Boston Scientific da' il Via Allo Studio PLATINUM PLUS Sul Sistema di Stent PROMUS(R) Element(TM)

NATICK, Massachusetts e PARIGI, May 26, 2010 /PRNewswire/ --

- La Terza Generazione Della Tecnologia di Stent ad Eluizione di Farmaco è Valutata Mediante uno Studio Randomizzato su Circa 3.000 Pazienti

La Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annuncia oggi l'avvio dello studio PLATINUM PLUS, uno studio di ricerca sponsorizzato dall'investigatore clinico (ISR), che è stato disegnato al fine di mettere a confronto le prestazioni del sistema di stent coronarici a rilascio di Everolimus PROMUS(R) Element(TM), con il sistema di stent coronarici a rilascio di Everolimus XIENCE PRIME(TM). Lo stent PROMUS Element, che ha ricevuto la marcatura CE nell'Ottobre del 2009, è uno stent medicato con tecnologia di terza generazione della Boston Scientific, che include una lega brevettata in platino e cromo con un disegno innovativo di stent a maglie sottili e un sistema avanzato di posizionamento del catetere.

PLATINUM PLUS è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico che prevede l'arruolamento di 2.980 pazienti in 50 centri situati in Francia, Germania, Italia, Spagna e Regno Unito. Lo studio, che non prevede criteri di esclusione, valuterà gli esiti della rivascolarizzazione coronarica in una popolazione di pazienti randomizzata (2:1) allo stent PROMUS Element o allo stent XIENCE PRIME. L'endpoint primario è il collasso del vaso bersaglio a 12 mesi con follow-up programmato a 34 mesi. Lo studio sponsorizzato dall'investigatore clinico è finanziato da una sovvenzione alla ricerca stanziata da Boston Scientific ed è condotto dal Dottor Jean Fajadet, Clinica Pasteur, Tolosa, Francia, in qualità di investigatore principale, e dal Dottor Eulogio Garcia, Clinica San Carlos, Madrid, Spagna, in qualità di co-investigatore principale. La presentazione dei risultati è prevista per il 2012.

"Accogliamo con grande entusiasmo l'avvio di uno studio randomizzato di ampia portata che mette a confronto il nuovo stent al platino e cromo PROMUS Element con lo stent XIENCE PRIME," ha affermato il Dottor Fajadet. "Ci aspettiamo che i risultati dimostrino come le due piattaforme di stent - pur eluendo lo stesso farmaco - si comportino in maniera diversa, tramite un confronto testa a testa."

Lo stent PROMUS Element è stato disegnato specificatamente per lo stenting coronarico. L'innovativa architettura dello stent e la lega brevettata offrono maggiore forza radiale e flessibilità. L'architettura dello stent permette una consistente copertura della lesione e distribuzione del farmaco, consentendo al tempo stesso un miglioramento dell'impiantabilità , che è potenziata da un sistema avanzato di posizionamento del catetere. La lega a densità più elevata offre una visibilità superiore e un recoil inferiore e al contempo permette l'utilizzo di maglie più sottili rispetto agli stent della generazione precedente.[1]

Lo studio PLATINUM PLUS sarà coordinato dal Centre Européen de Recherche Cardiovasculaire (CERC) e sarà diretto dalla Professoressa Marie-Claude Morice. Il CERC è un'organizzazione dedita alla ricerca clinica specializzata in cardiologia interventistica con sede a Parigi.

"Si tratta di uno studio importante che potrebbe offrirci spunti interessati sui possibili benefici dei nuovi stent medicati di terza generazione nell'ambito di uno studio senza criteri di esclusione che riflette l'attività clinica quotidiana dei cardiologi interventisti," ha affermato la Dottoressa Morice.

"Siamo lieti di offrire il nostro supporto a questo studio", ha affermato il Dottor Keith Dawkins, Senior Vice President e Chief Medical Officer del Gruppo Cardiologia, Ritmo Cardiaco, Vascolare di Boston Scientific. "Gli studi condotti ed avviati indipendentemente svolgono un ruolo cruciale al fine di ottenere una comprensione più approfondita della nostra tecnologia e del modo migliore per applicarla all'attività clinica quotidiana."

Lo studio PLATINUM PLUS fornirà dati che potrebbero fare da complemento allo studio clinico PLATINUM della Boston Scientific, che ha completato a Settembre del 2009 l'arruolamento di 1.531 pazienti in 133 centri in tutto il mondo. PLATINUM è uno studio pilota randomizzato, controllato, pivotal, disegnato al fine di sostenere l'approvazione del sistema di stent PROMUS Element da parte dell'FDA e del Ministero Giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare.

Oltre alla commercializzazione del sistema di stent coronarici a rilascio di Everolimus PROMUS Element nel mercato europeo e negli altri Paesi in cui ha validità il marchio CE, l'Azienda prevede di mettere a disposizione il sistema di stent coronarici a rilascio di Paclitaxel TAXUS(R) Element(TM) il prossimo mese, in questi stessi mercati. Entrambi i sistemi di stent Element possiedono la lega in platino e cromo con l'innovativo disegno dello stent e un sistema avanzato di posizionamento del catetere. L'approvazione da parte dell'FDA per il sistema di Stent TAXUS Element è prevista per metà 2011 o all'inizio del 2012 e per quanto concerne il sistema di stent PROMUS Element per la metà del 2012.

Negli Stati Uniti, i sistemi di stent PROMUS Element e TAXUS Element sono dispositivi sperimentali e sono limitati dalla legge vigente ad un uso esclusivamente sperimentale e non ne è consentita la vendita.

XIENCE PRIME è un marchio registrato del gruppo Abbott Laboratories.

Boston Scientific è un'azienda operante a livello globale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medicali, i cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specializzazioni del settore interventistico. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito: http://www.bostonscientific.com.

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[1] Basato su ricerca non clinica, "bench testing". Dati depositati presso Boston Scientific.