Boston Scientific ottiene l'approvazione della FDA per il sistema innovativo S-ICD® pensato per i pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso

NATICK, Massachusetts, October 5, 2012 /PRNewswire/ --

Il sistema S-ICD è il primo e unico defibrillatore impiantabile completamente sottocutaneo in commercio al mondo

La Food and Drug Administration statunitense ha concesso a Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) l'approvazione alla commercializzazione per il sistema S-ICD^®, il primo e unico  defibrillatore impiantabile al mondo completamente sottocutaneo (S-ICD)  per il trattamento dei pazienti a rischio di arresto cardiaco improvviso (sudden cardiac arrest - SCA). Il sistema S-ICD viene impiantato interamente sottopelle senza la necessità di inserire all'interno del cuore degli elettrocateteri seppur sottili e isolati. Con questa metodica cuore e vasi sanguigni non vengono coinvolti, offrendo al paziente un'alternativa ai defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) con catetere transvenoso con i quali è necessario anche l'impianto di elettrocateteri all'interno del cuore.

"Il sistema S-ICD rappresenta la prima vera innovazione nell'ambito dei dispositivi per la gestione del ritmo cardiaco successivamente alla introduzione nella pratica cinica della terapia di risincronizzazione cardiaca", ha affermato il Dottor Raul Weiss, professore associato di medicina cardiovascolare in ambito clinico presso la Ohio State University. "I medici hanno ora a disposizione un'opzione innovativa nel trattamento che protegge dall'arresto cardiaco improvviso senza toccare il cuore".

L'approvazione del sistema S-ICD si è basata sui dati acquisiti nello studio clinico prospettico, multicentrico non randomizzato su 330 pazienti e ha valutato la sicurezza e l'efficacia del sistema nei pazienti a rischio di SCA. Il sistema S-ICD ha raggiunto gli endpoint primari dello studio e i risultati sono stati presentati all'inizio dell'anno durante la 33^a Annual Scientific Sessions della Heart Rhythm Society. Questi risultati confermano che il sistema S-ICD è una nuova opzione di trattamento importante per diversi pazienti in prevenzione primaria e secondaria.

"Con l'aggiunta del sistema S-ICD, crediamo che Boston Scientific abbia un portfolio interessante ed effettivamente differenziato che faciliterà il consolidamento della strategia di crescita aziendale", ha dichiarato Hank Kucheman, CEO di Boston Scientific. "Siamo l'unica azienda a offrire defibrillatori impiantabili completamente sottocutanei approvati dalla FDA e prevediamo di mantenere questa posizione per diversi anni a venire. Il sistema S-ICD, insieme alle recenti approvazioni di altri prodotti innovativi, da parte di enti certificatori, come WATCHMAN^{® [1]} per la chiusura dell'appendice atriale sinistra e Alair^®, il sistema di termoplastica bronchiale per il trattamento dell'asma grave, dimostra il nostro continuo impegno a sviluppare e introdurre sul mercato prodotti innovativi per i medici e i loro pazienti".

L'arresto cardiaco improvviso è una perdita improvvisa della funzione cardiaca. La maggior parte degli episodi è causata da una rapida e/o caotica attività del cuore conosciuta come tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare. Recenti stime dimostrano che all'incirca 850.000 persone negli Stati Uniti sono a rischio di SCA e pertanto idonee all'impianto di un dispositivo ICD senza, tuttavia, ricevere questo tipo di protezione. "Ogni anno, migliaia di pazienti idonei a ricevere un ICD non vengono indirizzate ad uno specialista e quindi non vengono trattate", ha dichiarato il Dottor William T. Abraham, FACC, direttore della divisione di medicina cardiovascolare presso l'Ohio State University Heart Center. "Il sistema S-ICD è una nuova e importante opzione di trattamento che ha il potenziale per migliorare l'accettazione della terapia ICD da parte del paziente".

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1. Negli Stati Uniti, WATCHMAN™ è limitato dalla legge federale a un uso investigativo e pertanto in tale Paese non è ancora disponibile in commercio.

Il sistema S-ICD è progettato per fornire la stessa protezione dall'arresto cardiaco improvviso degli ICD tradizionali. Il sistema è costituito da due componenti principali: (1) il generatore di impulsi, che alimenta il sistema, monitora l'attività cardiaca e, se necessario, eroga una scarica; e (2) l'elettrocatetere, che consente al dispositivo di rilevare il ritmo cardiaco e di trasmettere le scariche quando è necessario. Entrambi i componenti sono impiantati sottopelle con il generatore sul lato sinistro della gabbia toracica e l'elettrocatetere nella regione dello sterno. A differenza degli ICD tradizionali, il cuore e i vasi sanguigni non vengono coinvolti. L'impianto del sistema S-ICD è semplice e sfrutta i punti di riferimento anatomici, senza dover ricorrere alla fluoroscopia (una procedura radiologica che permette di vedere gli organi interni in tempo reale, necessaria per impiantare gli elettrocateteri connessi ai sistemi ICD tradizionali).

Boston Scientific prevede una introduzione sul mercato del sistema S-ICD in modo sempre più esteso con l'aumentare del numero di medici che verranno formati all'uso sicuro ed efficace del sistema.
S-ICD è entrato a far parte del portfolio di Boston Scientific all'inizio dell'anno attraverso l'acquisizione di Cameron Health, Inc.. Nel 2009, il sistema ha ottenuto la marcatura CE ed è commercializzato in molti Paesi europei e in Nuova Zelanda. Ad oggi, nel mondo sono stati impiantati in pazienti più di 1.400 dispositivi. L''immagine ad alta risoluzione del sistema S-ICD è disponibile sul sito: http://bostonscientific.mediaroom.com/home.

Il sistema S-ICD intende fornire una terapia di defibrillazione per il trattamento di tachiaritmie ventricolari maligne in pazienti che non presentano bradicardia sintomatica, tachicardia ventricolare incessante o tachicardia ventricolare spontanea frequente che viene risolta con uno stimolatore cardiaco.

Boston Scientific

Boston Scientific è un'azienda multinazionale che si occupa di sviluppare, produrre e commercializzare dispositivi medici, i cui prodotti sono utilizzati in un'ampia gamma di specialità mediche del settore interventistico. Per maggiori informazioni, visitate: http://www.bostonscientific.com.

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