Bridge to Life erhält die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 und untermauert damit sein Engagement für Qualität und Sicherheit bei Lösungen für die hypotherme Sauerstoffperfusion und Cold-Flush-Lösungen zur Organkonservierung
CHICAGO, 5. Februar 2024 /PRNewswire/ -- Bridge to Life Ltd., ein renommierter Marktführer im Bereich der Organkonservierung durch Cold-Flush-Verfahren, ist stolz, seine jüngste Zertifizierung nach ISO 13485:2016 bekannt zu geben. Diese Zertifizierung unterstreicht das Engagement des Unternehmens für die Aufrechterhaltung außergewöhnlicher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei seinen Spitzenprodukten, darunter Belzer UW, EasiSlush® und das Maschinenperfusionssystem VitaSmart™1 (Europa).
Die Entscheidung des Unternehmens, die formale Zertifizierung durch seine benannte Stelle in Europa anzustreben, war ein strategischer Schritt zur Vorbereitung der mit Spannung erwarteten Markteinführung des Maschinenperfusionssystem VitaSmart1 in den USA (vorbehaltlich der Genehmigung durch die FDA). Mit dem Erhalt dieser Zertifizierung beweist Bridge to Life erneut sein unermüdliches Engagement, diese Standards zu erfüllen und zu übertreffen. Bridge to Life ist Marktführer für die hypotherme sauerstoffhaltige Leberperfusion in Europa und seit über einem Jahrzehnt ein von der FDA zugelassenes Unternehmen.
„Wir sind hocherfreut, die Zertifizierung nach ISO 13485:2016 erhalten zu haben", so Don Webber, Geschäftsführer von Bridge to Life. „Diese Leistung ist ein weiterer Nachweis für das Engagement unseres Teams, unseren Kunden auf allen globalen Märkten, die wir derzeit bedienen, Produkte und Dienstleistungen von höchster Qualität bereitzustellen."
Die Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization, ISO) ist eine unabhängige, nichtstaatliche internationale Organisation, die Normen entwickelt, um die Qualität, Sicherheit und Effizienz von Produkten, Dienstleistungen und Systemen zu gewährleisten. Die ISO-Zertifizierung bescheinigt, dass ein Managementsystem, ein Herstellungsprozess, eine Dienstleistung oder ein Dokumentationsverfahren alle Anforderungen an die Normung und Qualitätssicherung erfüllt hat.
Die Zertifizierung von Bridge to Life nach ISO 13485:2016 zeugt von den kontinuierlichen Bemühungen des Unternehmens, seine Qualitätsmanagementsysteme zu verbessern und die größtmögliche Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte zu gewährleisten. Durch die Erfüllung dieser strengen Normen will Bridge to Life das Vertrauen seiner Kunden, Partner und Stakeholder festigen und seine Position als vertrauenswürdiger Branchenführer weiter ausbauen.
Informationen zu Bridge to Life Ltd
Bridge to Life Ltd ist ein Marktführer im Bereich der Organkonservierung und bietet erstklassige Produkte wie Belzer UW, EasiSlush und das Maschinenperfusionssystem VitaSmart1 an. Das Unternehmen setzt einen starken Schwerpunkt auf Produktqualität, Innovation und Zugänglichkeit und arbeitet mit führenden Transplantationszentren und Organbeschaffungsorganisationen (Organ Procurement Organizations, OPO) auf der ganzen Welt zusammen.
1 VitaSmart trägt das CE-Zeichen und ist in verschiedenen Märkten außerhalb der Vereinigten Staaten im Handel erhältlich. VitaSmart ist in den USA nicht zum Verkauf zugelassen. Das Unternehmen hat die Patientenaufnahme in seine zulassungsrelevante, multizentrische, randomisierte klinische Studie in den USA im Jahr 2023 erfolgreich abgeschlossen und plant die Einreichung des Antrags auf Marktzulassung bei der FDA im weiteren Verlauf dieses Jahres.
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