Boston Scientific annuncia il ricevimento della marcatura ce e il lancio in europa dello stent autoespandibile Innova™

NATICK, Massachusetts, May 14, 2012 /PRNewswire/ --

Uno stent innovativo progettato per il trattamento di lesioni vascolari periferiche stenotiche in arterie sopra il ginocchio

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia la marcatura CE e la commercializzazione in Europa del sistema di stent autoespandibile non rivestito, Innova™. Questo dispositivo èstato progettato per il trattamento delle lesioni vascolari periferiche nelle arterie sopra il ginocchio e, in particolare, per l'arteria femorale superficiale (AFS) e per l'arteria poplitea prossimale (APP). L'azienda prevede di lanciare subito il prodotto in Europa e in altri Paesi a marcatura CE.

"Il trattamento delle arterie sopra il ginocchio è difficile a causa della complessa anatomiache può portare a rotture dello stent e ad alti tassi di ristenosi," ha affermato il Professor Mauro Gargiulo, dell'ospedale Sant'Orsola-Malpighi di Bologna, Italia, che ha eseguito la prima procedura in Europa usando lo stent Innova.  "Il disegno unico e la struttura usata nella piattaforma di stent Innova garantisce forza radiale, flessibilità e durata eccellenti che sono elementi critici nel mantenimento della pervietà nelle lesioni AFS e PPA trattate. L'eccellente deliverability e l'accuratezza del posizionamento offrono un ulteriore vantaggio significativo, sopratutto quando si deve accedere a lesioni complesse e lunghe."

Il sistema di stent Innova consiste in uno stent in Nitinolo, autoespandibile, non rivestito, pre-montato su un sistema di rilascio a basso profilo. La struttura innovativa presenta un disegno a celle chiuse su ciascuna estremità dello stent, per un posizionamento più efficace, ed un disegno a celle aperte nel corpo dello stent, per garantire una migliore flessibilità. L'accuratezza del posizionamento è ancora maggiore grazie al fusto triassiale del catetere, progettato per offrire un supporto aggiuntivo e per un   posizionamento più accurato, oltre che  per migliorare la visibilità grazie a marker radiopachi. Lo stent è 6F compatibile ed è disponibile nelle misure da 5 mm a 8 mm di diametro e da 20 mm a 200 mm di lunghezza.

"Lo stent Innova è progettato per offrire una soluzione avanzata al trattamento delle ostruzioni in arterie critiche," ha affermato Jeff Mirviss, presidente della divisione di interventistica periferica di Boston Scientific. "Questa tecnologia di stent di ultima generazione è progettata per offrire ai medici una migliore prestazione in acuto e un'ottima durata dello stent nel tempo, ed ha lo scopo di migliorare la qualità della vita complessiva dei pazienti con arteriopatia periferica."

A sostegno della richiesta presentata dall'azienda per l'approvazione del sistema di stent Innova da parte della Food and Drug Administration,  è in corso l'arruolamento dei pazienti nello studio clinico SuperNOVA . Questo studio clinico non randomizzato, prospettico, a braccio singolo,  valuta la sicurezza e l'efficacia dello stent Innova in pazienti con stenosi della ASF, della APP o di entrambe. L'arruolamento è previsto fino a 300 pazienti in 50 centri negli Stati Uniti, Canada ed Europa, e se ne prevede il completamento nella prima metà del 2013.

La vasculopatia periferica (PVD) è una patologia circolatoria causata dall'accumulo di placche in una o più arterie degli arti inferiori. Con il progredire della patologia, l'accumulo di placche può ridurre in modo significativo il flusso di sangue nelle arterie, provocando dolore e invalidità crescente. In Europa la PVD colpisce 13 milioni di persone, o una persona con più di 40 anni ogni 20.

Negli Stati Uniti, il sistema di stent Innova è un dispositivo sperimentale, limitato dalla legge vigente a un uso sperimentale e non ne è consentita la vendita.

Informazioni su Boston Scientific

Boston Scientific è un'azienda multinazionale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medici utilizzati in un'ampia gamma di specialità del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, visitare: http://www.bostonscientific.com.  

Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro

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CONTATTI:

Alessandra Gelera
Economia Sanitaria e Affari Istituzionali
Boston Scientific Italy Group
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