Boston Scientific presente les resultats favorables de l'essai clinique mene sur la valve Lotus™ a six mois de suivi

NATICK, Massachussetts, September 24, 2013 /PRNewswire/ --

La présentation des données de REPRISE II a obtenu la distinction « Meilleur Abstract 2013 » au Congrès PCR London Valves

Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a présenté les résultats positifs à six mois de suivi des 60 premiers patients inclus dans l'essai clinique REPRISE II évaluant la sécurité et la performance de la valve Lotus™ chez des patients symptomatiques avec sténose aortique sévère considérés à haut risque en termes de remplacement valvulaire chirurgical.

Ces données, présentées aujourd'hui lors du Congrès PCR London Valves et récompensées par le prix du « Meilleur Abstract 2013 », mettent en évidence d'excellents résultats, notamment l'absence d'événement indésirable lié à la valve entre 30 jours et six mois de suivi. De plus, aucun cas de régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère n'a été rapporté à six mois de suivi.

Les résultats à six mois :

• D'excellents résultats hémodynamiques continuent à être observés à six mois de suivi, démontrés par un gradient de pression trans-aortique moyen de 12,1 ± 5,0 mmHg et une surface moyenne de la valve aortique de 1,8 ± 0,5 cm².
  
• L'évaluation de la régurgitation aortique paravalvulaire, menée par un laboratoire indépendant, montre une absence totale de régurgitation paravalvulaire chez 76,1% des patients ainsi que l'absence de toute régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère.
  
• Aucun événement indésirable lié à la valve n'a été rapporté entre 30 jours et six mois de suivi.
  
• Les scores de classification NYHA démontrent une amélioration significative des symptômes d'insuffisance cardiaque à six mois de suivi en comparaison aux scores à l'inclusion dans l'étude.

« La valve Lotus offre à l'opérateur une excellente capacité de contrôle, permettant un positionnement et un déploiement très précis  », a déclaré le Pr Ian Meredith, Directeur du MonashHeart au Centre Médical Monash de Melbourne en Australie, et investigateur principal de l'essai REPRISE II. « Les résultats des 60 premiers patients inclus dans l'essai REPRISE II sont vraiment impressionnants, en particulier l'absence de toute régurgitation paravalvulaire modérée ou sévère à six mois de suivi. »

La valve Lotus est le premier dispositif de remplacement valvulaire aortique percutané (TAVR) à bénéficier d'une technologie de joint telle que le joint Adaptive™ Seal, qui a été conçu pour minimiser le phénomène de régurgitation (fuite) aortique autour de la valve, reconnu comme un facteur prédictif de mortalité, et à pouvoir être complètement repositionnable et recapturable avant son déploiement.

Boston Scientific prévoit de communiquer des résultats supplémentaires issus de REPRISE II fin octobre à l'occasion du Congrès TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) se déroulant à San Francisco.

« Les derniers résultats de REPRISE II soulignent le caractère unique et prometteur de la technologie supportant la valve Lotus, démontrant l'intérêt de cette nouvelle alternative thérapeutique pour les patients présentant une atteinte sévère de la valve aortique », a déclaré le Dr Keith Dawkins, Directeur Médical de Boston Scientific. « Ces spécificités aident à simplifier la procédure d'implantation et sont susceptibles d'améliorer les résultats cliniques ».

À l'heure actuelle, la valve aortique Lotus est en cours d'évaluation à travers le monde entier et donc non encore disponible à la vente. Pour visualiser le dossier de presse multimédia, incluant des vidéos, des informations générales et des images, veuillez cliquer sur ce lien : http://www.epresspack.net/lotus-valve-system.

Il est prévu que les résultats du programme clinique REPRISE soient utilisés pour soutenir la demande de marquage CE ainsi que d'autres approbations réglementaires internationales.

REPRISE II

REPRISE II, étude prospective à simple bras, a achevé l'inclusion de 120 patients dans 14 sites en Australie, en France, en Allemagne et au Royaume-Uni. Tous les patients présentaient une sténose aortique sévère symptomatique et étaient considérés comme à haut risque en termes de remplacement valvulaire chirurgical.  Il est prévu d'inclure 130 patients supplémentaires dans 20 sites en Australie et en Europe dans le cadre de l'extension de REPRISE II.

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