'IVUS, rispetto ai dati dello studio SPIRIT III su PROMUS (Xience V). L'apposizione post-operatoria incompleta di stent di PROMUS Element, pari a 5,7%, è risultata significativamente inferiore all'obiettivo previsto del 34,4% (p<0,001), basato sui dati storici di PROMUS (Xience V). La percentuale del net volume obstruction a nove mesimisurato all'IVUS, è risultata pari a 7,2%.

"Questi risultati dimostrano che il trasferimento del farmaco e del polimero dallo stent PROMUS allo stent PROMUS Element sia riuscito con successo" ha affermato il Dottor Keith D. Dawkins, Senior Vice President e Chief Medical Officer del Cardiology, Rhythm and Vascular Group di Boston Scientific. "I risultati di PLATINUM QCA supportano ulteriormente il rendimento della combinazione farmaco everolimus/polimero e al contempo dimostrano l'elevata efficacia della piattaforma in platino e cromo di PROMUS Element. Lo stent PROMUS Element dimostra in questo studio anche un ottimo profilo di sicurezza, dato che si è registrato un unico paziente che ha manifestato un evento cardiaco entro 30 giorni e nessun ulteriore evento entro i nove mesi."

"Siamo estremamente soddisfatti dei risultati positivi in termini di sicurezza ed efficacia dello studio PLATINUM QCA; rafforzano i benefici complessivi forniti dalla nostra nuova piattaforma in platino e cromo", ha affermato Hank Kucheman, Vice Presidente Esecutivo e Presidente del Cardiology, Rhythm and Vascular Group di Boston Scientific. "Questi esiti favorevoli per il nostro stent a rilascio di everolimus PROMUS Element, insieme alla recente immissione in commercio in Europa del nostro stent a rilascio di paclitaxel TAXUS(R) Element(TM), sono un esempio del nostro lavoro di ricerca e sviluppo nel settore della tecnologia degli stent medicati."

Negli Stati Uniti, l'azienda prevede l'approvazione da parte della FDA del sistema di stent TAXUS Element[3] a metà del 2011 e dello stent PROMUS Element a metà del 2012. In Giappone, l'Azienda prevede l'approvazione del sistema di stent TAXUS Element alla fine del 2011 o all'inizio del 2012 e del sistema di stent PROMUS a metà del 2012.

Lo studio clinico randomizzato e controllato PLATINUM ha completato l'arruolamento asettembre 2009 con 1.531 pazienti, in più di 130 siti in tutto il mondo, e mette a confronto il sistema di stent coronarici a rilascio di Everolimus PROMUS Element con il sistema di stent coronarici a rilascio di everolimus PROMUS (Xience V). I dati dello studio a un anno saranno presentati nel corso della Scientific Session del congresso dell'American College of Cardiology/i2 che si terrà a marzo del 2011.

Negli Stati Uniti gli stent PROMUS Element e TAXUS Element sono dispositivi sperimentali e sono limitati dalla legge vigente ad un uso esclusivamente sperimentale e non ne è consentita la vendita.

Lo stent PROMUS è uno stent coronarico a rilascio di Everolimus e un marchio privato Xience V prodotto da Abbott e distribuito da Boston Scientific. Il programma di sperimentazione clinica SPIRIT è sponsorizzato da Abbott.

Informazioni su Boston Scientific

Boston Scientific è un'azienda operante a livello mondiale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico Per ulteriori informazioni, visitare: http://www.bostonscientific.com.

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    [1] Basato su ricerca non clinica (bench testing). Dati depositati presso
        Boston Scientific.

    [2] Academic Research Consortium

    [3] Il sistema di stent TAXUS Element sarà immesso in commercio negli
        Stati Uniti come il sistema di stent coronarci in platino e cromo a 
        rilascio di Paclitaxel ION (TM).

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    Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
    Boston Scientific Italy Group