Boston Scientific gibt CE-Zertifizierung und erste Implantationen der neuen X4-Generation quadripolarer CRT-D-Systeme bekannt

NATICK, Massachusetts, January 7, 2014 /PRNewswire/ --

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) hat das CE-Zeichen erhalten für die quadripolaren CRT-D-Systeme aus der X4 Familie, dazu gehören die Defibrillatoren zur kardialen Resynchronisationstherapie AUTOGEN™ X4, DYNAGEN™ X4 und INOGEN™ X4, die quadripolaren linksventrikulären Elektroden ACUITY™ X4 sowie das ACUITY™-PRO Kathetereinführsystem.  Diese neuesten Geräte zur Behandlung von Herzinsuffizienz und plötzlichem Herztod sind dazu konzipiert, die Patientenversorgung voranzutreiben und die Implantationsprozeduren zu vereinfachen.  

Herzinsuffizienz ist eine chronische, progressive Erkrankung, bei der der Herzmuskel nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen um den Körper mit Sauerstoff zu versorgen.^[i] Unter plötzlichem Herztod versteht man einen plötzlicher Stillstand des Kreislaufs, der von einem Ausfall der Herzfunktion verursacht wird. Herzversagen ist die führende Todesursachen in Europa, die jährlich mehr als 350.000 Opfer fordert.^[ii]  

Eine der ersten Implantationen in Deutschland eines DYNAGEN X4 CRT-D-Systems und der ACUITY X4 Elektrode wurden durchgeführt von Dr. Martin Winterhalter, Waldklinikum Gera, Dr. Magnus Prull, Augusta Krankenanstalten Bochum und Dr. Mattias Roser, Campus Benjamin Franklin - Charité Universitätsmedizin Berlin.

"Das einzigartige Design der ACUITY-X4-Elektrode erlaubt es uns, die Elektrode so zu platzieren, dass wir die Stimulation aus einer besseren Position heraus durchführen können." so Dr. Martin Winterhalter. "Gleichzeitig werden eine hervorragende Elektrodenstabilität, ein niedrigerer Batterieverbrauch und die Vermeidung einer unerwünschten Zwerchfellnervstimulation erreicht, die allesamt wichtige Problemfelder für CRT-Patienten darstellen," ergänzte Dr. Magnus Prull. "Dank der 17 verschiedenen Stimulationsvektor-Optionen ist es möglich, ohne zusätzliche Prozeduren minimale Abweichungen der Elektrodenlage zu korrigieren und Stimulationswerte zu optimieren, wodurch das Risiko für die Patienten drastisch gesenkt wird.  Zusammen mit der herausragenden Batterietechnologie von Boston Scientific führt dies zu einem CRT-D-System, von dem Patienten auf lange Sicht profitieren werden."  sagte Dr. Mattias Roser

Die ACUITY-X4-Familie quadripolarer linksventrikulärer (LV) Elektroden weist multiple Abstandskonfigurationen auf, die der individuellen Anpassung an den Patienten dienen, wobei das 3D-Spiraldesign den Elektrodenkontakt mit dem Myokard verbessert und Grenzen einer Stimulation in nicht-apikalen Regionen minimiert. Die Elektroden haben außerdem verschiedene Fixierungsoptionen, die die Stabilität erhöhen, sowie die industrieweit kleinste Elektrodenspitze, mit denen ein Zugang zu Gefäßen möglich ist, der mit anderen quadripolaren Elektroden nicht erreicht werden kann.  

Die quadripolaren CRT-D Systeme der X4-Familie bietet die größte Anzahl von Stimulationsvektoren in diesem Bereich und unterstützt Ärzte dabei, hohen Stimulationsreizschwellen zu begegnen und Zwerchfellreizungen vorzubeugen, die aufgrund der Nähe des Nervus phrenicus zur linken Herzkammer, dem bevorzugten Zielbereich der Stimulation, eine häufig auftretende Komplikation darstellen. Boston Scientific gibt auf CRT-D Systeme der X4-Familie, die die längste Funktionsdauer aller Geräte besitzen, eine Garantie von 6 Jahren.  In einer unabhängigen Observationsstudie mit 646 CRT-D-Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2008 und dem 31. Dezember 2011 in einem Forschungszentrum in den USA durchgeführt wurde, zeigte sich über den Kontrollzeitraum von 2,7+/-1,5 Jahren, dass nur vier Prozent der Batterien von Boston Scientific erschöpft waren, verglichen mit sieben Prozent von St. Jude Medical und 25 Prozent der Batterien von Medtronic.^[iii] In den CRT-D Systemen der X4-Familie kommen die gleiche Batterietechnologie, mit der industrieweit führenden Batteriekapazität und der gleichen chemischen Zusammensetzung zum Einsatz, die Gegenstand dieser Studie waren.

Im Anschluss an die CE-Zertifizierung des quadripolaren CRT-D X4-Systems plant Boston Scientific die Durchführung einer globalen Studie, um weitere Daten zu den ACUITY-X4-Elektroden bei CRT-D-Patienten zu sammeln. In der prospektiven, nicht randomisierten Observationsstudie Maximizing CRT Delivery by Using Multipolar Coronary Sinus Lead Family ACUITY X4 (RALLY X4) sollen bis zu 1000 Patienten in etwa 100 Zentren in 18 Ländern ACUITY-X4-Elektroden erhalten.

"Herzversagen ist ein gravierendes kardiovaskuläres Problem - CRT-D Systeme können Leben retten und die Lebensqualität verbessern. Die CE-Zertifizierung für unser innovatives quadripolares CRT-D-System ist ein Meilenstein für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz und Risiko eines plötzlichen Herztods"; erklärte Michael Onuscheck, Senior Vice President von Boston Scientific Europe. "Wir freuen uns darauf, Ärzte mit einem CRT-D-System ausstatten zu können, das Implantationen signifikant verbessert."

Das quadripolare CRT-D-System X4 von Boston Scientific ist derzeit nur in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt, zum Einsatz zugelassen. In den USA ist X4 Gegenstand klinischer Prüfungen und nicht im Handel erhältlich.

Über Boston Scientific

Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Lösungen verbessert Boston Scientific weltweit die Gesundheit von Patienten.  Als global seit mehr als 30 Jahren führender Anbieter von medizinischen Technologien treiben wir die Weiterentwicklung von leistungsstarken Lösungen an, die unerfüllte Bedürfnisse der Patienten ansprechen und Kosten für das Gesundheitswesen verringern.  Weitere Informationen finden Sie unter http://www.bostonscientific.de, http://www.bostonscientific.at, http://www.bostonscientific.ch, Twitter und Facebook

Warnhinweis bezüglich vorausblickender Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält vorausblickende Aussagen nach Maßgabe des Abschnitts 27A des US-amerikanischen "Securities Exchange Act" aus dem Jahre 1933 und des Abschnitts 21E "Securities Exchange Act aus dem Jahre 1934. Vorausblickende Aussagen können durch Wörter wie "annehmen", "erwarten", "projizieren", "glauben", "planen", "schätzen", "beabsichtigen" und ähnliches ausgedrückt werden. Diese vorausblickenden Aussagen basieren auf unseren Erwartungen, Annahmen und Einschätzungen, zu denen wir anhand der derzeit verfügbaren Informationen gelangt sind. Sie sind nicht dazu gedacht, Garantien für zukünftige Ereignisse oder Leistungen zu geben. Die vorausblickenden Aussagen enthalten u. a. Aussagen über Produkteinführungen und Einführungsintervalle, behördliche Zulassungen, klinische Studien, Produktleistungen, konkurrierende Angebote und Marktpositionierungen.  Wenn die zugrunde liegenden Annahmen sich als falsch erweisen sollten oder wenn bestimmte Risiken oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den Erwartungen und den ausdrücklichen oder impliziten Projektionen unserer vorausblickenden Aussagen abweichen. Diese Faktoren konnten und können zusammen mit anderen Faktoren in der Vergangenheit und der Zukunft in einigen Fällen unsere Fähigkeit beeinflussen, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen und tatsächliche Ergebnisse beträchtlich von denen abweichen lassen, die durch die Aussagen in dieser Pressemitteilung zu erwarten waren. Deswegen werden die Leserinnen und Leser dieser Pressemitteilung gebeten, unseren vorausblickenden Aussagen kein unangemessenes Vertrauen entgegenzubringen.  

Faktoren, die solche Abweichungen auslösen können, sind u. a.: zukünftige wirtschaftliche, behördliche, Wettbewerbs- oder Erstattungsbedingungen; Einführung neuer Produkte; demografische Trends; geistiges Eigentum; Rechtsstreite; Bedingungen auf dem Finanzmarkt; zukünftige Geschäftsentscheidungen unsererseits oder solche unserer Mitbewerber. Alle diese Faktoren sind schwer oder unmöglich präzise vorhersehbar und viele davon liegen außerhalb unseres Einflussbereichs.  Für eine umfassende Liste und Beschreibung dieser und anderer wichtiger Risiken und Unsicherheiten, die unsere zukünftigen Geschäfte betreffen, siehe Teil I, Punkt 1A - Risikofaktoren im Formular 10-K unseres aktuellen Jahresberichts, den wir der "Securities and Exchange Commission" (SEC) vorgelegt haben. Dieser wiederum kann in Teil II, Punkt 1A - Risikofaktoren in Formular 10-Q in Quartalsberichten, die wir eingereicht haben oder noch einreichen werden, aktualisiert werden. Wir sind nicht verpflichtet, vorausblickende Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, um Änderungen unserer Erwartungen oder der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände zu reflektieren, auf denen diese Erwartungen basierten, oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen, dass die tatsächlichen Ergebnisse von denen der vorausblickenden Aussagen abweichen. Dieser Warnhinweis gilt für alle vorausblickenden Aussagen in diesem Dokument.

i. American Heart Association: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/HeartFailure/AboutHeartFailure/About-Heart-Failure_UCM_002044_Article.jsp ; letzter Zugriff 20.08.2012.

ii. ACC/AHA/ESC 2006 guidelines for management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death Europace 2006; 8:746-837.

iii. Mian Bilal Alam, Muhammad Bilal Munir, Rohit Rattan, Susan Flanigan, Evan Adelstein, Sandeep Jain, and Samir Saba, Battery longevity in cardiac resynchronization therapy implantable cardioverter defibrillators, Europace 2013 : eut301v1-eut301.