Boston Scientific annuncia l'ottenimento del marchio CE e i primi impianti dei suoi sistemi quadripolari x4 CRT-D di ultima generazione

NATICK, Massachusetts, January 8, 2014 /PRNewswire/ --

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha ottenuto il marchio CE per la sua linea di sistemi quadripolari CRT-D X4, che include i defibrillatori per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) AUTOGEN™ X4, DYNAGEN™ X4, e INOGEN™ X4, la famiglia di elettrocateteri quadripolari ventricolari sinistri ACUITY™ X4 e il sistema di posizionamento degli elettrocateteri ACUITY™ PRO. Gli ultimi dispositivi dell'azienda per il trattamento dello scompenso cardiaco e dell'arresto cardiaco improvviso sono stati sviluppati per far progredire la cura dei pazienti e migliorare la procedura di impianto.  

Lo scompenso cardiaco è una patologia cronica progressiva nella quale il muscolo cardiaco non è in grado di pompare sangue a sufficienza per soddisfare il fabbisogno di sangue e di ossigeno dell'organismo.^[i] L'arresto cardiaco improvviso (ACI) è un decesso improvviso e inaspettato causato dalla perdita della funzionalità cardiaca. L'ACI è la principale causa di morte in Europa, responsabile di oltre 350.000 decessi l'anno.^[ii]  

Uno dei primi impianti  del CRT-D AUTOGEN X4 è stato eseguito dal Professor Antonio Curnis, direttore di Elettrofisiologia dell'Università di Brescia, Spedali Civili di Brescia e dal Dottor Luca Bontempi, elettrofisiologo che lavora nella stessa unità operativa.

"Il design unico dell'elettrocatetere ACUITY X4 mi consente di stimolare da sedi ottimali e al contempo consente un'eccellente stabilità dell'elettrocatetere, un basso consumo della batteria ed evita la stimolazione del nervo frenico, tutte problematiche importanti per i pazienti sottoposti a CRT," ha affermato il Prof. Curnis. "Grazie alle 17 configurazioni di stimolazione, è possibile gestire microdislocazioni dell'elettrocatetere e ottimizzare le soglie di cattura senza ulteriori procedure invasive, riducendo drasticamente il rischio per i pazienti. Questo aspetto, insieme alla straordinaria tecnologia della batteria di Boston Scientific, offre un sistema CRT-D che apporta ai pazienti benefici effettivi nel lungo periodo."  

La famiglia di elettrocateteri quadripolari ventricolari sinistri ACUITY X4 è stata progettata con svariate configurazioni nello spazio degli elettrodi così da adeguarsi all'anatomia del singolo paziente,  include inoltre design di spirali in 3D per massimizzare il contatto dell'elettrodo con il miocardio riducendo la soglia di stimolazione  in sede non apicale. Questi elettrodi inoltre vantano svariate opzioni di ancoraggio per ottimizzare la stabilità oltre alla punta più piccola sul mercato per consentire ai medici di accedere a vasi altrimenti non raggiungibili con altri elettrodi quadripolari.  

La linea di CRT-D quadripolari X4 offre il maggior numero di configurazioni di stimolazione nel settore aiutando i medici a gestire in maniera efficace le alte soglie e la stimolazione del nervo frenico, una complicanza comune della terapia CRT a causa della vicinanza di tale nervo con la sede ottimale della stimolazione nel ventricolo sinistro. Il CRT-D X4 vanta una garanzia di 6 anni di Boston Scientific e le batterie più longeve del settore. Uno studio indipendente, monocentrico, osservazionale condotto su 646 soggetti con CRT-D (n= 173 con dispositivi di BSC, 416 con dispositivi di MDT, 57 con dispositivi di SJM) impiantati tra l'1 gennaio 2008 e il 31 dicembre 2010, recentemente pubblicato negli Stati Uniti, ha dimostrato che nel corso di 2,7+/-1,5 anni di follow-up, solo il 4% delle batterie dei dispositivi di Boston Scientific si era esaurito, rispetto al 7% per St. Jude Medical e al 25% per Medtronic.^[iii] I CRT-D X4 utilizzano batterie con la stessa chimica avanzata della batteria dei dispositivi Boston Scientific usati in questo studio.

In seguito all'ottenimento del marchio CE dei sistemi CRT-D quadripolari X4, Boston Scientific prevede di iniziare uno studio clinico globale per raccogliere ulteriori dati sugli elettrocateteri ACUITY X4 nei pazienti indicati per un CRT-D. Per questo studio prospettico, non randomizzato, osservazionale, Maximizing CRT Delivery by Using Multipolar Coronary Sinus Lead Family ACUITY X4 (RALLY X4), si prevede l'arruolamento di un massimo di 1.000 pazienti che riceveranno gli elettrocateteri ACUITY X4 in circa 100 centri in 18 Paesi.

"Lo scompenso cardiaco è un importante problema cardiovascolare e i CRT-D possono salvare vite e migliorare la qualità di vita dei pazienti. L'ottenimento del marchio CE per i nostri sistemi innovativi CRT-D quadripolari è un momento davvero epocale in termini di trattamento dei pazienti affetti da scompenso cardiaco e a rischio di arresto cardiaco improvviso", ha affermato Michael Onuscheck, senior vicepresident e presidente, Boston Scientific Europa. "Siamo inoltre lieti di offrire ai medici un sistema CRT-D che possa migliorare in maniera significativa la procedura di impianto."

Il sistema CRT-D quadripolare X4 di Boston Scientific è attualmente approvato per l'uso esclusivo nei Paesi che richiedono il marchio CE. Negli Stati Uniti, il sistema CRT-D quadripolare X4 è un dispositivo sperimentale e non è disponibile in commercio.

Informazioni su Boston Scientific

"Trasformare la vita offrendo soluzioni mediche innovative che migliorano la salute dei pazienti di tutto il mondo". E' questa la missione di Boston Scientific, che, in qualità di leader globale nel settore della tecnologia medica da più di 30 anni, vuole far progredire la scienza a servizio della salute grazie a un'ampia gamma di soluzioni a elevate prestazioni che risolvono le esigenze insoddisfatte dei pazienti e riducono la spesa a carico dei sistemi sanitari. Per ulteriori informazioni, visiti http://www.bostonscientific.com o http://www.bostonscientific-international.com e ci segua su Twitter e Facebook.

Affermazione Cautelativa Relativa alle Affermazioni Riferite al Futuro

Questo comunicato stampa contiene affermazioni riferite al futuro come stabilito dalla Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1933 e Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934.   Le affermazioni riferite al futuro possono essere identificate da termini come "anticipare", "prevedere", "proiettare", "ritenere", "programmare", "stimare", "intendere" e termini simili. Queste affermazioni riferite al futuro si basano sulle convinzioni, supposizioni e stime da noi effettuate sulla base delle informazioni a nostra disposizione in quel determinato momento e non intendono fornire garanzie di eventi o prestazioni future. Queste affermazioni riferite al futuro includono, tra le altre cose, affermazioni relative a studi clinici,  approvazione da parte degli organi regolatori, performance dei prodotti, offerte competitive e  posizione aziendale nel settore di riferimento. Se le nostre supposizioni si rivelassero errate, o se determinati rischi o imprevisti si materializzassero, i risultati effettivi potrebbero differire dalle aspettative o dalle proiezioni espresse o sottintese dalle nelle nostre affermazioni riferite al futuro. In alcune circostanze, questi fattori hanno inficiato in passato e potrebbero inficiare in futuro (insieme ad altri fattori) la nostra capacità di mettere in atto la nostra strategia commerciale e ciò potrebbe risultare in una discrepanza tra i risultati effettivi e quelli contemplati nelle affermazioni presentate in questo comunicato stampa. Di conseguenza, i lettori sono invitati a non fare eccessivo affidamento su alcuna delle nostre affermazioni riferite al futuro. Tra i fattori che potrebbero provocare tali discrepanze vi sono: condizioni future correlate alla situazione economica, ai concorrenti, alla rimborsabilità e allo status regolatorio; introduzioni di nuovi prodotti; trend demografici; diritti di proprietà intellettuale; contenzioso; condizioni del mercato finanziario; future decisioni commerciali prese da noi o dai nostri concorrenti. Tutti questi fattori sono difficili o impossibili da prevedere accuratamente e molti di essi sono al di là del nostro controllo. Per una descrizione ulteriore e un elenco di questi ed altri importanti rischi e imprevisti che potrebbero inficiare le nostre operazioni future, vedere la Parte I, Voce 1A- Fattori di rischio nel nostro ultimo rapporto annuale sul Modulo 10-K depositato presso la Securities and Exchange Commission, che potremmo aggiornare nella Parte II, Voce 1A - Fattori di rischio nei Rapporti Trimestrali sul Modulo 10-Q che abbiamo depositato o che depositeremo in seguito. Neghiamo ogni intenzione o obbligo di aggiornare pubblicamente o modificare le nostre affermazioni riferite al futuro per riflettere eventuali cambiamenti delle nostre aspettative o degli eventi, delle situazioni o delle circostanze su cui potrebbero basarsi tali aspettative o che potrebbero influire sulla probabilità che i risultati effettivi differiscano da quelli espressi nelle affermazioni riferite al futuro. Questa affermazione cautelativa è applicabile a tutte le affermazioni riferite al futuro contenute nel presente documento.

i. American Heart Association: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/About-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp; il documento è stato rivisto l'ultima volta in data 20/08/2012.

ii. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death Europace 2006; 8:746-837.

iii. Mian Bilal Alam, Muhammad Bilal Munir, Rohit Rattan, Susan Flanigan, Evan Adelstein, Sandeep Jain, and Samir Saba, Battery longevity in cardiac resynchronization therapy implantable cardioverter defibrillators, Europace 2013 : eut301v1-eut301.